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Estudo Comparativo de Fototerapia para Hiperbilirrubinemia

9 de janeiro de 2009 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo comparativo entre a fototerapia com manta de fibra óptica de LED azul BiliSoft, a fototerapia PT de ponto girafa, a fototerapia de banco de luz LED azul Natus e a terapia combinada BiliSoft + ponto PT de girafa

A hiperbilirrubinemia é um problema comum em recém-nascidos a termo e prematuros em berçários de terapia intensiva em todo o mundo. É uma condição na qual há excesso de bilirrubina no sangue. A bilirrubina é uma substância liberada naturalmente quando os glóbulos vermelhos se decompõem. No período inicial do recém-nascido, múltiplos fatores levam a um nível anormalmente elevado de bilirrubina. Grandes quantidades de bilirrubina podem circular nos tecidos do cérebro e causar convulsões ou danos cerebrais. Cerca de 6,1% dos recém-nascidos a termo e uma porcentagem maior de recém-nascidos prematuros desenvolvem hiperbilirrubinemia que requer tratamento. O início do tratamento depende de muitos fatores, incluindo a causa da hiperbilirrubinemia, o nível de bilirrubina indireta sérica, a taxa de aumento da bilirrubina indireta e a idade do paciente. O objetivo do tratamento é impedir que o nível de bilirrubina suba para níveis perigosos.

A molécula de bilirrubina absorve a luz. Portanto, o tratamento da hiperbilirrubinemia envolve a exposição da pele do bebê à luz especial de espectro azul. A fototerapia é reconhecida mundialmente como o padrão de cuidado para o tratamento da hiperbilirrubinemia indireta elevada no período neonatal. Essa exposição à luz converte a bilirrubina indireta insolúvel em água em uma molécula solúvel mais facilmente excretada. Nos últimos cinco anos, foram introduzidos vários dispositivos que emitem luz de alta intensidade na porção azul do espectro de luz visível. No entanto, apesar do uso frequente dessa terapia, a eficácia de diferentes dispositivos de fototerapia não foi adequadamente comparada. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da fototerapia de fibra óptica com LED azul com a fototerapia de ponto de haleto metálico versus fototerapia de banco de luz de LED azul versus uma combinação de terapia em tandem na redução da bilirrubina sérica total.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University Of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 23 0/7 semanas de gestação
  • > 500 gramas
  • Icterícia não hemolítica ou presumida fisiológica (nos primeiros 14 dias de vida)

Critério de exclusão:

  • Infecção congênita conhecida (etiologia bacteriana ou viral comprovada)
  • Doenças hemolíticas conhecidas, como, entre outras, incompatibilidade ABO ou Rh, incompatibilidade menor de grupos sanguíneos, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou defeitos hereditários da membrana dos glóbulos vermelhos (Coombs ou DAT positivo)
  • Suspeita de distúrbio genético, sindrômico ou hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Fototerapia com manta de fibra óptica LED
35-50 mW/cm2/nm
Outros nomes:
  • Fototerapia de manta de fibra óptica com LED azul BiliSoft
Experimental: 2
fototerapia com iodetos metálicos
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Outros nomes:
  • Fototerapia de iodetos metálicos Spot PT
Comparador Ativo: 3
Fototerapia de banco de LED
12-35 mW/cm2/nm
Outros nomes:
  • Banco de fototerapia de LED Natus neoBlue
Experimental: 4
Combinação de fototerapia de haleto metálico mais fototerapia de manta de fibra óptica LED
29,3-57,6 mW/cm2/nm e 35-50 mW/cm2/nm
Outros nomes:
  • BiliSoft e Spot PT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O Sistema de Fototerapia de Fibra Óptica LED e a fototerapia de ponto de iodetos metálicos não apresentarão diferenças nos tempos de tratamento terapêutico em comparação com o Sistema de Banco de Luz LED.
Prazo: 14 meses
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os sistemas combinados de fototerapia mostrarão um tempo de tratamento 20% menor em comparação com os métodos de tratamento único.
Prazo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8828882

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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