細菌性膣炎の女性に膣内投与された乳酸菌の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• -Amsel基準を使用してスクリーニング訪問中に診断され、Nugentスコアリングシステムを使用して検査室で確認された未治療のBV（無症候性または症候性）（Nugentスコア≧7）。
• それ以外は健康な閉経前の女性で、スクリーニング日の年齢が 18 ～ 40 歳。
• 長時間作用型プロゲスチンの使用または経口避妊薬の継続的な使用により、少なくとも3か月間、定期的な月経周期（21〜35日）または無月経。
• 被験者は充填済みの膣アプリケーターを挿入する意思があります。
• 被験者は、個人の健康状態および性行為歴について質問されることをいとわない。
• スクリーニング訪問時に収集された正常なパップスミア。 被験者のVisit 0 Pap塗抹検査の結果が次のいずれかである場合、その人は参加資格がありません：ASC-US（意義不明の非定型扁平上皮細胞）、AGC（非定型腺細胞）、ASC-H（非定型扁平上皮細胞。 /o 高悪性度病変)、LSIL (低悪性度扁平上皮内病変)、HSIL (高悪性度扁平上皮内病変)、上皮内腺癌、腺癌、上皮内扁平上皮癌、扁平上皮癌または不十分なサンプル。
• 治験責任医師の意見では、コルポスコピーに容易に役立つ膣および子宮頸部の解剖学。
• -英語の読み書きができ、インフォームドコンセントを提供できる。
• 膣性交を含む過去の性的経験。
• 以前の婦人科検査。
• 現在、相互に一夫一婦制の性的関係にあるか、性的に活発ではない。
• 訪問1（登録）の72時間前から訪問2（10日目）まで性的に禁欲することに同意する。 また、12 日目と 19 日目の研究製品の適用後 48 時間、および 28 日目の最後の研究訪問の 72 時間前に性交を控えることに同意します。
• -スクリーニング時から28日目までの試用期間中、他の膣内製品（すなわち、避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、潅水など）の使用を控えることに同意します。
• スクリーニング時から28日目までの試用期間中、タンポンの使用を控えることに同意します。
• -妊娠を避けるために、研究期間中、避妊の適切な方法を使用することに同意します。 許容される方法には、卵管結紮の病歴、精管切除を受けた男性パートナー、ステロイド避妊薬（経口、パッチ、注射または埋め込み）、IUD（パラガードまたはミレーナ）、コンドームまたは禁欲が含まれます。
• 被験者は機能している冷蔵庫にアクセスできる必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング時またはスクリーニング前の21日以内の泌尿生殖器感染症。 これには、尿路感染症、膣トリコモナス、淋菌、クラミジア・トラコマチス、またはトレポネマ・パリダムが含まれます。 被験者は、それぞれの抗生物質または抗真菌療法が完了してから少なくとも21日後に再スクリーニングすることができます。
• 再発性性器ヘルペスの病歴。
• -スクリーニング前の6か月間に2回以上のN. gonorrhoeae、C. trachomatis、T. pallidumまたはT. vaginalisの診断。
• -妊娠中または最後の妊娠から2か月以内（すべての被験者は、登録前に尿妊娠検査を受けます）。
• 授乳。
• -スクリーニング訪問から21日以内または登録訪問から30日以内の膣または全身の抗生物質または抗真菌療法。
• -登録訪問から30日以内または薬物の10半減期のいずれか長い方での治験薬の使用。 -この研究に参加している間、計画された治験薬の使用。
• 閉経。
• 過去 3 か月以内の IUD の挿入または取り外し。
• -過去3か月以内の骨盤手術。
• -過去3か月以内の子宮頸部凍結療法または子宮頸部レーザー。
• -スクリーニング訪問から3日以内または研究期間中のヌーバリング®の使用。
• 長時間作用型の新しい治療法 (例: ホルモン避妊のメドロキシプロゲステロンアセテート（DMPA）フォームを含むデポ製剤）。 治験責任医師が決定したように、既存の治療法で安定している場合（> 3か月）、被験者を登録することができます。
• -治験責任医師の評価で評価を複雑にする可能性のある糖尿病またはその他の重大な疾患または急性疾患。
• -既知のHIV感染またはスクリーニング時のHIV検査陽性。
• 60日以内の免疫抑制剤。
• -L. Crispatus CTV-05臨床試験への以前の参加。
• -上皮の重大な深い破壊を伴う登録訪問時のコルポスコピー所見。
• -LACTIN-Vの任意の成分に対する既知のアレルギー、その他の重大な薬物アレルギー、またはラテックス（コンドーム）に対するアレルギー。
• フォローアップの訪問には使用できません。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴。
• -登録時に、社会的または医学的状態、または精神疾患を持っている 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントの提供を妨げ、研究への参加を安全でなくし、研究結果データの解釈を複雑にし、またはその他の方法で研究の達成を妨げます目的。