Srovnávací studie fototerapie hyperbilirubinemie
Srovnávací studie mezi fototerapií BiliSoft Blue LED Fiberoptic Blanket, Giraffe Spot PT Fototerapií, Natus Blue LED bankovou fototerapií a BiliSoft + Giraffe Spot PT kombinovanou terapií
Hyperbilirubinémie je častým problémem u donošených a předčasně narozených novorozenců v jeslích intenzivní péče po celém světě. Je to stav, kdy je v krvi příliš mnoho bilirubinu. Bilirubin je látka, která se přirozeně uvolňuje při rozpadu červených krvinek. V časném novorozeneckém období vede k abnormálně zvýšené hladině bilirubinu více faktorů. Velké množství bilirubinu může cirkulovat do tkání v mozku a může způsobit záchvaty nebo poškození mozku. Asi u 6,1 % donošených novorozenců au vyššího procenta předčasně narozených se rozvine hyperbilirubinémie, která vyžaduje léčbu. Zahájení léčby závisí na mnoha faktorech, včetně příčiny hyperbilirubinémie, hladiny nepřímého bilirubinu v séru, rychlosti vzestupu nepřímého bilirubinu a věku pacienta. Cílem léčby je, aby hladina bilirubinu nestoupala na nebezpečnou úroveň.
Molekula bilirubinu absorbuje světlo. Léčba hyperbilirubinémie proto zahrnuje vystavení pokožky dítěte speciálnímu modrému spektru světla. Fototerapie je celosvětově uznávána jako standard péče při léčbě zvýšené nepřímé hyperbilirubinémie v novorozeneckém období. Toto vystavení světlu převádí ve vodě nerozpustný nepřímý bilirubin na snadněji vylučovanou rozpustnou molekulu. Během posledních pěti let bylo představeno několik zařízení, která vyzařují vysoce intenzivní světlo v modré části spektra viditelného světla. Navzdory častému používání takové terapie však účinnost různých fototerapeutických zařízení nebyla dostatečně porovnána. Cílem této studie je porovnat účinnost fototerapie s modrou LED vláknitou optikou s metalhalogenidovou bodovou fototerapií oproti fototerapii modrým LED bankovým světlem oproti kombinaci tandemové terapie na snížení celkového sérového bilirubinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Fototerapie LED vláknovou přikrývkou (fototerapie BiliSoft modrá LED vláknová přikrývka)
- Přístroj: Metalhalogenidová fototerapie (Spot PT metalhalogenidová fototerapie)
- Přístroj: LED bankovní fototerapie (Natus neoBlue LED bankovní fototerapie)
- Přístroj: Halogenidová a LED deka s optickým vláknem fototerapie (BiliSoft a Spot PT)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 23 0/7 týdne těhotenství
- > 500 gramů
- Nehemolytická nebo předpokládaná fyziologická žloutenka (během prvních 14 dnů života)
Kritéria vyloučení:
- Známá vrozená infekce (prokázaná bakteriální nebo virová etiologie)
- Známá hemolytická onemocnění, jako jsou mimo jiné inkompatibilita ABO nebo Rh, malá inkompatibilita krevních skupin, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo dědičné defekty membrány červených krvinek (Coombs nebo DAT pozitivní)
- Podezření na genetickou, syndromickou nebo jaterní poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Fototerapie LED deka z optických vláken
|
35-50 mW/cm2/nm
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
halogenidová fototerapie
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
LED bankovní fototerapie
|
12-35 mW/cm2/nm
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Kombinovaná metalhalogenidová fototerapie plus fototerapie LED vláknovou přikrývkou
|
29,3-57,6 mW/cm2/nm a 35-50 mW/cm2/nm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systém LED Fiberoptic Phototherapy a metalhalogenidová bodová fototerapie nevykazují žádný rozdíl v době terapeutického ošetření ve srovnání se systémem LED Bank Light System.
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systémy kombinované fototerapie budou vykazovat o 20 % kratší dobu léčby ve srovnání se samotnými jednotlivými léčebnými metodami.
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Sturtz, MD, Christiana Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8828882
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .