Postplacental insättning av Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) efter kejsarsnitt vs. intervallinsättning
21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Omedelbar post-placental insättning av det Levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (LNG-IUS) efter kejsarsnitt kontra 4-8 veckor efter förlossning Intervallinsättning: en randomiserad kontrollerad studie
Studien är en randomiserad kontrollerad studie som jämför resultaten av omedelbar postplacental insättning av det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (LNG-IUS) mot intervallinsättning av LNG-IUS utförd 4-8 veckor efter förlossningen för patienter som genomgår planerad kejsarsnittsförlossning.
Vår primära hypotes är att andelen kvinnor som använder LNG-IUS som preventivmedel 12 månader efter förlossningen kommer att vara högre i gruppen som randomiserats till omedelbar post-placental insättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid vid tidpunkten för inskrivningen
- Planerar att genomgå ett planerat kejsarsnitt
- Önskar att använda LNG-IUS för preventivmedel
- Vill och kan underteckna ett informerat samtycke på engelska
- Villig att följa studieprotokollet
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Allergi mot antingen polyeten eller levonorgestrel, eller andra kontraindikationer mot användning av LNG-IUS
- Positivt test för gonorré, klamydia eller trichomoniasis under graviditeten utan behandling och ett efterföljande botemedelstest som bekräftar ett negativt resultat
- Förekomst av leiomyomata som avsevärt förvränger livmoderhålan och tillåter således inte placering av LNG-IUS
- Uterin anomali som inte skulle tillåta placering av LNG-IUS
- Aktuell livmoderhalscancer eller karcinom in situ
- Önskemål om upprepad graviditet på mindre än 12 månader
- Historik av postabortal eller postpartum sepsis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: postplacental insättning efter kejsarsnitt
Omedelbar postplacental insättning av LNG-IUS genom livmodersnittet under kejsarsnitt, inom 10 minuter efter förlossningen av moderkakan Ingreppsanordning: Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) |
Omedelbar postplacental insättning av LNG-IUS genom livmodersnittet under kejsarsnitt, inom 10 minuter efter förlossningen av moderkakan
Andra namn:
Insättning av LNG-IUS 4-8 veckor efter kejsarsnitt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp för fördröjd insättning
Insättning av LNG-IUS 4-8 veckor efter kejsarsnitt Ingreppsanordning: Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) |
Omedelbar postplacental insättning av LNG-IUS genom livmodersnittet under kejsarsnitt, inom 10 minuter efter förlossningen av moderkakan
Andra namn:
Insättning av LNG-IUS 4-8 veckor efter kejsarsnitt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av LNG-IUS för preventivmedel
Tidsram: 12 månader efter kejsarsnitt
|
12 månader efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvisningshastigheter för LNG-IUS
Tidsram: 12 månader efter kejsarsnitt
|
12 månader efter kejsarsnitt
|
|
|
Perforeringshastigheter
Tidsram: 12 månader efter kejsarsnitt
|
12 månader efter kejsarsnitt
|
|
|
Nöjd med LNG-IUS
Tidsram: 6 månader efter kejsarsnitt
|
Vi mätte tillfredsställelsen med IUS vid varje besök med en enda fråga med en 5-gradig Likert-skala, där 1 var "mycket missnöjd", 2 "missnöjd", 3 "neutral", 4 "nöjd" och 5 "mycket nöjd".
För statistiska ändamål bestämdes försökspersonerna vara "NÖJDA" med IUS om de valde antingen 4 eller 5 för denna fråga.
|
6 månader efter kejsarsnitt
|
|
Nöjd med LNG-IUS
Tidsram: 12 månader efter kejsarsnitt
|
Vi mätte tillfredsställelsen med IUS vid varje besök med en enda fråga med en 5-gradig Likert-skala, där 1 var "mycket missnöjd", 2 "missnöjd", 3 "neutral", 4 "nöjd" och 5 "mycket nöjd".
För statistiska ändamål bestämdes försökspersonerna vara "NÖJDA" med IUS om de valde antingen 4 eller 5 för denna fråga.
|
12 månader efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15148A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .