- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00635375
Vergleichende Studie zur Phototherapie bei Hyperbilirubinämie
Eine Vergleichsstudie zwischen BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket Phototherapie, Giraffe Spot PT Phototherapie, Natus Blue LED Bank Light Phototherapie und BiliSoft + Giraffe Spot PT Kombinationstherapie
Hyperbilirubinämie ist ein häufiges Problem für termin- und frühgeborene Neugeborene auf Intensivstationen auf der ganzen Welt. Es ist ein Zustand, in dem zu viel Bilirubin im Blut ist. Bilirubin ist eine Substanz, die auf natürliche Weise freigesetzt wird, wenn rote Blutkörperchen abgebaut werden. In der frühen Neugeborenenperiode führen mehrere Faktoren zu einem abnormal erhöhten Bilirubinspiegel. Große Mengen Bilirubin können in Gewebe im Gehirn zirkulieren und Krampfanfälle oder Hirnschäden verursachen. Etwa 6,1 % der termingerechten Neugeborenen und ein höherer Prozentsatz der Frühgeborenen entwickeln eine behandlungsbedürftige Hyperbilirubinämie. Der Beginn der Behandlung hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der Ursache der Hyperbilirubinämie, des Spiegels des indirekten Bilirubins im Serum, der Rate des Anstiegs des indirekten Bilirubins und des Alters des Patienten. Das Ziel der Behandlung ist es, den Anstieg des Bilirubinspiegels auf gefährliche Werte zu verhindern.
Das Bilirubin-Molekül absorbiert Licht. Daher beinhaltet die Behandlung von Hyperbilirubinämie, dass die Haut des Babys speziellem Blaulicht ausgesetzt wird. Die Phototherapie ist weltweit als Behandlungsstandard zur Behandlung von erhöhter indirekter Hyperbilirubinämie in der Neugeborenenperiode anerkannt. Diese Lichteinwirkung wandelt wasserunlösliches indirektes Bilirubin in ein leichter auszuscheidendes lösliches Molekül um. In den letzten fünf Jahren wurden mehrere Geräte eingeführt, die hochintensives Licht im blauen Teil des sichtbaren Lichtspektrums emittieren. Trotz häufiger Anwendung einer solchen Therapie wurde die Wirksamkeit verschiedener Phototherapiegeräte jedoch nicht ausreichend verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der blauen LED-Faseroptik-Phototherapie mit der Metallhalogenid-Spot-Phototherapie gegenüber der blauen LED-Banklicht-Phototherapie gegenüber einer Kombination aus Tandemtherapie bei der Senkung des Gesamtserumbilirubins zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: LED-Lichtleiterdecken-Phototherapie (BiliSoft blaue LED-Lichtleiterdecken-Phototherapie)
- Gerät: Metallhalogenid-Phototherapie (Spot PT Metallhalogenid-Phototherapie)
- Gerät: LED-Bank-Phototherapie (Natus neoBlue LED-Bank-Phototherapie)
- Gerät: Metallhalogenid plus LED-Lichtleiterdecken-Phototherapie (BiliSoft und Spot PT)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 23 0/7 SSW
- > 500 Gramm
- Nicht hämolytische oder vermutete physiologische Gelbsucht (innerhalb der ersten 14 Lebenstage)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte angeborene Infektion (nachgewiesene bakterielle oder virale Ätiologie)
- Bekannte hämolytische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf ABO- oder Rh-Inkompatibilität, geringfügige Blutgruppeninkompatibilität, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder erbliche Membrandefekte der roten Blutkörperchen (Coombs- oder DAT-positiv)
- Verdacht auf genetische, syndromale oder Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Lichtleiter-Phototherapie mit LED-Faseroptik
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35-50 mW/cm2/nm
Andere Namen:
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Experimental: 2
Metallhalogenid-Phototherapie
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29,3–57,6 mW/cm2/nm
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: 3
LED-Bank-Phototherapie
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12-35 mW/cm2/nm
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4
Kombinations-Metallhalogenid-Phototherapie plus LED-Faseroptik-Decken-Phototherapie
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29,3–57,6 mW/cm2/nm und 35–50 mW/cm2/nm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das LED-Faseroptik-Phototherapiesystem und die Metallhalogenid-Spot-Phototherapie zeigen keinen Unterschied in den therapeutischen Behandlungszeiten im Vergleich zum LED-Banklichtsystem.
Zeitfenster: 14 Monate
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kombinierte Phototherapiesysteme zeigen eine um 20 % kürzere Behandlungszeit im Vergleich zu Einzelbehandlungsmethoden allein.
Zeitfenster: 14 Monate
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8828882
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