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Estudio Comparativo de Fototerapia para Hiperbilirrubinemia

9 de enero de 2009 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio comparativo entre la fototerapia de manta de fibra óptica con LED azul BiliSoft, la fototerapia PT con punto de jirafa, la fototerapia con luz de banco LED azul de Natus y la terapia combinada con PT de punto de jirafa + BiliSoft

La hiperbilirrubinemia es un problema común para los recién nacidos a término y prematuros en las salas de cuidados intensivos de todo el mundo. Es una condición en la que hay demasiada bilirrubina en la sangre. La bilirrubina es una sustancia que se libera naturalmente cuando se descomponen los glóbulos rojos. En el período neonatal temprano, múltiples factores conducen a un nivel de bilirrubina anormalmente elevado. Grandes cantidades de bilirrubina pueden circular a los tejidos del cerebro y causar convulsiones o daño cerebral. Alrededor del 6,1 % de los recién nacidos a término y un mayor porcentaje de los recién nacidos prematuros desarrollan hiperbilirrubinemia que requiere tratamiento. El inicio del tratamiento depende de muchos factores, incluida la causa de la hiperbilirrubinemia, el nivel de bilirrubina indirecta en suero, la tasa de aumento de la bilirrubina indirecta y la edad del paciente. El objetivo del tratamiento es evitar que el nivel de bilirrubina aumente a niveles peligrosos.

La molécula de bilirrubina absorbe la luz. Por lo tanto, el tratamiento de la hiperbilirrubinemia involucra la exposición de la piel del bebé a una luz especial de espectro azul. La fototerapia es reconocida mundialmente como el estándar de atención para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia indirecta elevada en el período neonatal. Esta exposición a la luz convierte la bilirrubina indirecta insoluble en agua en una molécula soluble más fácil de excretar. Durante los últimos cinco años, se han introducido varios dispositivos que emiten luz de alta intensidad en la parte azul del espectro de luz visible. Sin embargo, a pesar del uso frecuente de dicha terapia, la efectividad de los diferentes dispositivos de fototerapia no se ha comparado adecuadamente. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la fototerapia de fibra óptica LED azul con la fototerapia de punto de haluro metálico frente a la fototerapia de banco de luz LED azul frente a una combinación de terapia en tándem para reducir la bilirrubina sérica total.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 23 0/7 semanas de gestación
  • > 500 gramos
  • Ictericia no hemolítica o presuntamente fisiológica (dentro de los primeros 14 días de vida)

Criterio de exclusión:

  • Infección congénita conocida (etiología bacteriana o viral comprobada)
  • Enfermedades hemolíticas conocidas como, entre otras, incompatibilidad ABO o Rh, incompatibilidad menor de grupos sanguíneos, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o defectos hereditarios de la membrana de los glóbulos rojos (Coombs o DAT positivo)
  • Sospecha de trastorno genético, sindrómico o hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fototerapia con manta de fibra óptica LED
35-50 mW/cm2/nm
Otros nombres:
  • Fototerapia de manta de fibra óptica LED azul BiliSoft
Experimental: 2
fototerapia de halogenuros metálicos
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Otros nombres:
  • Spot PT fototerapia de halogenuros metálicos
Comparador activo: 3
Fototerapia de banco LED
12-35 mW/cm2/nm
Otros nombres:
  • Banco de fototerapia Natus neoBlue LED
Experimental: 4
Combinación de fototerapia de halogenuros metálicos más fototerapia de manta de fibra óptica LED
29,3-57,6 mW/cm2/nm y 35-50 mW/cm2/nm
Otros nombres:
  • BiliSoft y Spot PT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El sistema de fototerapia de fibra óptica LED y la fototerapia de punto de haluro metálico no mostrarán ninguna diferencia en los tiempos de tratamiento terapéutico en comparación con el sistema de banco de luces LED.
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los sistemas de fototerapia combinada mostrarán un tiempo de tratamiento un 20 % más corto en comparación con los métodos de tratamiento único solos.
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8828882

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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