- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00635375
고빌리루빈혈증에 대한 광선요법의 비교 연구
BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket 광선 요법, Giraffe Spot PT 광선 요법, Natus Blue LED Bank Light 광선 요법 및 BiliSoft + Giraffe Spot PT 병용 요법 간의 비교 연구
고빌리루빈혈증은 전 세계 집중 치료 보육원의 만삭 및 미숙아 신생아에게 공통적인 문제입니다. 혈액에 빌리루빈이 너무 많은 상태입니다. 빌리루빈은 적혈구가 분해될 때 자연적으로 방출되는 물질입니다. 신생아 초기에는 여러 요인으로 인해 빌리루빈 수치가 비정상적으로 높아집니다. 다량의 빌리루빈이 뇌 조직으로 순환하여 발작이나 뇌 손상을 일으킬 수 있습니다. 만삭 신생아의 약 6.1%와 조산 신생아의 더 높은 비율에서 치료가 필요한 고빌리루빈혈증이 발생합니다. 치료 시작은 고빌리루빈혈증의 원인, 혈청 간접 빌리루빈 수치, 간접 빌리루빈 상승률, 환자의 나이 등 많은 요인에 따라 달라집니다. 치료의 목표는 빌리루빈 수치가 위험한 수준으로 올라가지 않도록 하는 것입니다.
빌리루빈 분자는 빛을 흡수합니다. 따라서 고빌리루빈혈증 치료에는 아기의 피부를 특수 청색 스펙트럼 빛에 노출시키는 것이 포함됩니다. 광선 요법은 신생아기에 상승된 간접 고빌리루빈혈증 치료를 위한 치료 표준으로 세계적으로 인정받고 있습니다. 이 빛 노출은 수불용성 간접 빌리루빈을 보다 쉽게 배설되는 용해성 분자로 변환합니다. 지난 5년 동안 가시광선 스펙트럼의 파란색 부분에서 고강도 빛을 방출하는 여러 장치가 도입되었습니다. 그러나 이러한 광선 요법의 빈번한 사용에도 불구하고 서로 다른 광선 요법 장치의 효과는 적절하게 비교되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 총 혈청 빌리루빈 감소에 대한 청색 LED 광섬유 광선 요법의 효능과 메탈 할라이드 반점 광선 요법 대 청색 LED 은행 광선 광선 요법과 탠덤 요법의 조합을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 23 0/7주 임신
- > 500그램
- 비용혈성 또는 추정되는 생리적 황달(생후 14일 이내)
제외 기준:
- 알려진 선천성 감염(입증된 세균성 또는 바이러스성 병인)
- ABO 또는 Rh 부적합, 소수 혈액형 부적합, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 또는 유전성 적혈구 막 결함(Coombs 또는 DAT 양성)과 같은 알려진 용혈성 질환
- 의심되는 유전, 증후군 또는 간 장애-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
LED 광섬유 담요 광선 요법
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35-50mW/cm2/nm
다른 이름들:
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실험적: 2
메탈 할라이드 광선 요법
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29.3-57.6mW/cm2/nm
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
LED 은행 광선 요법
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12-35mW/cm2/nm
다른 이름들:
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실험적: 4
결합형 메탈 할라이드 광선 요법과 LED 광섬유 블랭킷 광선 요법
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29.3-57.6mW/cm2/nm 및 35-50mW/cm2/nm
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LED Fiberoptic 광선 요법 시스템과 메탈 할라이드 반점 광선 요법은 LED Bank Light System과 비교하여 치료 시간에 차이가 없습니다.
기간: 14개월
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 광선 요법 시스템은 단일 치료 방법에 비해 치료 시간이 20% 단축됩니다.
기간: 14개월
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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