Postplacental innsetting av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) etter keisersnitt vs. intervallinnsetting
21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago
Umiddelbar post-placental innsetting av det Levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) etter keisersnitt vs. 4-8 uker post-levering intervallinnsetting: en randomisert kontrollert prøvelse
Studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene av umiddelbar postplacental innsetting av det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) vs. intervallinnsetting av LNG-IUS utført 4-8 uker etter fødsel for pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.
Vår primære hypotese er at andelen kvinner som bruker LNG-IUS til prevensjon 12 måneder etter fødsel vil være høyere i gruppen randomisert til umiddelbar post-placental innsetting.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid ved påmelding
- Planlegger å gjennomgå et planlagt keisersnitt
- Ønsker å bruke LNG-IUS til prevensjon
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke på engelsk
- Villig til å følge studieprotokollen
- Alder over eller lik 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot enten polyetylen eller levonorgestrel, eller andre kontraindikasjoner mot bruk av LNG-IUS
- Positiv testing for gonoré, klamydia eller trichomoniasis under graviditeten uten behandling og en påfølgende test av kur som bekrefter et negativt resultat
- Tilstedeværelse av leiomyomata som forvrenger livmorhulen betydelig og dermed ikke tillater plassering av LNG-IUS
- Uterin anomali som ikke ville tillate plassering av LNG-IUS
- Aktuell livmorhalskreft eller karsinom in situ
- Ønske om gjentatt graviditet på mindre enn 12 måneder
- Anamnese med postabortal eller postpartum sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: postplacental innsetting etter keisersnitt
Umiddelbar postplacental innsetting av LNG-IUS gjennom livmorsnittet under keisersnitt, innen 10 minutter etter levering av placenta Inngrepsanordning: Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) |
Umiddelbar postplacental innsetting av LNG-IUS gjennom livmorsnittet under keisersnitt, innen 10 minutter etter levering av placenta
Andre navn:
Innsetting av LNG-IUS 4-8 uker etter keisersnitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe med forsinket innsetting
Innsetting av LNG-IUS 4-8 uker etter keisersnitt Inngrepsanordning: Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) |
Umiddelbar postplacental innsetting av LNG-IUS gjennom livmorsnittet under keisersnitt, innen 10 minutter etter levering av placenta
Andre navn:
Innsetting av LNG-IUS 4-8 uker etter keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av LNG-IUS for prevensjon
Tidsramme: 12 måneder etter keisersnitt
|
12 måneder etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for utvisning av LNG-IUS
Tidsramme: 12 måneder etter keisersnitt
|
12 måneder etter keisersnitt
|
|
|
Perforeringshastigheter
Tidsramme: 12 måneder etter keisersnitt
|
12 måneder etter keisersnitt
|
|
|
Fornøyd med LNG-IUS
Tidsramme: 6 måneder etter keisersnitt
|
Vi målte tilfredshet med IUS ved hvert besøk ved å bruke et enkelt spørsmål med en 5-punkts Likert-skala, der 1 er «veldig misfornøyd», 2 «misfornøyd», 3 «nøytral», 4 «fornøyd» og 5 «svært fornøyd».
For statistiske formål ble forsøkspersoner bestemt til å være "FORFØYD" med IUS hvis de valgte enten 4 eller 5 for dette spørsmålet.
|
6 måneder etter keisersnitt
|
|
Fornøyd med LNG-IUS
Tidsramme: 12 måneder etter keisersnitt
|
Vi målte tilfredshet med IUS ved hvert besøk ved å bruke et enkelt spørsmål med en 5-punkts Likert-skala, der 1 er «veldig misfornøyd», 2 «misfornøyd», 3 «nøytral», 4 «fornøyd» og 5 «svært fornøyd».
For statistiske formål ble forsøkspersoner bestemt til å være "FORFØYD" med IUS hvis de valgte enten 4 eller 5 for dette spørsmålet.
|
12 måneder etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Gilliam, MD MPH, University Of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15148A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .