此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

光疗治疗高胆红素血症的比较研究

2009年1月9日 更新者:GE Healthcare

BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket 光疗、Giraffe Spot PT 光疗、Natus Blue LED Bank Light 光疗和 BiliSoft + Giraffe Spot PT 组合疗法的比较研究

高胆红素血症是全世界重症监护室中足月和早产新生儿的常见问题。 这是血液中胆红素过多的情况。 胆红素是一种在红细胞分解时自然释放的物质。 在新生儿早期,多种因素导致胆红素水平异常升高。 大量胆红素可以循环到大脑组织,并可能导致癫痫发作或脑损伤。 大约 6.1% 的足月新生儿和更高比例的早产新生儿会出现需要治疗的高胆红素血症。 开始治疗取决于许多因素,包括高胆红素血症的病因、血清间接胆红素水平、间接胆红素升高的速度以及患者的年龄。 治疗的目标是防止胆红素水平上升到危险水平。

胆红素分子吸收光。 因此,高胆红素血症的治疗涉及将婴儿的皮肤暴露在特殊的蓝光谱光下。 光疗是全球公认的治疗新生儿期间接高胆红素血症的标准疗法。 这种光照将水不溶性间接胆红素转化为更容易排出体外的可溶性分子。 在过去的五年中,已经推出了几种在可见光谱的蓝色部分发出高强度光的设备。 然而,尽管经常使用这种疗法,但不同光疗设备的有效性尚未得到充分比较。 本研究的目的是比较蓝色 LED 光纤光疗与金属卤化物点光疗、蓝色 LED 银行灯光疗与串联疗法组合对降低总血清胆红素的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 23 0/7 周妊娠
  • > 500 克
  • 非溶血性或推测的生理性黄疸(出生后 14 天内)

排除标准:

  • 已知的先天性感染(已证实的细菌或病毒病因)
  • 已知的溶血性疾病,例如但不限于 ABO 或 Rh 不相容、次要血型不相容、葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症或遗传性红细胞膜缺陷(Coombs 或 DAT 阳性)
  • 疑似遗传、综合征或肝病-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
LED光纤毯光疗
35-50 毫瓦/平方厘米/纳米
其他名称:
  • BiliSoft 蓝色 LED 光纤毯光疗
实验性的:2个
金属卤化物光疗
29.3-57.6 毫瓦/平方厘米/纳米
其他名称:
  • 点状PT金卤光疗
有源比较器:3个
LED银行光疗
12-35 毫瓦/平方厘米/纳米
其他名称:
  • Natus neoBlue LED 银行光疗
实验性的:4个
组合金属卤化物光疗加 LED 光纤毯光疗
29.3-57.6 mW/cm2/nm 和 35-50 mW/cm2/nm
其他名称:
  • BiliSoft 和 Spot PT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 LED 银行灯系统相比,LED 光纤光疗系统和金属卤化物点光疗在治疗时间上没有差异。
大体时间:14个月
14个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与单独的单一治疗方法相比,组合光疗系统的治疗时间将缩短 20%。
大体时间:14个月
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Wendy Sturtz, MD、Christiana Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月12日

首次发布 (估计)

2008年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月9日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8828882

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅