- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00635375
Sammenlignende studie av fototerapi for hyperbilirubinemi
En sammenlignende studie mellom BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket Phototherapy, Giraffe Spot PT Phototherapy, Natus Blue LED Bank Light Phototherapy og BiliSoft + Giraffe Spot PT Combination Therapy
Hyperbilirubinemi er et vanlig problem for termin og premature nyfødte i intensivbarnehager rundt om i verden. Det er en tilstand der det er for mye bilirubin i blodet. Bilirubin er et stoff som frigjøres naturlig når røde blodlegemer brytes ned. I den tidlige nyfødtperioden fører flere faktorer til et unormalt forhøyet bilirubinnivå. Store mengder bilirubin kan sirkulere til vev i hjernen og kan forårsake anfall eller hjerneskade. Omtrent 6,1 % av nyfødte og en høyere prosentandel av premature nyfødte utvikler hyperbilirubinemi som krever behandling. Start av behandling avhenger av mange faktorer, inkludert årsaken til hyperbilirubinemien, nivået av indirekte bilirubin i serum, frekvensen av indirekte bilirubinstigning og pasientens alder. Målet med behandlingen er å forhindre at nivået av bilirubin stiger til farlige nivåer.
Bilirubinmolekylet absorberer lys. Derfor innebærer behandling av hyperbilirubinemi eksponering av babyens hud for spesielt blått spekterlys. Fototerapi er globalt anerkjent som standardbehandling for behandling av forhøyet indirekte hyperbilirubinemi i nyfødtperioden. Denne lyseksponeringen konverterer vannuløselig indirekte bilirubin til et lettere utskilles løselig molekyl. I løpet av de siste fem årene har flere enheter blitt introdusert som sender ut høyintensitetslys i den blå delen av det synlige lysspekteret. Til tross for hyppig bruk av slik terapi, har imidlertid ikke effektiviteten til forskjellige fototerapiapparater blitt sammenlignet tilstrekkelig. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av den blå LED-fiberoptiske lysterapien med fototerapien med metallhalogenpunkt-lys versus lysbehandlingen med blått LED-banklys versus en kombinasjon av tandemterapi på senking til total serumbilirubin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 23 0/7 uker svangerskap
- > 500 gram
- Ikke-hemolytisk eller antatt fysiologisk gulsott (innen de første 14 dagene av livet)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent medfødt infeksjon (påvist bakteriell eller viral etiologi)
- Kjente hemolytiske sykdommer som, men ikke begrenset til, ABO- eller Rh-inkompatibilitet, mindre blodgruppe-inkompatibilitet, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller arvelige røde blodlegemer-membrandefekter (Coombs eller DAT-positive)
- Mistenkt genetisk, syndromisk eller leverlidelse-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
LED fiberoptisk teppe fototerapi
|
35-50 mW/cm2/nm
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
metallhalogen fototerapi
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
LED bank fototerapi
|
12-35 mW/cm2/nm
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
Kombinasjon av metallhalogenfototerapi pluss lysterapi med LED-fiberoptisk teppe
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm og 35-50 mW/cm2/nm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LED-fiberoptisk fototerapisystem og metallhalogenpunkt-lysbehandling vil ikke vise noen forskjell i terapeutisk behandlingstid sammenlignet med LED Bank Light System.
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinasjonsfototerapisystemer vil vise en 20 % kortere behandlingstid sammenlignet med enkeltbehandlingsmetoder alene.
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8828882
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .