Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) istukan jälkeinen lisäys keisarin leikkauksen jälkeen vs. intervalliinsertio
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) välitön istukan jälkeinen asettaminen keisarileikkauksen jälkeen vs. 4-8 viikkoa synnytyksen jälkeisen väliin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tuloksia välittömästi istukan jälkeisestä levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) asettamisesta vs. LNG-IUS:n intervalliasennukseen, joka tehtiin 4–8 viikkoa synnytyksen jälkeen potilaille, joille on tehty suunniteltu keisarileikkaus.
Ensisijainen hypoteesimme on, että niiden naisten osuus, jotka käyttävät LNG-IUS:ta ehkäisyyn 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä, on suurempi ryhmässä, joka on satunnaistettu välittömästi istukan asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
- Suunnitteilla oleva keisarileikkaussynnytys
- Haluaa käyttää LNG-IUS:ta ehkäisyyn
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia joko polyeteenille tai levonorgestreelille tai muut vasta-aiheet LNG-IUS:n käyttöön
- Positiiviset testit gonorrhean, klamydian tai trikomoniaasin varalta raskauden aikana ilman hoitoa ja myöhempi parannustesti, joka vahvistaa negatiivisen tuloksen
- Leiomyoomien läsnäolo, joka vääristää merkittävästi kohtuonteloa ja siten ei salli LNG-IUS:n sijoittamista
- Kohdun poikkeama, joka ei salli LNG-IUS:n sijoittamista
- Nykyinen kohdunkaulan syöpä tai karsinooma in situ
- Halu toistaa raskautta alle 12 kuukauden kuluttua
- Aiemmin synnytyksen jälkeinen tai synnytyksen jälkeinen sepsis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: postplacentaalinen asennus keisarinleikkauksen jälkeen
LNG-IUS:n välitön istukan jälkeinen asettaminen kohdun viillon kautta keisarinleikkauksen aikana, 10 minuutin kuluessa istukan synnytyksestä Interventiolaite: Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) |
LNG-IUS:n välitön istukan jälkeinen asettaminen kohdun viillon kautta keisarinleikkauksen aikana, 10 minuutin kuluessa istukan synnytyksestä
Muut nimet:
LNG-IUS:n asettaminen 4-8 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: viivästetty lisäysryhmä
LNG-IUS:n asettaminen 4-8 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen Interventiolaite: Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) |
LNG-IUS:n välitön istukan jälkeinen asettaminen kohdun viillon kautta keisarinleikkauksen aikana, 10 minuutin kuluessa istukan synnytyksestä
Muut nimet:
LNG-IUS:n asettaminen 4-8 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LNG-IUS:n käyttö ehkäisyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LNG-IUS:n karkotusprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
|
Perforaationopeudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
|
Tyytyväisyys LNG-IUS:aan
Aikaikkuna: 6 kuukautta keisarileikkauksen jälkeen
|
Mittasimme tyytyväisyyttä IUS:iin jokaisella käynnillä käyttämällä yhtä kysymystä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 oli "erittäin tyytymätön", 2 "tyytymätön", 3 "neutraali", 4 "tyytyväisiä" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
Tilastollisia tarkoituksia varten koehenkilöiden määritettiin olevan "TYYTYVÄINEN" IUS:aan, jos he valitsivat joko 4 tai 5 tähän kysymykseen.
|
6 kuukautta keisarileikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys LNG-IUS:aan
Aikaikkuna: 12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Mittasimme tyytyväisyyttä IUS:iin jokaisella käynnillä yhdellä kysymyksellä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 oli "erittäin tyytymätön", 2 "tyytymätön", 3 "neutraali", 4 "tyytyväisiä" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
Tilastollisia tarkoituksia varten koehenkilöiden määritettiin olevan "TYYTYVÄINEN" IUS:aan, jos he valitsivat joko 4 tai 5 tähän kysymykseen.
|
12 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15148A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .