- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00635375
Sammenlignende undersøgelse af fototerapi for hyperbilirubinæmi
En sammenlignende undersøgelse mellem BiliSoft Blue LED fiberoptisk tæppefototerapi, Giraffe Spot PT fototerapi, Natus Blue LED Bank Light Phototherapy og BiliSoft + Giraffe Spot PT kombinationsterapi
Hyperbilirubinæmi er et almindeligt problem for fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte i intensive vuggestuer rundt om i verden. Det er en tilstand, hvor der er for meget bilirubin i blodet. Bilirubin er et stof, der frigives naturligt, når røde blodlegemer nedbrydes. I den tidlige nyfødte periode fører flere faktorer til et unormalt forhøjet bilirubinniveau. Store mængder bilirubin kan cirkulere til væv i hjernen og kan forårsage anfald eller hjerneskade. Omkring 6,1 % af nyfødte og en højere procentdel af præmature nyfødte udvikler hyperbilirubinæmi, der kræver behandling. Påbegyndelse af behandling afhænger af mange faktorer, herunder årsagen til hyperbilirubinæmi, niveauet af serum indirekte bilirubin, hastigheden af indirekte bilirubinstigning og patientens alder. Målet med behandlingen er at forhindre niveauet af bilirubin i at stige til farlige niveauer.
Bilirubinmolekylet absorberer lys. Derfor involverer behandling af hyperbilirubinæmi, at barnets hud udsættes for specielt blåt lysspektrum. Fototerapi er globalt anerkendt som standarden for behandling af forhøjet indirekte hyperbilirubinæmi i den neonatale periode. Denne lyseksponering omdanner vanduopløseligt indirekte bilirubin til et lettere udskilleligt opløseligt molekyle. I løbet af de sidste fem år er der blevet introduceret adskillige enheder, der udsender lys med høj intensitet i den blå del af det synlige lysspektrum. På trods af hyppig brug af en sådan terapi er effektiviteten af forskellige fototerapiapparater imidlertid ikke blevet sammenlignet tilstrækkeligt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den blå LED-fiberoptiske fototerapi med fototerapien med metalhalogenidplet versus fototerapi med blåt LED-banklys versus en kombination af tandemterapi ved sænkning til total serumbilirubin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 23 0/7 ugers graviditet
- > 500 gram
- Ikke-hæmolytisk eller formodet fysiologisk gulsot (inden for de første 14 dage af livet)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt medfødt infektion (påvist bakteriel eller viral ætiologi)
- Kendte hæmolytiske sygdomme såsom, men ikke begrænset til, ABO- eller Rh-inkompatibilitet, mindre blodgruppe-inkompatibilitet, glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel eller arvelige røde blodlegemer-membrandefekter (Coombs eller DAT-positive)
- Mistænkt genetisk, syndromisk eller hepatisk lidelse-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
LED fiberoptisk tæppe fototerapi
|
35-50 mW/cm2/nm
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
metalhalogenid fototerapi
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
LED bank fototerapi
|
12-35 mW/cm2/nm
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
Kombination af metalhalogenidfototerapi plus lysterapi med LED fiberoptisk tæppe
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm og 35-50 mW/cm2/nm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LED Fiberoptic Phototherapy System og metalhalogenid spot-fototerapi vil ikke vise nogen forskel i terapeutiske behandlingstider sammenlignet med LED Bank Light System.
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinationsfototerapisystemer vil vise en 20 % kortere behandlingstid sammenlignet med enkeltbehandlingsmetoder alene.
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8828882
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .