- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00635375
Estudio Comparativo de Fototerapia para Hiperbilirrubinemia
Un estudio comparativo entre la fototerapia de manta de fibra óptica con LED azul BiliSoft, la fototerapia PT con punto de jirafa, la fototerapia con luz de banco LED azul de Natus y la terapia combinada con PT de punto de jirafa + BiliSoft
La hiperbilirrubinemia es un problema común para los recién nacidos a término y prematuros en las salas de cuidados intensivos de todo el mundo. Es una condición en la que hay demasiada bilirrubina en la sangre. La bilirrubina es una sustancia que se libera naturalmente cuando se descomponen los glóbulos rojos. En el período neonatal temprano, múltiples factores conducen a un nivel de bilirrubina anormalmente elevado. Grandes cantidades de bilirrubina pueden circular a los tejidos del cerebro y causar convulsiones o daño cerebral. Alrededor del 6,1 % de los recién nacidos a término y un mayor porcentaje de los recién nacidos prematuros desarrollan hiperbilirrubinemia que requiere tratamiento. El inicio del tratamiento depende de muchos factores, incluida la causa de la hiperbilirrubinemia, el nivel de bilirrubina indirecta en suero, la tasa de aumento de la bilirrubina indirecta y la edad del paciente. El objetivo del tratamiento es evitar que el nivel de bilirrubina aumente a niveles peligrosos.
La molécula de bilirrubina absorbe la luz. Por lo tanto, el tratamiento de la hiperbilirrubinemia involucra la exposición de la piel del bebé a una luz especial de espectro azul. La fototerapia es reconocida mundialmente como el estándar de atención para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia indirecta elevada en el período neonatal. Esta exposición a la luz convierte la bilirrubina indirecta insoluble en agua en una molécula soluble más fácil de excretar. Durante los últimos cinco años, se han introducido varios dispositivos que emiten luz de alta intensidad en la parte azul del espectro de luz visible. Sin embargo, a pesar del uso frecuente de dicha terapia, la efectividad de los diferentes dispositivos de fototerapia no se ha comparado adecuadamente. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la fototerapia de fibra óptica LED azul con la fototerapia de punto de haluro metálico frente a la fototerapia de banco de luz LED azul frente a una combinación de terapia en tándem para reducir la bilirrubina sérica total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Fototerapia de manta de fibra óptica LED (fototerapia de manta de fibra óptica LED azul BiliSoft)
- Dispositivo: Fototerapia de halogenuros metálicos (fototerapia de halogenuros metálicos Spot PT)
- Dispositivo: Fototerapia de banco de LED (fototerapia de banco de LED Natus neoBlue)
- Dispositivo: Halogenuros metálicos más fototerapia de manta de fibra óptica LED (BiliSoft y Spot PT)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 23 0/7 semanas de gestación
- > 500 gramos
- Ictericia no hemolítica o presuntamente fisiológica (dentro de los primeros 14 días de vida)
Criterio de exclusión:
- Infección congénita conocida (etiología bacteriana o viral comprobada)
- Enfermedades hemolíticas conocidas como, entre otras, incompatibilidad ABO o Rh, incompatibilidad menor de grupos sanguíneos, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o defectos hereditarios de la membrana de los glóbulos rojos (Coombs o DAT positivo)
- Sospecha de trastorno genético, sindrómico o hepático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Fototerapia con manta de fibra óptica LED
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35-50 mW/cm2/nm
Otros nombres:
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Experimental: 2
fototerapia de halogenuros metálicos
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29,3-57,6 mW/cm2/nm
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Fototerapia de banco LED
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12-35 mW/cm2/nm
Otros nombres:
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Experimental: 4
Combinación de fototerapia de halogenuros metálicos más fototerapia de manta de fibra óptica LED
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Dispositivo: Halogenuros metálicos más fototerapia de manta de fibra óptica LED (BiliSoft y Spot PT)
29,3-57,6 mW/cm2/nm y 35-50 mW/cm2/nm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El sistema de fototerapia de fibra óptica LED y la fototerapia de punto de haluro metálico no mostrarán ninguna diferencia en los tiempos de tratamiento terapéutico en comparación con el sistema de banco de luces LED.
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los sistemas de fototerapia combinada mostrarán un tiempo de tratamiento un 20 % más corto en comparación con los métodos de tratamiento único solos.
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8828882
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