- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00635375
A hiperbilirubinémia fototerápiájának összehasonlító vizsgálata
Összehasonlító tanulmány a BiliSoft kék LED száloptikás takaró fényterápia, a zsiráffolt PT fényterápia, a Natus Blue LED bankfény fényterápia és a BiliSoft + zsiráffoltos PT kombinált terápia között
A hiperbilirubinémia gyakori probléma a koraszülöttek és a koraszülöttek intenzív osztályos óvodáiban világszerte. Ez egy olyan állapot, amelyben túl sok bilirubin van a vérben. A bilirubin egy olyan anyag, amely a vörösvérsejtek lebomlása során természetesen szabadul fel. A korai újszülött időszakban számos tényező vezet abnormálisan emelkedett bilirubinszinthez. Nagy mennyiségű bilirubin keringhet az agy szöveteibe, és görcsrohamokat vagy agykárosodást okozhat. Az idős újszülöttek körülbelül 6,1%-ánál és a koraszülöttek nagyobb százalékánál alakul ki kezelést igénylő hiperbilirubinémia. A kezelés megkezdése számos tényezőtől függ, beleértve a hiperbilirubinémia okát, a szérum indirekt bilirubin szintjét, az indirekt bilirubin emelkedés mértékét és a beteg életkorát. A kezelés célja, hogy a bilirubin szintje ne emelkedjen veszélyes szintre.
A bilirubin molekula elnyeli a fényt. Ezért a hiperbilirubinémia kezelése magában foglalja a baba bőrének speciális kék spektrumú fénynek való kitételét. A fototerápiát világszerte elismerik az újszülöttkori megemelkedett indirekt hyperbilirubinémia kezelésének standardjaként. Ez a fényexpozíció a vízben oldhatatlan közvetett bilirubint könnyebben kiválasztódó oldható molekulává alakítja. Az elmúlt öt évben számos olyan eszközt vezettek be, amelyek nagy intenzitású fényt bocsátanak ki a látható fény spektrumának kék részében. Az ilyen terápia gyakori alkalmazása ellenére azonban a különböző fényterápiás eszközök hatékonyságát nem hasonlították össze megfelelően. Ennek a vizsgálatnak a célja a kék LED száloptikai fényterápia hatékonyságának összehasonlítása a fémhalogenid spot fototerápiával, illetve a kék LED bankfényes fényterápia, illetve a szérum összbilirubin szintjére csökkentő tandem terápia kombinációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: LED száloptikás takaró fényterápia (BiliSoft kék LED száloptikás takaró fényterápia)
- Eszköz: Fémhalogenid fényterápia (Spot PT fémhalogén fototerápia)
- Eszköz: LED bank fototerápia (Natus neoBlue LED bank fototerápia)
- Eszköz: Fémhalogenid plusz LED száloptikás takaró fényterápia (BiliSoft és Spot PT)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 23 0/7 hetes terhesség
- > 500 gramm
- Nem hemolitikus vagy feltételezett fiziológiás sárgaság (az élet első 14 napján belül)
Kizárási kritériumok:
- Ismert veleszületett fertőzés (bizonyított bakteriális vagy vírusos etiológiájú)
- Ismert hemolitikus betegségek, mint például, de nem kizárólagosan az ABO- vagy Rh-inkompatibilitás, kisebb vércsoport-inkompatibilitás, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány vagy örökletes vörösvérsejt-membránhibák (Coombs vagy DAT-pozitív)
- Genetikai, szindrómás vagy májbetegség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
LED száloptikás takaró fényterápia
|
35-50 mW/cm2/nm
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
fémhalogenid fényterápia
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
LED bank fényterápia
|
12-35 mW/cm2/nm
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
Kombinált fémhalogenid fényterápia plusz LED száloptikás takaró fényterápia
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm és 35-50 mW/cm2/nm
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LED Fiberoptic Phototherapy System és a fémhalogenid spot fényterápia nem mutat különbséget a terápiás kezelési időkben a LED Bank Light Systemhez képest.
Időkeret: 14 hónap
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kombinált fényterápiás rendszerek 20%-kal rövidebb kezelési időt mutatnak, mint az egyedüli kezelési módszerek.
Időkeret: 14 hónap
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8828882
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .