- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00635375
Étude comparative de la photothérapie pour l'hyperbilirubinémie
Une étude comparative entre la photothérapie de couverture à fibres optiques BiliSoft Blue LED, la photothérapie Giraffe Spot PT, la photothérapie de lumière de banque Natus Blue LED et la thérapie combinée BiliSoft + Giraffe Spot PT
L'hyperbilirubinémie est un problème courant chez les nouveau-nés à terme et prématurés dans les crèches de soins intensifs du monde entier. C'est une condition dans laquelle il y a trop de bilirubine dans le sang. La bilirubine est une substance naturellement libérée lors de la dégradation des globules rouges. Au début de la période néonatale, de multiples facteurs entraînent un taux de bilirubine anormalement élevé. De grandes quantités de bilirubine peuvent circuler dans les tissus cérébraux et provoquer des convulsions ou des lésions cérébrales. Environ 6,1 % des nouveau-nés à terme et un pourcentage plus élevé de nouveau-nés prématurés développent une hyperbilirubinémie qui nécessite un traitement. L'initiation du traitement dépend de nombreux facteurs, notamment la cause de l'hyperbilirubinémie, le taux de bilirubine indirecte sérique, le taux d'augmentation de la bilirubine indirecte et l'âge du patient. L'objectif du traitement est d'empêcher le niveau de bilirubine d'atteindre des niveaux dangereux.
La molécule de bilirubine absorbe la lumière. Par conséquent, le traitement de l'hyperbilirubinémie implique l'exposition de la peau du bébé à une lumière spéciale à spectre bleu. La photothérapie est mondialement reconnue comme la norme de soins pour le traitement de l'hyperbilirubinémie indirecte élevée pendant la période néonatale. Cette exposition à la lumière convertit la bilirubine indirecte insoluble dans l'eau en une molécule soluble plus facilement excrétée. Au cours des cinq dernières années, plusieurs appareils ont été introduits qui émettent une lumière de haute intensité dans la partie bleue du spectre de la lumière visible. Cependant, malgré l'utilisation fréquente d'une telle thérapie, l'efficacité des différents dispositifs de photothérapie n'a pas été suffisamment comparée. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la photothérapie par fibre optique à LED bleues avec la photothérapie par points aux halogénures métalliques par rapport à la photothérapie par lumière bleue à LED par rapport à une combinaison de thérapie en tandem sur l'abaissement de la bilirubine sérique totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Photothérapie de couverture à fibre optique LED (photothérapie de couverture à fibre optique LED bleue BiliSoft)
- Dispositif: Photothérapie aux halogénures métalliques (photothérapie aux halogénures métalliques Spot PT)
- Dispositif: Photothérapie à banque de LED (photothérapie à banque de LED Natus neoBlue)
- Dispositif: Photothérapie de couverture à fibre optique aux halogénures métalliques plus LED (BiliSoft et Spot PT)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 23 0/7 semaines de gestation
- > 500 grammes
- Ictère non hémolytique ou physiologique présumé (dans les 14 premiers jours de vie)
Critère d'exclusion:
- Infection congénitale connue (étiologie bactérienne ou virale avérée)
- Maladies hémolytiques connues telles que, mais sans s'y limiter, l'incompatibilité ABO ou Rh, l'incompatibilité mineure des groupes sanguins, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou les défauts héréditaires de la membrane des globules rouges (Coombs ou DAT positif)
- Trouble génétique, syndromique ou hépatique soupçonné -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Photothérapie de couverture à fibres optiques LED
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35-50 mW/cm2/nm
Autres noms:
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Expérimental: 2
photothérapie aux halogénures métalliques
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29,3-57,6 mW/cm2/nm
Autres noms:
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|
Comparateur actif: 3
Photothérapie à banc de LED
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12-35 mW/cm2/nm
Autres noms:
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Expérimental: 4
Combinaison de photothérapie aux halogénures métalliques et de photothérapie de couverture à fibres optiques LED
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29,3-57,6 mW/cm2/nm et 35-50 mW/cm2/nm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le système de photothérapie à fibre optique LED et la photothérapie par points aux halogénures métalliques ne montreront aucune différence dans les temps de traitement thérapeutique par rapport au système d'éclairage LED Bank.
Délai: 14 mois
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les systèmes de photothérapie combinés afficheront un temps de traitement 20 % plus court par rapport aux méthodes de traitement uniques seules.
Délai: 14 mois
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8828882
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