Badanie porównawcze fototerapii hiperbilirubinemii
Badanie porównawcze między fototerapią światłowodową BiliSoft Blue LED, fototerapią Giraffe Spot PT, fototerapią Natus Blue LED Bank Light i terapią skojarzoną BiliSoft + Giraffe Spot PT
Hiperbilirubinemia jest częstym problemem noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków w żłobkach intensywnej terapii na całym świecie. Jest to stan, w którym we krwi jest zbyt dużo bilirubiny. Bilirubina jest substancją naturalnie uwalnianą podczas rozpadu czerwonych krwinek. We wczesnym okresie noworodkowym wiele czynników prowadzi do nieprawidłowo podwyższonego poziomu bilirubiny. Duże ilości bilirubiny mogą krążyć w tkankach w mózgu i mogą powodować drgawki lub uszkodzenie mózgu. Około 6,1% noworodków urodzonych w terminie i większy odsetek wcześniaków rozwija hiperbilirubinemię, która wymaga leczenia. Rozpoczęcie leczenia zależy od wielu czynników, w tym przyczyny hiperbilirubinemii, poziomu bilirubiny pośredniej w surowicy, szybkości wzrostu bilirubiny pośredniej oraz wieku pacjenta. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu bilirubiny przed wzrostem do niebezpiecznego poziomu.
Cząsteczka bilirubiny pochłania światło. Dlatego leczenie hiperbilirubinemii polega na ekspozycji skóry dziecka na specjalne światło o spektrum niebieskim. Fototerapia jest uznawana na całym świecie za standard postępowania w leczeniu podwyższonej hiperbilirubinemii pośredniej w okresie noworodkowym. Ta ekspozycja na światło przekształca nierozpuszczalną w wodzie pośrednią bilirubinę w łatwiej wydalaną rozpuszczalną cząsteczkę. W ciągu ostatnich pięciu lat wprowadzono kilka urządzeń emitujących światło o dużym natężeniu w niebieskiej części widma światła widzialnego. Jednak pomimo częstego stosowania takiej terapii skuteczność różnych urządzeń do fototerapii nie została odpowiednio porównana. Celem tego badania jest porównanie skuteczności fototerapii światłowodowej z niebieską diodą LED z fototerapią punktową metalohalogenkową w porównaniu z fototerapią niebieskim światłem bankowym LED w porównaniu z kombinacją terapii tandemowej w zakresie obniżenia stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Fototerapia kocem światłowodowym LED (fototerapia kocem światłowodowym BiliSoft blue LED)
- Urządzenie: Fototerapia metalohalogenkowa (fototerapia metalohalogenkowa Spot PT)
- Urządzenie: Fototerapia bankiem LED (fototerapia bankiem LED Natus neoBlue)
- Urządzenie: Fototerapia kocem światłowodowym metalohalogenkowym plus LED (BiliSoft i Spot PT)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 23 0/7 tydzień ciąży
- > 500 gramów
- Żółtaczka niehemolityczna lub przypuszczalnie fizjologiczna (w ciągu pierwszych 14 dni życia)
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrodzona infekcja (o udowodnionej etiologii bakteryjnej lub wirusowej)
- Znane choroby hemolityczne, takie jak między innymi niezgodność ABO lub Rh, mniejsza niezgodność grup krwi, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dziedziczne defekty błony krwinek czerwonych (dodatnie Coombsa lub DAT)
- Podejrzenie zaburzenia genetycznego, syndromicznego lub zaburzenia wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Koc światłowodowy do fototerapii LED
|
35-50 mW/cm2/nm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
fototerapia metalohalogenkowa
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Fototerapia banku LED
|
12-35 mW/cm2/nm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
Kombinowana fototerapia metalohalogenkowa i kocowa fototerapia światłowodowa LED
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm i 35-50 mW/cm2/nm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Światłowodowy system fototerapii LED i punktowa fototerapia metalohalogenkowa nie wykazują różnicy w czasie leczenia terapeutycznego w porównaniu z systemem LED Bank Light.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kombinowane systemy fototerapii zapewniają o 20% krótszy czas leczenia w porównaniu z pojedynczymi metodami leczenia.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8828882
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .