Vertaileva tutkimus valoterapiasta hyperbilirubinemialle
Vertaileva tutkimus BiliSoft Blue LED -kuituoptisen peiton valohoidon, Giraffe Spot PT -valohoidon, Natus Blue LED Bank Light -valohoidon ja BiliSoft + Giraffe Spot PT -yhdistelmähoidon välillä
Hyperbilirubinemia on yleinen ongelma aika- ja ennenaikaisilla vastasyntyneillä tehohoidossa eri puolilla maailmaa. Se on tila, jossa veressä on liikaa bilirubiinia. Bilirubiini on aine, jota vapautuu luonnostaan, kun punasolut hajoavat. Varhaisen vastasyntyneen aikana useat tekijät johtavat epänormaalisti kohonneeseen bilirubiinitasoon. Suuret määrät bilirubiinia voivat kiertää aivojen kudoksiin ja voivat aiheuttaa kohtauksia tai aivovaurioita. Noin 6,1 %:lle aikaisin syntyneistä ja suuremmalle prosenttiosuudelle ennenaikaisista vastasyntyneistä kehittyy hoitoa vaativa hyperbilirubinemia. Hoidon aloittaminen riippuu monista tekijöistä, mukaan lukien hyperbilirubinemian syy, seerumin epäsuoran bilirubiinin taso, epäsuoran bilirubiinin nousun nopeus ja potilaan ikä. Hoidon tavoitteena on pitää bilirubiinin taso nousemasta vaarallisille tasoille.
Bilirubiinimolekyyli imee valoa. Siksi hyperbilirubinemian hoitoon liittyy vauvan ihon altistuminen erityiselle siniselle valolle. Valohoito on maailmanlaajuisesti tunnustettu hoidon standardiksi kohonneen epäsuoran hyperbilirubinemian hoidossa vastasyntyneillä. Tämä valoaltistus muuttaa veteen liukenemattoman epäsuoran bilirubiinin helpommin erittyväksi liukoiseksi molekyyliksi. Viiden viime vuoden aikana on esitelty useita laitteita, jotka lähettävät korkean intensiteetin valoa näkyvän valon spektrin sinisessä osassa. Huolimatta tällaisen hoidon usein käytetystä eri valohoitolaitteiden tehokkuutta ei ole kuitenkaan verrattu riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sinisen LED-kuituoptisen valohoidon tehoa metallihalogenidipistevalohoitoon verrattuna siniseen LED-pankkivalohoitoon verrattuna seerumin kokonaisbilirubiinin alentamiseen tandemhoidon yhdistelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: LED-kuituoptinen huopavalohoito (BiliSoft blue LED -kuituoptinen peittovalohoito)
- Laite: Metallihalogenidivalohoito (Spot PT metallihalogenidivalohoito)
- Laite: LED-pankkivalohoito (Natus neoBlue LED-pankkivalohoito)
- Laite: Metallihalogenidi ja LED-kuituoptinen peittovalohoito (BiliSoft ja Spot PT)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University Of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 23 0/7 raskausviikkoa
- > 500 grammaa
- Ei-hemolyyttinen tai oletettu fysiologinen keltaisuus (ensimmäisten 14 elinpäivän aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu synnynnäinen infektio (todistettu bakteeri- tai virusperäinen etiologia)
- Tunnetut hemolyyttiset sairaudet, kuten ABO- tai Rh-yhteensopimattomuus, vähäinen veriryhmien yhteensopimattomuus, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai perinnölliset punasolujen kalvovauriot (Coombs- tai DAT-positiiviset)
- Epäilty geneettinen, syndrooma tai maksahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
LED kuituoptinen peittovalohoito
|
35-50 mW/cm2/nm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
metallihalogenidivalohoito
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
LED-pankkivalohoito
|
12-35 mW/cm2/nm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
Yhdistelmämetallihalogenidivalohoito ja LED-kuituoptinen peittohoito
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm ja 35-50 mW/cm2/nm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LED-kuituvalohoitojärjestelmä ja metallihalogenidipistevalohoito eivät eroa terapeuttisista hoitoajoista LED-pankkivalojärjestelmään verrattuna.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmävalohoitojärjestelmät näyttävät 20 % lyhyemmän hoitoajan verrattuna yksittäisiin hoitomenetelmiin.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8828882
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .