- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00635375
Jämförande studie av fototerapi för hyperbilirubinemi
En jämförande studie mellan BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket Phototherapy, Giraffe Spot PT Phototherapy, Natus Blue LED Bank Light Phototherapy och BiliSoft + Giraffe Spot PT Combination Therapy
Hyperbilirubinemi är ett vanligt problem för fullgångna och för tidigt födda nyfödda på intensivvårdsförskolor runt om i världen. Det är ett tillstånd där det finns för mycket bilirubin i blodet. Bilirubin är ett ämne som frigörs naturligt när röda blodkroppar bryts ned. Under den tidiga nyfödda perioden leder flera faktorer till en onormalt förhöjd bilirubinnivå. Stora mängder bilirubin kan cirkulera till vävnader i hjärnan och kan orsaka kramper eller hjärnskador. Ungefär 6,1 % av fullgångna nyfödda och en högre andel av prematura nyfödda utvecklar hyperbilirubinemi som kräver behandling. Inledande av behandling beror på många faktorer, inklusive orsaken till hyperbilirubinemi, nivån av indirekt bilirubin i serum, graden av indirekt bilirubinökning och patientens ålder. Målet med behandlingen är att hålla nivån av bilirubin från att stiga till farliga nivåer.
Bilirubinmolekylen absorberar ljus. Därför innebär behandling av hyperbilirubinemi exponering av barnets hud för speciellt blått spektrumljus. Fototerapi är globalt erkänd som standarden för behandling av förhöjd indirekt hyperbilirubinemi under neonatalperioden. Denna ljusexponering omvandlar vattenolösligt indirekt bilirubin till en lättare utsöndrad löslig molekyl. Under de senaste fem åren har flera enheter introducerats som avger högintensivt ljus i den blå delen av det synliga ljusspektrumet. Men trots frekvent användning av sådan terapi har effektiviteten hos olika fototerapiapparater inte jämförts på ett adekvat sätt. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av den blå LED-fiberoptiska fototerapin med fototerapin med metallhalogenidpunkt jämfört med ljusterapin med blått LED-bankljus jämfört med en kombination av tandemterapi vid sänkning till totalt serumbilirubin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 23 0/7 veckors graviditet
- > 500 gram
- Icke-hemolytisk eller förmodad fysiologisk gulsot (inom de första 14 dagarna av livet)
Exklusions kriterier:
- Känd medfödd infektion (beprövad bakteriell eller viral etiologi)
- Kända hemolytiska sjukdomar såsom men inte begränsat till ABO- eller Rh-inkompatibilitet, mindre blodgruppsinkompatibilitet, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller ärftliga röda blodkroppsmembrandefekter (Coombs eller DAT-positiva)
- Misstänkt genetisk, syndromisk eller leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
LED fiberoptisk filt fototerapi
|
35-50 mW/cm2/nm
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
metallhalogen fototerapi
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
LED bank fototerapi
|
12-35 mW/cm2/nm
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
Kombinationsfototerapi av metallhalogen plus LED-fiberoptisk filtljusbehandling
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm och 35-50 mW/cm2/nm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LED-fiberoptiskt fototerapisystem och metallhalogenidpunktsljusbehandling visar ingen skillnad i terapeutiska behandlingstider jämfört med LED-bankljussystemet.
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinationsfototerapisystem kommer att visa en 20 % kortare behandlingstid jämfört med enbart enstaka behandlingsmetoder.
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8828882
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .