Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af fototerapi for hyperbilirubinæmi

9. januar 2009 opdateret af: GE Healthcare

En sammenlignende undersøgelse mellem BiliSoft Blue LED fiberoptisk tæppefototerapi, Giraffe Spot PT fototerapi, Natus Blue LED Bank Light Phototherapy og BiliSoft + Giraffe Spot PT kombinationsterapi

Hyperbilirubinæmi er et almindeligt problem for fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte i intensive vuggestuer rundt om i verden. Det er en tilstand, hvor der er for meget bilirubin i blodet. Bilirubin er et stof, der frigives naturligt, når røde blodlegemer nedbrydes. I den tidlige nyfødte periode fører flere faktorer til et unormalt forhøjet bilirubinniveau. Store mængder bilirubin kan cirkulere til væv i hjernen og kan forårsage anfald eller hjerneskade. Omkring 6,1 % af nyfødte og en højere procentdel af præmature nyfødte udvikler hyperbilirubinæmi, der kræver behandling. Påbegyndelse af behandling afhænger af mange faktorer, herunder årsagen til hyperbilirubinæmi, niveauet af serum indirekte bilirubin, hastigheden af ​​indirekte bilirubinstigning og patientens alder. Målet med behandlingen er at forhindre niveauet af bilirubin i at stige til farlige niveauer.

Bilirubinmolekylet absorberer lys. Derfor involverer behandling af hyperbilirubinæmi, at barnets hud udsættes for specielt blåt lysspektrum. Fototerapi er globalt anerkendt som standarden for behandling af forhøjet indirekte hyperbilirubinæmi i den neonatale periode. Denne lyseksponering omdanner vanduopløseligt indirekte bilirubin til et lettere udskilleligt opløseligt molekyle. I løbet af de sidste fem år er der blevet introduceret adskillige enheder, der udsender lys med høj intensitet i den blå del af det synlige lysspektrum. På trods af hyppig brug af en sådan terapi er effektiviteten af ​​forskellige fototerapiapparater imidlertid ikke blevet sammenlignet tilstrækkeligt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den blå LED-fiberoptiske fototerapi med fototerapien med metalhalogenidplet versus fototerapi med blåt LED-banklys versus en kombination af tandemterapi ved sænkning til total serumbilirubin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 23 0/7 ugers graviditet
  • > 500 gram
  • Ikke-hæmolytisk eller formodet fysiologisk gulsot (inden for de første 14 dage af livet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt medfødt infektion (påvist bakteriel eller viral ætiologi)
  • Kendte hæmolytiske sygdomme såsom, men ikke begrænset til, ABO- eller Rh-inkompatibilitet, mindre blodgruppe-inkompatibilitet, glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel eller arvelige røde blodlegemer-membrandefekter (Coombs eller DAT-positive)
  • Mistænkt genetisk, syndromisk eller hepatisk lidelse-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
LED fiberoptisk tæppe fototerapi
35-50 mW/cm2/nm
Andre navne:
  • BiliSoft blå LED fiberoptisk tæppe fototerapi
Eksperimentel: 2
metalhalogenid fototerapi
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Andre navne:
  • Spot PT metalhalogen fototerapi
Aktiv komparator: 3
LED bank fototerapi
12-35 mW/cm2/nm
Andre navne:
  • Natus neoBlue LED bank fototerapi
Eksperimentel: 4
Kombination af metalhalogenidfototerapi plus lysterapi med LED fiberoptisk tæppe
29,3-57,6 mW/cm2/nm og 35-50 mW/cm2/nm
Andre navne:
  • BiliSoft og Spot PT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LED Fiberoptic Phototherapy System og metalhalogenid spot-fototerapi vil ikke vise nogen forskel i terapeutiske behandlingstider sammenlignet med LED Bank Light System.
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinationsfototerapisystemer vil vise en 20 % kortere behandlingstid sammenlignet med enkeltbehandlingsmetoder alene.
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8828882

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner