- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00635375
Сравнительное исследование фототерапии гипербилирубинемии
Сравнительное исследование между фототерапией BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket, фототерапией Giraffe Spot PT, фототерапией Natus Blue LED Bank Light и комбинированной терапией BiliSoft + Giraffe Spot PT
Гипербилирубинемия является распространенной проблемой для доношенных и недоношенных новорожденных в отделениях интенсивной терапии во всем мире. Это состояние, при котором в крови слишком много билирубина. Билирубин — это вещество, которое естественным образом высвобождается при разрушении эритроцитов. В раннем периоде новорожденности несколько факторов приводят к аномально повышенному уровню билирубина. Большое количество билирубина может циркулировать в тканях головного мозга и вызывать судороги или повреждение головного мозга. Примерно у 6,1% доношенных новорожденных и у более высокого процента недоношенных новорожденных развивается гипербилирубинемия, требующая лечения. Начало лечения зависит от многих факторов, включая причину гипербилирубинемии, уровень непрямого билирубина в сыворотке, скорость повышения непрямого билирубина и возраст пациента. Целью лечения является предотвращение повышения уровня билирубина до опасного уровня.
Молекула билирубина поглощает свет. Поэтому лечение гипербилирубинемии заключается в воздействии на кожу ребенка специальным светом синего спектра. Фототерапия признана во всем мире стандартом лечения повышенной непрямой гипербилирубинемии в неонатальном периоде. Это воздействие света превращает нерастворимый в воде непрямой билирубин в более легко выводимую из организма растворимую молекулу. За последние пять лет было представлено несколько устройств, которые излучают свет высокой интенсивности в синей части спектра видимого света. Однако, несмотря на частое использование такой терапии, адекватного сравнения эффективности различных устройств фототерапии не проводилось. Целью данного исследования является сравнение эффективности оптоволоконной фототерапии синим светодиодом с точечной фототерапией галогенидом металла по сравнению с фототерапией синим светодиодным светом и комбинацией тандемной терапии при снижении общего билирубина в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Фототерапия светодиодным оптоволоконным одеялом (светотерапия BiliSoft blue LED волоконно-оптическим одеялом)
- Устройство: Металлогалогенная фототерапия (Spot PT металлогалогенная фототерапия)
- Устройство: Фототерапия светодиодным банком (светотерапия Natus neoBlue LED bank)
- Устройство: Металлогалогенид плюс фототерапия светодиодным оптоволоконным одеялом (BiliSoft и Spot PT)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 23 0/7 недель беременности
- > 500 грамм
- Негемолитическая или предполагаемая физиологическая желтуха (в течение первых 14 дней жизни)
Критерий исключения:
- Известная врожденная инфекция (доказанная бактериальная или вирусная этиология)
- Известные гемолитические заболевания, такие как, помимо прочего, несовместимость по системе ABO или Rh, несовместимость по малой группе крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственные дефекты мембран эритроцитов (положительные по Кумбсу или DAT)
- Подозрение на генетическое, синдромальное или печеночное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Светодиодное оптоволоконное одеяло для фототерапии
|
35-50 мВт/см2/нм
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
металлогалогенная фототерапия
|
29,3-57,6 мВт/см2/нм
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Светодиодная банка фототерапия
|
12-35 мВт/см2/нм
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
Комбинированная металлогалогенная фототерапия плюс фототерапия светодиодным оптоволоконным одеялом
|
29,3-57,6 мВт/см2/нм и 35-50 мВт/см2/нм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Светодиодная волоконно-оптическая система фототерапии и точечная фототерапия на основе галогенидов металлов не имеют различий во времени терапевтического лечения по сравнению с системой светодиодного освещения банка.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированные системы фототерапии показывают на 20% более короткое время лечения по сравнению с отдельными методами лечения.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8828882
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .