高ビリルビン血症に対する光線療法の比較研究
BiliSoft Blue LED光ファイバーブランケット光線療法、Giraffe Spot PT光線療法、Natus Blue LED Bank Light Phototherapy、およびBiliSoft + Giraffe Spot PT併用療法の比較研究
高ビリルビン血症は、世界中の集中治療室の正期産児および早産児に共通の問題です。 血液中のビリルビンが多すぎる状態です。 ビリルビンは、赤血球が分解されるときに自然に放出される物質です。 新生児期の初期には、複数の要因が原因でビリルビン値が異常に上昇します。 大量のビリルビンが脳内の組織に循環する可能性があり、発作や脳の損傷を引き起こす可能性があります. 満期産新生児の約 6.1% と早期産児のより高い割合が、治療を必要とする高ビリルビン血症を発症します。 治療の開始は、高ビリルビン血症の原因、血清間接ビリルビン値、間接ビリルビン上昇率、患者の年齢など、多くの要因に左右されます。 治療の目標は、ビリルビンのレベルが危険なレベルまで上昇しないようにすることです。
ビリルビン分子は光を吸収します。 したがって、高ビリルビン血症の治療には、赤ちゃんの皮膚を特別な青色スペクトル光にさらすことが含まれます。 光線療法は、新生児期の間接高ビリルビン血症の治療の標準治療として世界的に認められています。 この光への曝露は、水に不溶性の間接ビリルビンをより容易に排泄される可溶性分子に変換します。 過去 5 年間で、可視光スペクトルの青色部分で高強度の光を放出するデバイスがいくつか導入されました。 しかし、このような治療法が頻繁に使用されているにもかかわらず、異なる光線療法装置の有効性は十分に比較されていません。 この研究の目的は、総血清ビリルビンの低下に対する青色 LED 光ファイバー光線療法とメタル ハライド スポット光線療法、青色 LED バンク ライト光線療法、タンデム療法の組み合わせの有効性を比較することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University Of Tennessee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 23 0/7 週の妊娠
- > 500グラム
- 非溶血性または推定生理的黄疸 (生後 14 日以内)
除外基準:
- -既知の先天性感染症（証明された細菌またはウイルスの病因）
- -ABOまたはRh不適合、軽度の血液型不適合、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症、または遺伝性赤血球膜欠損症（クームスまたはDAT陽性）などの既知の溶血性疾患
- 遺伝性、症候性、または肝障害の疑い-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
LED光ファイバーブランケット光線療法
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35～50mW/cm2/nm
他の名前：
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実験的：2
メタルハライド光線療法
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29.3～57.6mW/cm2/nm
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
LEDバンク光線療法
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12～35mW/cm2/nm
他の名前：
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実験的：4
コンビネーション メタル ハライド光線療法と LED 光ファイバー ブランケット光線療法
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29.3 ～ 57.6 mW/cm2/nm および 35 ～ 50 mW/cm2/nm
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LED 光ファイバー光線療法システムとメタル ハライド スポット光線療法は、LED バンク ライト システムと比べて治療時間に違いはありません。
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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併用光線療法システムは、単独の治療方法と比較して、治療時間が 20% 短縮されます。
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wendy Sturtz, MD、Christiana Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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