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Vergleichende Studie zur Phototherapie bei Hyperbilirubinämie

9. Januar 2009 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine Vergleichsstudie zwischen BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket Phototherapie, Giraffe Spot PT Phototherapie, Natus Blue LED Bank Light Phototherapie und BiliSoft + Giraffe Spot PT Kombinationstherapie

Hyperbilirubinämie ist ein häufiges Problem für termin- und frühgeborene Neugeborene auf Intensivstationen auf der ganzen Welt. Es ist ein Zustand, in dem zu viel Bilirubin im Blut ist. Bilirubin ist eine Substanz, die auf natürliche Weise freigesetzt wird, wenn rote Blutkörperchen abgebaut werden. In der frühen Neugeborenenperiode führen mehrere Faktoren zu einem abnormal erhöhten Bilirubinspiegel. Große Mengen Bilirubin können in Gewebe im Gehirn zirkulieren und Krampfanfälle oder Hirnschäden verursachen. Etwa 6,1 % der termingerechten Neugeborenen und ein höherer Prozentsatz der Frühgeborenen entwickeln eine behandlungsbedürftige Hyperbilirubinämie. Der Beginn der Behandlung hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der Ursache der Hyperbilirubinämie, des Spiegels des indirekten Bilirubins im Serum, der Rate des Anstiegs des indirekten Bilirubins und des Alters des Patienten. Das Ziel der Behandlung ist es, den Anstieg des Bilirubinspiegels auf gefährliche Werte zu verhindern.

Das Bilirubin-Molekül absorbiert Licht. Daher beinhaltet die Behandlung von Hyperbilirubinämie, dass die Haut des Babys speziellem Blaulicht ausgesetzt wird. Die Phototherapie ist weltweit als Behandlungsstandard zur Behandlung von erhöhter indirekter Hyperbilirubinämie in der Neugeborenenperiode anerkannt. Diese Lichteinwirkung wandelt wasserunlösliches indirektes Bilirubin in ein leichter auszuscheidendes lösliches Molekül um. In den letzten fünf Jahren wurden mehrere Geräte eingeführt, die hochintensives Licht im blauen Teil des sichtbaren Lichtspektrums emittieren. Trotz häufiger Anwendung einer solchen Therapie wurde die Wirksamkeit verschiedener Phototherapiegeräte jedoch nicht ausreichend verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der blauen LED-Faseroptik-Phototherapie mit der Metallhalogenid-Spot-Phototherapie gegenüber der blauen LED-Banklicht-Phototherapie gegenüber einer Kombination aus Tandemtherapie bei der Senkung des Gesamtserumbilirubins zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 23 0/7 SSW
  • > 500 Gramm
  • Nicht hämolytische oder vermutete physiologische Gelbsucht (innerhalb der ersten 14 Lebenstage)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene Infektion (nachgewiesene bakterielle oder virale Ätiologie)
  • Bekannte hämolytische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf ABO- oder Rh-Inkompatibilität, geringfügige Blutgruppeninkompatibilität, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder erbliche Membrandefekte der roten Blutkörperchen (Coombs- oder DAT-positiv)
  • Verdacht auf genetische, syndromale oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Lichtleiter-Phototherapie mit LED-Faseroptik
35-50 mW/cm2/nm
Andere Namen:
  • BiliSoft blaue LED-Faseroptik-Phototherapie
Experimental: 2
Metallhalogenid-Phototherapie
29,3–57,6 mW/cm2/nm
Andere Namen:
  • Spot-PT-Metallhalogenid-Phototherapie
Aktiver Komparator: 3
LED-Bank-Phototherapie
12-35 mW/cm2/nm
Andere Namen:
  • Natus neoBlue LED-Bank-Phototherapie
Experimental: 4
Kombinations-Metallhalogenid-Phototherapie plus LED-Faseroptik-Decken-Phototherapie
29,3–57,6 mW/cm2/nm und 35–50 mW/cm2/nm
Andere Namen:
  • BiliSoft und Spot PT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das LED-Faseroptik-Phototherapiesystem und die Metallhalogenid-Spot-Phototherapie zeigen keinen Unterschied in den therapeutischen Behandlungszeiten im Vergleich zum LED-Banklichtsystem.
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Phototherapiesysteme zeigen eine um 20 % kürzere Behandlungszeit im Vergleich zu Einzelbehandlungsmethoden allein.
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8828882

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