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고빌리루빈혈증에 대한 광선요법의 비교 연구

2009년 1월 9일 업데이트: GE Healthcare

BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket 광선 요법, Giraffe Spot PT 광선 요법, Natus Blue LED Bank Light 광선 요법 및 BiliSoft + Giraffe Spot PT 병용 요법 간의 비교 연구

고빌리루빈혈증은 전 세계 집중 치료 보육원의 만삭 및 미숙아 신생아에게 공통적인 문제입니다. 혈액에 빌리루빈이 너무 많은 상태입니다. 빌리루빈은 적혈구가 분해될 때 자연적으로 방출되는 물질입니다. 신생아 초기에는 여러 요인으로 인해 빌리루빈 수치가 비정상적으로 높아집니다. 다량의 빌리루빈이 뇌 조직으로 순환하여 발작이나 뇌 손상을 일으킬 수 있습니다. 만삭 신생아의 약 6.1%와 조산 신생아의 더 높은 비율에서 치료가 필요한 고빌리루빈혈증이 발생합니다. 치료 시작은 고빌리루빈혈증의 원인, 혈청 간접 빌리루빈 수치, 간접 빌리루빈 상승률, 환자의 나이 등 많은 요인에 따라 달라집니다. 치료의 목표는 빌리루빈 수치가 위험한 수준으로 올라가지 않도록 하는 것입니다.

빌리루빈 분자는 빛을 흡수합니다. 따라서 고빌리루빈혈증 치료에는 아기의 피부를 특수 청색 스펙트럼 빛에 노출시키는 것이 포함됩니다. 광선 요법은 신생아기에 상승된 간접 고빌리루빈혈증 치료를 위한 치료 표준으로 세계적으로 인정받고 있습니다. 이 빛 노출은 수불용성 간접 빌리루빈을 보다 쉽게 ​​배설되는 용해성 분자로 변환합니다. 지난 5년 동안 가시광선 스펙트럼의 파란색 부분에서 고강도 빛을 방출하는 여러 장치가 도입되었습니다. 그러나 이러한 광선 요법의 빈번한 사용에도 불구하고 서로 다른 광선 요법 장치의 효과는 적절하게 비교되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 총 혈청 빌리루빈 감소에 대한 청색 LED 광섬유 광선 요법의 효능과 메탈 할라이드 반점 광선 요법 대 청색 LED 은행 광선 광선 요법과 탠덤 요법의 조합을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 23 0/7주 임신
  • > 500그램
  • 비용혈성 또는 추정되는 생리적 황달(생후 14일 이내)

제외 기준:

  • 알려진 선천성 감염(입증된 세균성 또는 바이러스성 병인)
  • ABO 또는 Rh 부적합, 소수 혈액형 부적합, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 또는 유전성 적혈구 막 결함(Coombs 또는 DAT 양성)과 같은 알려진 용혈성 질환
  • 의심되는 유전, 증후군 또는 간 장애-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
LED 광섬유 담요 광선 요법
35-50mW/cm2/nm
다른 이름들:
  • BiliSoft 파란색 LED 광섬유 블랭킷 광선 요법
실험적: 2
메탈 할라이드 광선 요법
29.3-57.6mW/cm2/nm
다른 이름들:
  • 스팟 PT 메탈 할라이드 광선 요법
활성 비교기: 삼
LED 은행 광선 요법
12-35mW/cm2/nm
다른 이름들:
  • Natus neoBlue LED 은행 광선 요법
실험적: 4
결합형 메탈 할라이드 광선 요법과 LED 광섬유 블랭킷 광선 요법
29.3-57.6mW/cm2/nm 및 35-50mW/cm2/nm
다른 이름들:
  • BiliSoft 및 Spot PT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LED Fiberoptic 광선 요법 시스템과 메탈 할라이드 반점 광선 요법은 LED Bank Light System과 비교하여 치료 시간에 차이가 없습니다.
기간: 14개월
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복합 광선 요법 시스템은 단일 치료 방법에 비해 치료 시간이 20% 단축됩니다.
기간: 14개월
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8828882

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