- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00635375
Vergelijkende studie van fototherapie voor hyperbilirubinemie
Een vergelijkend onderzoek tussen BiliSoft Blue LED glasvezeldeken-fototherapie, Giraffe Spot PT-fototherapie, Natus Blue LED-banklicht-fototherapie en BiliSoft + Giraffe Spot PT-combinatietherapie
Hyperbilirubinemie is een veelvoorkomend probleem bij voldragen en vroeggeborenen op intensivecareafdelingen over de hele wereld. Het is een aandoening waarbij er te veel bilirubine in het bloed zit. Bilirubine is een stof die van nature vrijkomt wanneer rode bloedcellen afbreken. In de vroege pasgeboren periode leiden meerdere factoren tot een abnormaal verhoogde bilirubinespiegel. Grote hoeveelheden bilirubine kunnen circuleren naar weefsels in de hersenen en kunnen epileptische aanvallen of hersenbeschadiging veroorzaken. Ongeveer 6,1% van de voldragen pasgeborenen en een hoger percentage van de te vroeg geborenen ontwikkelt hyperbilirubinemie die behandeling vereist. Het starten van de behandeling hangt van veel factoren af, waaronder de oorzaak van de hyperbilirubinemie, het niveau van serum indirect bilirubine, de snelheid van indirecte bilirubinestijging en de leeftijd van de patiënt. Het doel van de behandeling is om te voorkomen dat het niveau van bilirubine stijgt tot gevaarlijke niveaus.
Het bilirubinemolecuul absorbeert licht. Daarom houdt de behandeling van hyperbilirubinemie in dat de huid van de baby wordt blootgesteld aan speciaal blauw spectrumlicht. Fototherapie wordt wereldwijd erkend als de standaardbehandeling voor de behandeling van verhoogde indirecte hyperbilirubinemie in de neonatale periode. Deze blootstelling aan licht zet in water onoplosbaar indirect bilirubine om in een gemakkelijker uitgescheiden oplosbaar molecuul. In de afgelopen vijf jaar zijn er verschillende apparaten geïntroduceerd die licht met een hoge intensiteit uitstralen in het blauwe gedeelte van het zichtbare lichtspectrum. Ondanks het frequente gebruik van dergelijke therapieën is de effectiviteit van verschillende apparaten voor fototherapie echter niet voldoende vergeleken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van de blauwe LED-glasvezelfototherapie met de metaalhalogenidespotfototherapie versus blauwe LED-banklichtfototherapie versus een combinatie van tandemtherapie bij verlaging tot totaal serumbilirubine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: LED glasvezeldeken fototherapie (BiliSoft blauwe LED glasvezeldeken fototherapie)
- Apparaat: Metaalhalogenide fototherapie (Spot PT metaalhalogenide fototherapie)
- Apparaat: LED-bankfototherapie (Natus neoBlue LED-bankfototherapie)
- Apparaat: Metaalhalogenide plus LED-glasvezeldekenfototherapie (BiliSoft en Spot PT)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 23 0/7 weken zwangerschap
- > 500 gram
- Niet-hemolytische of vermoedelijke fysiologische geelzucht (binnen de eerste 14 dagen van het leven)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende aangeboren infectie (bewezen bacteriële of virale etiologie)
- Bekende hemolytische ziekten zoals, maar niet beperkt tot, ABO- of Rh-incompatibiliteit, lichte bloedgroep-incompatibiliteit, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of erfelijke rode bloedcelmembraandefecten (Coombs of DAT positief)
- Vermoedelijke genetische, syndromale of leveraandoening-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
LED glasvezel deken fototherapie
|
35-50 mW/cm2/nm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
metaalhalogenide fototherapie
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
LED-bankfototherapie
|
12-35 mW/cm2/nm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
Combinatie metaalhalogenide fototherapie plus LED glasvezeldeken fototherapie
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm en 35-50 mW/cm2/nm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het LED-glasvezelfototherapiesysteem en de metaalhalogenidespotfototherapie laten geen verschil zien in therapeutische behandeltijden in vergelijking met het LED-banklichtsysteem.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerde fototherapiesystemen zullen een 20% kortere behandeltijd laten zien in vergelijking met enkelvoudige behandelmethoden alleen.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8828882
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .