Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van fototherapie voor hyperbilirubinemie

9 januari 2009 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een vergelijkend onderzoek tussen BiliSoft Blue LED glasvezeldeken-fototherapie, Giraffe Spot PT-fototherapie, Natus Blue LED-banklicht-fototherapie en BiliSoft + Giraffe Spot PT-combinatietherapie

Hyperbilirubinemie is een veelvoorkomend probleem bij voldragen en vroeggeborenen op intensivecareafdelingen over de hele wereld. Het is een aandoening waarbij er te veel bilirubine in het bloed zit. Bilirubine is een stof die van nature vrijkomt wanneer rode bloedcellen afbreken. In de vroege pasgeboren periode leiden meerdere factoren tot een abnormaal verhoogde bilirubinespiegel. Grote hoeveelheden bilirubine kunnen circuleren naar weefsels in de hersenen en kunnen epileptische aanvallen of hersenbeschadiging veroorzaken. Ongeveer 6,1% van de voldragen pasgeborenen en een hoger percentage van de te vroeg geborenen ontwikkelt hyperbilirubinemie die behandeling vereist. Het starten van de behandeling hangt van veel factoren af, waaronder de oorzaak van de hyperbilirubinemie, het niveau van serum indirect bilirubine, de snelheid van indirecte bilirubinestijging en de leeftijd van de patiënt. Het doel van de behandeling is om te voorkomen dat het niveau van bilirubine stijgt tot gevaarlijke niveaus.

Het bilirubinemolecuul absorbeert licht. Daarom houdt de behandeling van hyperbilirubinemie in dat de huid van de baby wordt blootgesteld aan speciaal blauw spectrumlicht. Fototherapie wordt wereldwijd erkend als de standaardbehandeling voor de behandeling van verhoogde indirecte hyperbilirubinemie in de neonatale periode. Deze blootstelling aan licht zet in water onoplosbaar indirect bilirubine om in een gemakkelijker uitgescheiden oplosbaar molecuul. In de afgelopen vijf jaar zijn er verschillende apparaten geïntroduceerd die licht met een hoge intensiteit uitstralen in het blauwe gedeelte van het zichtbare lichtspectrum. Ondanks het frequente gebruik van dergelijke therapieën is de effectiviteit van verschillende apparaten voor fototherapie echter niet voldoende vergeleken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van de blauwe LED-glasvezelfototherapie met de metaalhalogenidespotfototherapie versus blauwe LED-banklichtfototherapie versus een combinatie van tandemtherapie bij verlaging tot totaal serumbilirubine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 23 0/7 weken zwangerschap
  • > 500 gram
  • Niet-hemolytische of vermoedelijke fysiologische geelzucht (binnen de eerste 14 dagen van het leven)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aangeboren infectie (bewezen bacteriële of virale etiologie)
  • Bekende hemolytische ziekten zoals, maar niet beperkt tot, ABO- of Rh-incompatibiliteit, lichte bloedgroep-incompatibiliteit, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of erfelijke rode bloedcelmembraandefecten (Coombs of DAT positief)
  • Vermoedelijke genetische, syndromale of leveraandoening-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
LED glasvezel deken fototherapie
35-50 mW/cm2/nm
Andere namen:
  • BiliSoft blauwe LED glasvezeldeken fototherapie
Experimenteel: 2
metaalhalogenide fototherapie
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Andere namen:
  • Spot PT metaalhalogenide fototherapie
Actieve vergelijker: 3
LED-bankfototherapie
12-35 mW/cm2/nm
Andere namen:
  • Natus neoBlue LED-bankfototherapie
Experimenteel: 4
Combinatie metaalhalogenide fototherapie plus LED glasvezeldeken fototherapie
29,3-57,6 mW/cm2/nm en 35-50 mW/cm2/nm
Andere namen:
  • BiliSoft en Spot PT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het LED-glasvezelfototherapiesysteem en de metaalhalogenidespotfototherapie laten geen verschil zien in therapeutische behandeltijden in vergelijking met het LED-banklichtsysteem.
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde fototherapiesystemen zullen een 20% kortere behandeltijd laten zien in vergelijking met enkelvoudige behandelmethoden alleen.
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8828882

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren