- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00635375
Estudo Comparativo de Fototerapia para Hiperbilirrubinemia
Um estudo comparativo entre a fototerapia com manta de fibra óptica de LED azul BiliSoft, a fototerapia PT de ponto girafa, a fototerapia de banco de luz LED azul Natus e a terapia combinada BiliSoft + ponto PT de girafa
A hiperbilirrubinemia é um problema comum em recém-nascidos a termo e prematuros em berçários de terapia intensiva em todo o mundo. É uma condição na qual há excesso de bilirrubina no sangue. A bilirrubina é uma substância liberada naturalmente quando os glóbulos vermelhos se decompõem. No período inicial do recém-nascido, múltiplos fatores levam a um nível anormalmente elevado de bilirrubina. Grandes quantidades de bilirrubina podem circular nos tecidos do cérebro e causar convulsões ou danos cerebrais. Cerca de 6,1% dos recém-nascidos a termo e uma porcentagem maior de recém-nascidos prematuros desenvolvem hiperbilirrubinemia que requer tratamento. O início do tratamento depende de muitos fatores, incluindo a causa da hiperbilirrubinemia, o nível de bilirrubina indireta sérica, a taxa de aumento da bilirrubina indireta e a idade do paciente. O objetivo do tratamento é impedir que o nível de bilirrubina suba para níveis perigosos.
A molécula de bilirrubina absorve a luz. Portanto, o tratamento da hiperbilirrubinemia envolve a exposição da pele do bebê à luz especial de espectro azul. A fototerapia é reconhecida mundialmente como o padrão de cuidado para o tratamento da hiperbilirrubinemia indireta elevada no período neonatal. Essa exposição à luz converte a bilirrubina indireta insolúvel em água em uma molécula solúvel mais facilmente excretada. Nos últimos cinco anos, foram introduzidos vários dispositivos que emitem luz de alta intensidade na porção azul do espectro de luz visível. No entanto, apesar do uso frequente dessa terapia, a eficácia de diferentes dispositivos de fototerapia não foi adequadamente comparada. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da fototerapia de fibra óptica com LED azul com a fototerapia de ponto de haleto metálico versus fototerapia de banco de luz de LED azul versus uma combinação de terapia em tandem na redução da bilirrubina sérica total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Fototerapia com manta de fibra óptica LED (fototerapia com manta de fibra óptica LED azul BiliSoft)
- Dispositivo: Fototerapia com iodetos metálicos (fototerapia com iodetos metálicos Spot PT)
- Dispositivo: Fototerapia de banco de LED (fototerapia de banco de LED Natus neoBlue)
- Dispositivo: Iodetos metálicos mais fototerapia com manta de fibra óptica LED (BiliSoft e Spot PT)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University Of Tennessee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 23 0/7 semanas de gestação
- > 500 gramas
- Icterícia não hemolítica ou presumida fisiológica (nos primeiros 14 dias de vida)
Critério de exclusão:
- Infecção congênita conhecida (etiologia bacteriana ou viral comprovada)
- Doenças hemolíticas conhecidas, como, entre outras, incompatibilidade ABO ou Rh, incompatibilidade menor de grupos sanguíneos, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou defeitos hereditários da membrana dos glóbulos vermelhos (Coombs ou DAT positivo)
- Suspeita de distúrbio genético, sindrômico ou hepático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fototerapia com manta de fibra óptica LED
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35-50 mW/cm2/nm
Outros nomes:
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Experimental: 2
fototerapia com iodetos metálicos
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29,3-57,6 mW/cm2/nm
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Fototerapia de banco de LED
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12-35 mW/cm2/nm
Outros nomes:
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|
Experimental: 4
Combinação de fototerapia de haleto metálico mais fototerapia de manta de fibra óptica LED
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29,3-57,6 mW/cm2/nm e 35-50 mW/cm2/nm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O Sistema de Fototerapia de Fibra Óptica LED e a fototerapia de ponto de iodetos metálicos não apresentarão diferenças nos tempos de tratamento terapêutico em comparação com o Sistema de Banco de Luz LED.
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os sistemas combinados de fototerapia mostrarão um tempo de tratamento 20% menor em comparação com os métodos de tratamento único.
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8828882
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