Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbilirubinémia fototerápiájának összehasonlító vizsgálata

2009. január 9. frissítette: GE Healthcare

Összehasonlító tanulmány a BiliSoft kék LED száloptikás takaró fényterápia, a zsiráffolt PT fényterápia, a Natus Blue LED bankfény fényterápia és a BiliSoft + zsiráffoltos PT kombinált terápia között

A hiperbilirubinémia gyakori probléma a koraszülöttek és a koraszülöttek intenzív osztályos óvodáiban világszerte. Ez egy olyan állapot, amelyben túl sok bilirubin van a vérben. A bilirubin egy olyan anyag, amely a vörösvérsejtek lebomlása során természetesen szabadul fel. A korai újszülött időszakban számos tényező vezet abnormálisan emelkedett bilirubinszinthez. Nagy mennyiségű bilirubin keringhet az agy szöveteibe, és görcsrohamokat vagy agykárosodást okozhat. Az idős újszülöttek körülbelül 6,1%-ánál és a koraszülöttek nagyobb százalékánál alakul ki kezelést igénylő hiperbilirubinémia. A kezelés megkezdése számos tényezőtől függ, beleértve a hiperbilirubinémia okát, a szérum indirekt bilirubin szintjét, az indirekt bilirubin emelkedés mértékét és a beteg életkorát. A kezelés célja, hogy a bilirubin szintje ne emelkedjen veszélyes szintre.

A bilirubin molekula elnyeli a fényt. Ezért a hiperbilirubinémia kezelése magában foglalja a baba bőrének speciális kék spektrumú fénynek való kitételét. A fototerápiát világszerte elismerik az újszülöttkori megemelkedett indirekt hyperbilirubinémia kezelésének standardjaként. Ez a fényexpozíció a vízben oldhatatlan közvetett bilirubint könnyebben kiválasztódó oldható molekulává alakítja. Az elmúlt öt évben számos olyan eszközt vezettek be, amelyek nagy intenzitású fényt bocsátanak ki a látható fény spektrumának kék részében. Az ilyen terápia gyakori alkalmazása ellenére azonban a különböző fényterápiás eszközök hatékonyságát nem hasonlították össze megfelelően. Ennek a vizsgálatnak a célja a kék LED száloptikai fényterápia hatékonyságának összehasonlítása a fémhalogenid spot fototerápiával, illetve a kék LED bankfényes fényterápia, illetve a szérum összbilirubin szintjére csökkentő tandem terápia kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 23 0/7 hetes terhesség
  • > 500 gramm
  • Nem hemolitikus vagy feltételezett fiziológiás sárgaság (az élet első 14 napján belül)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert veleszületett fertőzés (bizonyított bakteriális vagy vírusos etiológiájú)
  • Ismert hemolitikus betegségek, mint például, de nem kizárólagosan az ABO- vagy Rh-inkompatibilitás, kisebb vércsoport-inkompatibilitás, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány vagy örökletes vörösvérsejt-membránhibák (Coombs vagy DAT-pozitív)
  • Genetikai, szindrómás vagy májbetegség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
LED száloptikás takaró fényterápia
35-50 mW/cm2/nm
Más nevek:
  • BiliSoft kék LED száloptikás takaró fényterápia
Kísérleti: 2
fémhalogenid fényterápia
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Más nevek:
  • Spot PT fémhalogenid fényterápia
Aktív összehasonlító: 3
LED bank fényterápia
12-35 mW/cm2/nm
Más nevek:
  • Natus neoBlue LED bank fényterápia
Kísérleti: 4
Kombinált fémhalogenid fényterápia plusz LED száloptikás takaró fényterápia
29,3-57,6 mW/cm2/nm és 35-50 mW/cm2/nm
Más nevek:
  • BiliSoft és Spot PT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LED Fiberoptic Phototherapy System és a fémhalogenid spot fényterápia nem mutat különbséget a terápiás kezelési időkben a LED Bank Light Systemhez képest.
Időkeret: 14 hónap
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kombinált fényterápiás rendszerek 20%-kal rövidebb kezelési időt mutatnak, mint az egyedüli kezelési módszerek.
Időkeret: 14 hónap
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8828882

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel