Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av fototerapi for hyperbilirubinemi

9. januar 2009 oppdatert av: GE Healthcare

En sammenlignende studie mellom BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket Phototherapy, Giraffe Spot PT Phototherapy, Natus Blue LED Bank Light Phototherapy og BiliSoft + Giraffe Spot PT Combination Therapy

Hyperbilirubinemi er et vanlig problem for termin og premature nyfødte i intensivbarnehager rundt om i verden. Det er en tilstand der det er for mye bilirubin i blodet. Bilirubin er et stoff som frigjøres naturlig når røde blodlegemer brytes ned. I den tidlige nyfødtperioden fører flere faktorer til et unormalt forhøyet bilirubinnivå. Store mengder bilirubin kan sirkulere til vev i hjernen og kan forårsake anfall eller hjerneskade. Omtrent 6,1 % av nyfødte og en høyere prosentandel av premature nyfødte utvikler hyperbilirubinemi som krever behandling. Start av behandling avhenger av mange faktorer, inkludert årsaken til hyperbilirubinemien, nivået av indirekte bilirubin i serum, frekvensen av indirekte bilirubinstigning og pasientens alder. Målet med behandlingen er å forhindre at nivået av bilirubin stiger til farlige nivåer.

Bilirubinmolekylet absorberer lys. Derfor innebærer behandling av hyperbilirubinemi eksponering av babyens hud for spesielt blått spekterlys. Fototerapi er globalt anerkjent som standardbehandling for behandling av forhøyet indirekte hyperbilirubinemi i nyfødtperioden. Denne lyseksponeringen konverterer vannuløselig indirekte bilirubin til et lettere utskilles løselig molekyl. I løpet av de siste fem årene har flere enheter blitt introdusert som sender ut høyintensitetslys i den blå delen av det synlige lysspekteret. Til tross for hyppig bruk av slik terapi, har imidlertid ikke effektiviteten til forskjellige fototerapiapparater blitt sammenlignet tilstrekkelig. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av den blå LED-fiberoptiske lysterapien med fototerapien med metallhalogenpunkt-lys versus lysbehandlingen med blått LED-banklys versus en kombinasjon av tandemterapi på senking til total serumbilirubin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 23 0/7 uker svangerskap
  • > 500 gram
  • Ikke-hemolytisk eller antatt fysiologisk gulsott (innen de første 14 dagene av livet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent medfødt infeksjon (påvist bakteriell eller viral etiologi)
  • Kjente hemolytiske sykdommer som, men ikke begrenset til, ABO- eller Rh-inkompatibilitet, mindre blodgruppe-inkompatibilitet, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller arvelige røde blodlegemer-membrandefekter (Coombs eller DAT-positive)
  • Mistenkt genetisk, syndromisk eller leverlidelse-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
LED fiberoptisk teppe fototerapi
35-50 mW/cm2/nm
Andre navn:
  • BiliSoft blå LED fiberoptisk teppe fototerapi
Eksperimentell: 2
metallhalogen fototerapi
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Andre navn:
  • Spot PT metallhalogen fototerapi
Aktiv komparator: 3
LED bank fototerapi
12-35 mW/cm2/nm
Andre navn:
  • Natus neoBlue LED bank fototerapi
Eksperimentell: 4
Kombinasjon av metallhalogenfototerapi pluss lysterapi med LED-fiberoptisk teppe
29,3-57,6 mW/cm2/nm og 35-50 mW/cm2/nm
Andre navn:
  • BiliSoft og Spot PT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LED-fiberoptisk fototerapisystem og metallhalogenpunkt-lysbehandling vil ikke vise noen forskjell i terapeutisk behandlingstid sammenlignet med LED Bank Light System.
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinasjonsfototerapisystemer vil vise en 20 % kortere behandlingstid sammenlignet med enkeltbehandlingsmetoder alene.
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8828882

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere