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Postplazentares Einführen eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) nach Kaiserschnitt vs. Intervalleinführung

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Unmittelbare postplazentare Insertion des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) nach Kaiserschnitt vs. Insertion im Intervall von 4-8 Wochen nach der Entbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Ergebnisse der unmittelbaren postplazentaren Einführung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) mit der 4-8 Wochen nach der Entbindung durchgeführten intervallartigen Einführung des LNG-IUS bei Patienten mit geplantem Kaiserschnitt verglichen werden.

Unsere Haupthypothese ist, dass der Anteil der Frauen, die das LNG-IUS 12 Monate nach der Entbindung zur Empfängnisverhütung verwenden, in der Gruppe, die randomisiert für die sofortige postplazentare Einlage ausgewählt wurde, höher sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Planen Sie einen geplanten Kaiserschnitt
  • Wunsch, das LNG-IUS zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen entweder Polyethylen oder Levonorgestrel oder andere Kontraindikationen für die Verwendung des LNG-IUS
  • Positiver Test auf Gonorrhoe, Chlamydien oder Trichomoniasis während der Schwangerschaft ohne Behandlung und ein anschließender Heilungstest, der ein negatives Ergebnis bestätigt
  • Vorhandensein von Leiomyomen, die die Gebärmutterhöhle erheblich verzerren und somit die Platzierung des LNG-IUS nicht ermöglichen
  • Uterusanomalie, die die Platzierung des LNG-IUS nicht zulassen würde
  • Aktueller Gebärmutterhalskrebs oder Karzinom in situ
  • Wunsch nach erneuter Schwangerschaft in weniger als 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer postabortalen oder postpartalen Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: postplazentares Einsetzen nach Kaiserschnitt

Sofortige postplazentare Einführung des LNG-IUS durch den Uterusschnitt während des Kaiserschnitts innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt der Plazenta

Interventionsgerät: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS)
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS)
Sofortige postplazentare Einführung des LNG-IUS durch den Uterusschnitt während des Kaiserschnitts innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt der Plazenta
Andere Namen:
  • Mirena Spirale
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS)
Einsetzen des LNG-IUS 4-8 Wochen nach Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • Mirena Spirale
Aktiver Komparator: Gruppe mit verzögerter Insertion

Einsetzen des LNG-IUS 4-8 Wochen nach Kaiserschnitt

Interventionsgerät: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS)
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS)
Sofortige postplazentare Einführung des LNG-IUS durch den Uterusschnitt während des Kaiserschnitts innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt der Plazenta
Andere Namen:
  • Mirena Spirale
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS)
Einsetzen des LNG-IUS 4-8 Wochen nach Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • Mirena Spirale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung des LNG-IUS zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 12 Monate nach Kaiserschnitt
12 Monate nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausstoßraten des LNG-IUS
Zeitfenster: 12 Monate nach Kaiserschnitt
12 Monate nach Kaiserschnitt
Perforationsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach Kaiserschnitt
12 Monate nach Kaiserschnitt
Zufriedenheit mit LNG-IUS
Zeitfenster: 6 Monate nach Kaiserschnitt
Wir haben die Zufriedenheit mit dem IUS bei jedem Besuch anhand einer einzigen Frage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „sehr unzufrieden“, 2 „unzufrieden“, 3 „neutral“, 4 „zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Für statistische Zwecke wurden die Probanden als "ZUFRIEDEN" mit dem IUS bestimmt, wenn sie bei dieser Frage entweder 4 oder 5 wählten.
6 Monate nach Kaiserschnitt
Zufriedenheit mit LNG-IUS
Zeitfenster: 12 Monate nach Kaiserschnitt
Wir haben die Zufriedenheit mit dem IUS bei jedem Besuch anhand einer einzigen Frage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „sehr unzufrieden“, 2 „unzufrieden“, 3 „neutral“, 4 „zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Für statistische Zwecke wurden die Probanden als "ZUFRIEDEN" mit dem IUS bestimmt, wenn sie bei dieser Frage entweder 4 oder 5 wählten.
12 Monate nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15148A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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