Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av fototerapi för hyperbilirubinemi

9 januari 2009 uppdaterad av: GE Healthcare

En jämförande studie mellan BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket Phototherapy, Giraffe Spot PT Phototherapy, Natus Blue LED Bank Light Phototherapy och BiliSoft + Giraffe Spot PT Combination Therapy

Hyperbilirubinemi är ett vanligt problem för fullgångna och för tidigt födda nyfödda på intensivvårdsförskolor runt om i världen. Det är ett tillstånd där det finns för mycket bilirubin i blodet. Bilirubin är ett ämne som frigörs naturligt när röda blodkroppar bryts ned. Under den tidiga nyfödda perioden leder flera faktorer till en onormalt förhöjd bilirubinnivå. Stora mängder bilirubin kan cirkulera till vävnader i hjärnan och kan orsaka kramper eller hjärnskador. Ungefär 6,1 % av fullgångna nyfödda och en högre andel av prematura nyfödda utvecklar hyperbilirubinemi som kräver behandling. Inledande av behandling beror på många faktorer, inklusive orsaken till hyperbilirubinemi, nivån av indirekt bilirubin i serum, graden av indirekt bilirubinökning och patientens ålder. Målet med behandlingen är att hålla nivån av bilirubin från att stiga till farliga nivåer.

Bilirubinmolekylen absorberar ljus. Därför innebär behandling av hyperbilirubinemi exponering av barnets hud för speciellt blått spektrumljus. Fototerapi är globalt erkänd som standarden för behandling av förhöjd indirekt hyperbilirubinemi under neonatalperioden. Denna ljusexponering omvandlar vattenolösligt indirekt bilirubin till en lättare utsöndrad löslig molekyl. Under de senaste fem åren har flera enheter introducerats som avger högintensivt ljus i den blå delen av det synliga ljusspektrumet. Men trots frekvent användning av sådan terapi har effektiviteten hos olika fototerapiapparater inte jämförts på ett adekvat sätt. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av den blå LED-fiberoptiska fototerapin med fototerapin med metallhalogenidpunkt jämfört med ljusterapin med blått LED-bankljus jämfört med en kombination av tandemterapi vid sänkning till totalt serumbilirubin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 23 0/7 veckors graviditet
  • > 500 gram
  • Icke-hemolytisk eller förmodad fysiologisk gulsot (inom de första 14 dagarna av livet)

Exklusions kriterier:

  • Känd medfödd infektion (beprövad bakteriell eller viral etiologi)
  • Kända hemolytiska sjukdomar såsom men inte begränsat till ABO- eller Rh-inkompatibilitet, mindre blodgruppsinkompatibilitet, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller ärftliga röda blodkroppsmembrandefekter (Coombs eller DAT-positiva)
  • Misstänkt genetisk, syndromisk eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
LED fiberoptisk filt fototerapi
35-50 mW/cm2/nm
Andra namn:
  • BiliSoft blå LED fiberoptisk filt fototerapi
Experimentell: 2
metallhalogen fototerapi
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Andra namn:
  • Spot PT metallhalogen fototerapi
Aktiv komparator: 3
LED bank fototerapi
12-35 mW/cm2/nm
Andra namn:
  • Natus neoBlue LED bank fototerapi
Experimentell: 4
Kombinationsfototerapi av metallhalogen plus LED-fiberoptisk filtljusbehandling
29,3-57,6 mW/cm2/nm och 35-50 mW/cm2/nm
Andra namn:
  • BiliSoft och Spot PT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LED-fiberoptiskt fototerapisystem och metallhalogenidpunktsljusbehandling visar ingen skillnad i terapeutiska behandlingstider jämfört med LED-bankljussystemet.
Tidsram: 14 månader
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinationsfototerapisystem kommer att visa en 20 % kortare behandlingstid jämfört med enbart enstaka behandlingsmetoder.
Tidsram: 14 månader
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8828882

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera