Étude d'innocuité et d'efficacité du lactobacille administré par voie vaginale chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne

Critère d'intégration:

• VB non traitée (asymptomatique ou symptomatique) telle que diagnostiquée lors de la visite de dépistage à l'aide des critères d'Amsel ET confirmée en laboratoire à l'aide du système de notation de Nugent (score de Nugent ≥ 7).
• Femmes pré-ménopausées autrement en bonne santé âgées de 18 à 40 ans à la date du dépistage.
• Cycles menstruels réguliers (21-35 jours) ou aménorrhée depuis au moins 3 mois en raison de l'utilisation d'un progestatif à action prolongée ou de l'utilisation continue de contraceptifs oraux.
• Le sujet est disposé à insérer des applicateurs vaginaux préremplis.
• Le sujet accepte qu'on lui pose des questions sur sa santé médicale personnelle et ses antécédents sexuels.
• Test Pap normal recueilli lors de la visite de dépistage. Si le résultat du test Pap de la visite 0 d'un sujet est l'un des suivants, la personne n'est pas éligible à la participation : ASC-US (cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée), AGC (cellules glandulaires atypiques), ASC-H (cellules malpighiennes atypiques, ne peut pas r /o lésion de haut grade), LSIL (lésions intraépithéliales malpighiennes de bas grade), HSIL (lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade), adénocarcinome in situ, adénocarcinome, carcinome épidermoïde in situ, carcinome épidermoïde ou échantillon inadéquat.
• Anatomie vaginale et cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, se prête facilement à la colposcopie.
• Capable de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé.
• Expérience sexuelle antérieure, y compris les rapports vaginaux.
• Examens gynécologiques antérieurs.
• Actuellement dans une relation sexuelle mutuellement monogame ou non sexuellement actif.
• Acceptez de vous abstenir sexuellement 72 heures avant la visite 1 (inscription) jusqu'à la visite 2 (jour 10). Acceptez également de vous abstenir de rapports sexuels pendant 48 heures après l'application du produit de l'étude aux jours 12 et 19 ainsi que 72 heures avant la dernière visite d'étude au jour 28.
• Accepter de s'abstenir d'utiliser tout autre produit intravaginal (c'est-à-dire les crèmes contraceptives, les gels, les mousses, les éponges, les lubrifiants, les douches, etc.) pendant toute la période d'essai, à partir du moment du dépistage jusqu'au jour 28.
• Accepter de s'abstenir d'utiliser des tampons tout au long de la période d'essai, à partir du moment du dépistage jusqu'au jour 28.
• Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude pour éviter une grossesse. Les méthodes acceptables incluent des antécédents de ligature des trompes, un partenaire masculin ayant subi une vasectomie, un contraceptif stéroïdien (oral, patch, injectable ou implantable), un DIU (Paragard ou Mirena), des préservatifs ou l'abstinence.
• Le sujet doit avoir accès à un réfrigérateur fonctionnel.

Critère d'exclusion:

• Infection urogénitale lors du dépistage ou dans les 21 jours précédant le dépistage. Cela comprend les infections des voies urinaires, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Treponema pallidum. Les sujets peuvent être re-dépistés au moins 21 jours après la fin des traitements antibiotiques ou antifongiques respectifs.
• Antécédents d'herpès génital récurrent.
• Diagnostic de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum ou T. vaginalis à deux reprises ou plus au cours des six mois précédant le dépistage.
• Grossesse ou dans les 2 mois suivant la dernière grossesse (tous les sujets subiront un test de grossesse urinaire avant l'inscription).
• Lactation.
• Traitement antibiotique ou antifongique vaginal ou systémique dans les 21 jours suivant la visite de dépistage ou dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.
• Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 10 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, suivant la visite d'inscription. Utilisation prévue de médicaments expérimentaux lors de la participation à cette étude.
• Ménopause.
• Pose ou retrait du DIU au cours des 3 derniers mois.
• Chirurgie pelvienne au cours des 3 derniers mois.
• Cryothérapie cervicale ou laser cervical au cours des 3 derniers mois.
• Utilisation d'un NuvaRing® dans les 3 jours suivant la visite de dépistage ou au cours de l'étude.
• Les nouveaux traitements à action prolongée (par ex. formulation retard comprenant l'acétate de médroxyprogestérone (DMPA) forme de contraception hormonale). Les sujets peuvent être inscrits s'ils sont stables (> 3 mois) sur le traitement existant tel que déterminé par l'investigateur principal.
• Diabète ou autre maladie grave ou maladie aiguë qui, selon l'évaluation de l'enquêteur, pourrait compliquer l'évaluation.
• Infection à VIH connue ou test VIH positif lors du dépistage.
• Médicament immunosuppresseur dans les 60 jours.
• Participation antérieure à une étude clinique sur L. crispatus CTV-05.
• Résultats colposcopiques lors de la visite d'inscription impliquant une perturbation profonde importante de l'épithélium.
• Allergie connue à l'un des composants de LACTIN-V, autre allergie médicamenteuse importante ou au latex (préservatifs).
• Non disponible pour les visites de suivi.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
• Au moment de l'inscription, souffrez d'une condition sociale ou médicale ou d'une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait autrement avec la réalisation de l'étude objectifs.