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Étude comparative de la photothérapie pour l'hyperbilirubinémie

9 janvier 2009 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude comparative entre la photothérapie de couverture à fibres optiques BiliSoft Blue LED, la photothérapie Giraffe Spot PT, la photothérapie de lumière de banque Natus Blue LED et la thérapie combinée BiliSoft + Giraffe Spot PT

L'hyperbilirubinémie est un problème courant chez les nouveau-nés à terme et prématurés dans les crèches de soins intensifs du monde entier. C'est une condition dans laquelle il y a trop de bilirubine dans le sang. La bilirubine est une substance naturellement libérée lors de la dégradation des globules rouges. Au début de la période néonatale, de multiples facteurs entraînent un taux de bilirubine anormalement élevé. De grandes quantités de bilirubine peuvent circuler dans les tissus cérébraux et provoquer des convulsions ou des lésions cérébrales. Environ 6,1 % des nouveau-nés à terme et un pourcentage plus élevé de nouveau-nés prématurés développent une hyperbilirubinémie qui nécessite un traitement. L'initiation du traitement dépend de nombreux facteurs, notamment la cause de l'hyperbilirubinémie, le taux de bilirubine indirecte sérique, le taux d'augmentation de la bilirubine indirecte et l'âge du patient. L'objectif du traitement est d'empêcher le niveau de bilirubine d'atteindre des niveaux dangereux.

La molécule de bilirubine absorbe la lumière. Par conséquent, le traitement de l'hyperbilirubinémie implique l'exposition de la peau du bébé à une lumière spéciale à spectre bleu. La photothérapie est mondialement reconnue comme la norme de soins pour le traitement de l'hyperbilirubinémie indirecte élevée pendant la période néonatale. Cette exposition à la lumière convertit la bilirubine indirecte insoluble dans l'eau en une molécule soluble plus facilement excrétée. Au cours des cinq dernières années, plusieurs appareils ont été introduits qui émettent une lumière de haute intensité dans la partie bleue du spectre de la lumière visible. Cependant, malgré l'utilisation fréquente d'une telle thérapie, l'efficacité des différents dispositifs de photothérapie n'a pas été suffisamment comparée. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la photothérapie par fibre optique à LED bleues avec la photothérapie par points aux halogénures métalliques par rapport à la photothérapie par lumière bleue à LED par rapport à une combinaison de thérapie en tandem sur l'abaissement de la bilirubine sérique totale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 23 0/7 semaines de gestation
  • > 500 grammes
  • Ictère non hémolytique ou physiologique présumé (dans les 14 premiers jours de vie)

Critère d'exclusion:

  • Infection congénitale connue (étiologie bactérienne ou virale avérée)
  • Maladies hémolytiques connues telles que, mais sans s'y limiter, l'incompatibilité ABO ou Rh, l'incompatibilité mineure des groupes sanguins, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou les défauts héréditaires de la membrane des globules rouges (Coombs ou DAT positif)
  • Trouble génétique, syndromique ou hépatique soupçonné -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Photothérapie de couverture à fibres optiques LED
35-50 mW/cm2/nm
Autres noms:
  • Couverture photothérapeutique à fibres optiques LED bleues BiliSoft
Expérimental: 2
photothérapie aux halogénures métalliques
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Autres noms:
  • Photothérapie aux halogénures métalliques Spot PT
Comparateur actif: 3
Photothérapie à banc de LED
12-35 mW/cm2/nm
Autres noms:
  • Photothérapie banque de LED Natus neoBlue
Expérimental: 4
Combinaison de photothérapie aux halogénures métalliques et de photothérapie de couverture à fibres optiques LED
29,3-57,6 mW/cm2/nm et 35-50 mW/cm2/nm
Autres noms:
  • BiliSoft et Spot PT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le système de photothérapie à fibre optique LED et la photothérapie par points aux halogénures métalliques ne montreront aucune différence dans les temps de traitement thérapeutique par rapport au système d'éclairage LED Bank.
Délai: 14 mois
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les systèmes de photothérapie combinés afficheront un temps de traitement 20 % plus court par rapport aux méthodes de traitement uniques seules.
Délai: 14 mois
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8828882

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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