剖宫产后左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 胎盘后置入与间歇置入
2023年2月21日 更新者：University of Chicago
剖宫产后立即胎盘后置入左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 与 4-8 周后间隔置入：一项随机对照试验
该研究是一项随机对照试验，比较了在接受预定剖宫产的患者中，左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 立即置入胎盘后与在分娩后 4-8 周间隔置入 LNG-IUS 的结果。
我们的主要假设是，在分娩后 12 个月使用 LNG-IUS 避孕的女性比例在随机分配到立即置入胎盘的组中更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入学时怀孕
- 计划进行预定的剖腹产
- 希望使用 LNG-IUS 避孕
- 愿意并能够用英文签署知情同意书
- 愿意遵守研究方案
- 年龄大于或等于 18 岁
- 英语会话
排除标准：
- 对聚乙烯或左炔诺孕酮过敏，或有其他使用 LNG-IUS 的禁忌症
- 未经治疗的妊娠期淋病、衣原体或滴虫病检测呈阳性，随后的治愈检测证实阴性结果
- 平滑肌瘤的存在显着扭曲了子宫腔，因此不允许放置 LNG-IUS
- 不允许放置 LNG-IUS 的子宫异常
- 当前宫颈癌或原位癌
- 希望在 12 个月内再次怀孕
- 流产后或产后败血症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剖宫产后胎盘后置入
LNG-IUS 在剖宫产期间通过子宫切口立即置入胎盘后，胎盘娩出后 10 分钟内 干预装置：左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS） |
LNG-IUS 在剖宫产期间通过子宫切口立即置入胎盘后，胎盘娩出后 10 分钟内
其他名称：
剖宫产后 4-8 周置入 LNG-IUS
其他名称：
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有源比较器：延迟插入组
剖宫产后 4-8 周置入 LNG-IUS 干预装置：左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS） |
LNG-IUS 在剖宫产期间通过子宫切口立即置入胎盘后，胎盘娩出后 10 分钟内
其他名称：
剖宫产后 4-8 周置入 LNG-IUS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 LNG-IUS 避孕
大体时间：剖腹产后 12 个月
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剖腹产后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LNG-IUS 的排放率
大体时间：剖腹产后 12 个月
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剖腹产后 12 个月
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穿孔率
大体时间：剖腹产后 12 个月
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剖腹产后 12 个月
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对 LNG-IUS 的满意度
大体时间：剖腹产后 6 个月
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我们在每次访问时使用一个带有 5 分李克特量表的问题来衡量对 IUS 的满意度，其中 1 表示“非常不满意”，2 表示“不满意”，3 表示“中立”，4 表示“满意”，5 表示“非常满意”。
出于统计目的，如果受试者为此问题选择 4 或 5，则他们被确定为对 IUS“满意”。
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剖腹产后 6 个月
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对 LNG-IUS 的满意度
大体时间：剖腹产后 12 个月
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我们在每次访问时使用一个带有 5 分李克特量表的问题来衡量对 IUS 的满意度，其中 1 表示“非常不满意”，2 表示“不满意”，3 表示“中立”，4 表示“满意”，5 表示“非常满意”。
出于统计目的，如果受试者为此问题选择 4 或 5，则他们被确定为对 IUS“满意”。
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剖腹产后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Gilliam, MD MPH、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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