Studio comparativo della fototerapia per l'iperbilirubinemia
Uno studio comparativo tra la fototerapia con coperta a fibre ottiche LED blu BiliSoft, la fototerapia Giraffe Spot PT, la fototerapia con luce bancaria LED blu Natus e la terapia combinata BiliSoft + Giraffe Spot PT
L'iperbilirubinemia è un problema comune per i neonati a termine e prematuri negli asili di terapia intensiva di tutto il mondo. È una condizione in cui c'è troppa bilirubina nel sangue. La bilirubina è una sostanza che viene rilasciata naturalmente quando i globuli rossi si rompono. Nel primo periodo neonatale, molteplici fattori portano a un livello di bilirubina anormalmente elevato. Grandi quantità di bilirubina possono circolare nei tessuti del cervello e possono causare convulsioni o danni cerebrali. Circa il 6,1% dei neonati a termine e una percentuale maggiore di neonati pretermine sviluppano iperbilirubinemia che richiede un trattamento. L'inizio del trattamento dipende da molti fattori, tra cui la causa dell'iperbilirubinemia, il livello di bilirubina indiretta sierica, il tasso di aumento della bilirubina indiretta e l'età del paziente. L'obiettivo del trattamento è impedire che il livello di bilirubina salga a livelli pericolosi.
La molecola della bilirubina assorbe la luce. Pertanto, il trattamento dell'iperbilirubinemia comporta l'esposizione della pelle del bambino a uno speciale spettro di luce blu. La fototerapia è globalmente riconosciuta come lo standard di cura per il trattamento dell'iperbilirubinemia indiretta elevata nel periodo neonatale. Questa esposizione alla luce converte la bilirubina indiretta insolubile in acqua in una molecola solubile più facilmente escreta. Negli ultimi cinque anni sono stati introdotti diversi dispositivi che emettono luce ad alta intensità nella porzione blu dello spettro della luce visibile. Tuttavia, nonostante l'uso frequente di tale terapia, l'efficacia dei diversi dispositivi di fototerapia non è stata adeguatamente confrontata. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della fototerapia a fibre ottiche con LED blu con la fototerapia spot agli alogenuri metallici rispetto alla fototerapia con luce LED blu rispetto a una combinazione di terapia in tandem sull'abbassamento della bilirubina sierica totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Fototerapia coperta a fibre ottiche LED (fototerapia coperta a fibre ottiche LED blu BiliSoft)
- Dispositivo: Fototerapia agli alogenuri metallici (fototerapia agli alogenuri metallici Spot PT)
- Dispositivo: Fototerapia della banca LED (fototerapia della banca LED Natus neoBlue)
- Dispositivo: Fototerapia coperta a ioduri metallici più LED in fibra ottica (BiliSoft e Spot PT)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 23 0/7 settimane di gestazione
- > 500 grammi
- Ittero non emolitico o presunto fisiologico (entro i primi 14 giorni di vita)
Criteri di esclusione:
- Infezione congenita nota (dimostrata eziologia batterica o virale)
- Malattie emolitiche note come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, incompatibilità ABO o Rh, incompatibilità minore dei gruppi sanguigni, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o difetti ereditari della membrana dei globuli rossi (Coombs o DAT positivi)
- Sospetto disturbo genetico, sindromico o epatico-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Fototerapia coperta a fibre ottiche LED
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35-50 mW/cm2/nm
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
fototerapia agli alogenuri metallici
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29,3-57,6 mW/cm2/nm
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Fototerapia banca LED
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12-35 mW/cm2/nm
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Combinazione di fototerapia con alogenuri metallici più fototerapia con coperta a fibre ottiche a LED
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29,3-57,6 mW/cm2/nm e 35-50 mW/cm2/nm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il sistema di fototerapia a fibre ottiche a LED e la fototerapia spot agli alogenuri metallici non mostreranno alcuna differenza nei tempi di trattamento terapeutico rispetto al sistema di luci LED Bank.
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I sistemi combinati di fototerapia mostreranno un tempo di trattamento più breve del 20% rispetto ai soli metodi di trattamento singolo.
Lasso di tempo: 14 mesi
|
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8828882
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