Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postplacental indsættelse af Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS) efter kejsersnit vs. intervalindsættelse

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

Umiddelbar post-placental indsættelse af det Levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) efter kejsersnit vs. 4-8 uger efter fødslen interval indsættelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultaterne af umiddelbar postplacental indsættelse af det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) vs. intervalindsættelse af LNG-IUS udført 4-8 uger efter fødslen for patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit.

Vores primære hypotese er, at andelen af ​​kvinder, der bruger LNG-IUS til prævention 12 måneder efter fødslen, vil være højere i gruppen randomiseret til umiddelbar post-placental indsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid ved tilmelding
  • Planlægger at gennemgå en planlagt kejsersnit
  • Ønsker at bruge LNG-IUS til prævention
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke på engelsk
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enten polyethylen eller levonorgestrel eller andre kontraindikationer til brug af LNG-IUS
  • Positiv test for gonoré, klamydia eller trichomoniasis under graviditeten uden behandling og en efterfølgende helbredelsestest, der bekræfter et negativt resultat
  • Tilstedeværelse af leiomyomata, der væsentligt forvrænger livmoderhulen og tillader således ikke placering af LNG-IUS
  • Uterin anomali, som ikke ville tillade placering af LNG-IUS
  • Aktuel livmoderhalskræft eller karcinom in-situ
  • Ønske om gentagen graviditet på mindre end 12 måneder
  • Anamnese med postabortal eller postpartum sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: postplacental indsættelse efter kejsersnit

Umiddelbar postplacental indsættelse af LNG-IUS gennem livmodersnittet under kejsersnit inden for 10 minutter efter fødslen af ​​placenta

Indgrebsanordning: Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS)
Enhed: Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS)
Umiddelbar postplacental indsættelse af LNG-IUS gennem livmodersnittet under kejsersnit inden for 10 minutter efter fødslen af ​​placenta
Andre navne:
  • Mirena IUD
Enhed: Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS)
Indsættelse af LNG-IUS 4-8 uger efter kejsersnit
Andre navne:
  • Mirena IUD
Aktiv komparator: gruppe med forsinket indsættelse

Indsættelse af LNG-IUS 4-8 uger efter kejsersnit

Indgrebsanordning: Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS)
Enhed: Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS)
Umiddelbar postplacental indsættelse af LNG-IUS gennem livmodersnittet under kejsersnit inden for 10 minutter efter fødslen af ​​placenta
Andre navne:
  • Mirena IUD
Enhed: Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS)
Indsættelse af LNG-IUS 4-8 uger efter kejsersnit
Andre navne:
  • Mirena IUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af LNG-IUS til prævention
Tidsramme: 12 måneder efter kejsersnit
12 måneder efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for udvisning af LNG-IUS
Tidsramme: 12 måneder efter kejsersnit
12 måneder efter kejsersnit
Perforeringshastigheder
Tidsramme: 12 måneder efter kejsersnit
12 måneder efter kejsersnit
Tilfredshed med LNG-IUS
Tidsramme: 6 måneder efter kejsersnit
Vi målte tilfredshed med IUS ved hvert besøg ved at bruge et enkelt spørgsmål med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "meget utilfreds", 2 "utilfreds", 3 "neutral", 4 "tilfreds" og 5 "meget tilfreds". Til statistiske formål blev forsøgspersoner bestemt til at være "TILfredse" med IUS, hvis de valgte enten 4 eller 5 til dette spørgsmål.
6 måneder efter kejsersnit
Tilfredshed med LNG-IUS
Tidsramme: 12 måneder efter kejsersnit
Vi målte tilfredshed med IUS ved hvert besøg ved at bruge et enkelt spørgsmål med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "meget utilfreds", 2 "utilfreds", 3 "neutral", 4 "tilfreds" og 5 "meget tilfreds". Til statistiske formål blev forsøgspersoner bestemt til at være "TILfredse" med IUS, hvis de valgte enten 4 eller 5 til dette spørgsmål.
12 måneder efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15148A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner