Estudo de segurança e eficácia de lactobacilos administrados por via vaginal em mulheres com vaginose bacteriana

Critério de inclusão:

• VB não tratada (assintomática ou sintomática) conforme diagnosticada durante a visita de triagem usando os critérios de Amsel E confirmada em laboratório usando o sistema de pontuação Nugent (Nugent Score ≥ 7).
• Mulheres na pré-menopausa saudáveis ​​de 18 a 40 anos de idade na data da triagem.
• Ciclos menstruais regulares (21-35 dias) ou amenorréicos por pelo menos 3 meses devido ao uso de um progestágeno de longa duração ou uso contínuo de contraceptivos orais.
• O sujeito está disposto a inserir aplicadores vaginais pré-preenchidos.
• O sujeito está disposto a responder a perguntas sobre saúde médica pessoal e histórico sexual.
• Papanicolau normal coletado na consulta de triagem. Se o resultado do exame de Papanicolau da Visita 0 de um indivíduo for qualquer um dos seguintes, a pessoa não será elegível para participação: ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado), AGC (células glandulares atípicas), ASC-H (células escamosas atípicas, não pode r /o lesão de alto grau), LSIL (lesões escamosas intraepiteliais de baixo grau), HSIL (lesões escamosas intraepiteliais de alto grau), adenocarcinoma in situ, adenocarcinoma, carcinoma espinocelular in situ, carcinoma espinocelular ou amostra inadequada.
• Anatomia vaginal e cervical que na opinião do Investigador se presta facilmente à colposcopia.
• Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado.
• Experiência sexual anterior, incluindo relações vaginais.
• Exames ginecológicos anteriores.
• Atualmente em um relacionamento sexual mutuamente monogâmico ou não sexualmente ativo.
• Concorde em ser sexualmente abstinente 72 horas antes da Visita 1 (inscrição) até a Visita 2 (Dia 10). Além disso, concorde em abster-se de relações sexuais por 48 horas após a aplicação do produto do estudo nos dias 12 e 19, bem como 72 horas antes da última visita do estudo no dia 28.
• Concorde em se abster do uso de qualquer outro produto intravaginal (ou seja, cremes anticoncepcionais, géis, espumas, esponjas, lubrificantes, duchas etc.) durante o período experimental, desde o momento da triagem até o dia 28.
• Concorde em abster-se de usar tampões durante todo o período experimental, desde o momento da triagem até o dia 28.
• Concordar em usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo para evitar a gravidez. Os métodos aceitáveis ​​incluem história de laqueadura tubária, parceiro masculino com vasectomia, anticoncepcional esteroidal (oral, adesivo, injetável ou implantável), DIU (Paragard ou Mirena), preservativos ou abstinência.
• O sujeito deve ter acesso a uma geladeira em funcionamento.

Critério de exclusão:

• Infecção urogenital na triagem ou nos 21 dias anteriores à triagem. Isso inclui infecção do trato urinário, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Treponema pallidum. Os indivíduos podem ser rastreados novamente pelo menos 21 dias após a conclusão das respectivas terapias antibióticas ou antifúngicas.
• História de herpes genital recorrente.
• Diagnóstico de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum ou T. vaginalis em duas ou mais ocasiões durante os seis meses anteriores à triagem.
• Gravidez ou até 2 meses após a última gravidez (todas as participantes farão um teste de gravidez de urina antes da inscrição).
• Lactação.
• Terapia antifúngica ou antibiótica vaginal ou sistêmica dentro de 21 dias da visita de triagem ou dentro de 30 dias da visita de inscrição.
• Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas da droga, o que for mais longo, da consulta de inscrição. Uso planejado de drogas investigativas durante a participação neste estudo.
• Menopausa.
• Inserção ou remoção do DIU nos últimos 3 meses.
• Cirurgia pélvica nos últimos 3 meses.
• Crioterapia cervical ou laser cervical nos últimos 3 meses.
• Uso de um NuvaRing® dentro de 3 dias da visita de triagem ou durante o estudo.
• Novos tratamentos de ação prolongada (p. formulação de depósito incluindo acetato de medroxiprogesterona (DMPA) forma de controle de natalidade hormonal). Os indivíduos podem ser inscritos se estiverem estáveis ​​(> 3 meses) na terapia existente conforme determinado pelo Investigador Principal.
• Diabetes ou outra doença significativa ou doença aguda que, na avaliação do investigador, poderia complicar a avaliação.
• Infecção por HIV conhecida ou teste de HIV positivo na triagem.
• Droga imunossupressora em 60 dias.
• Participação prévia em estudo clínico de L. crispatus CTV-05.
• Achados colposcópicos na visita de inscrição envolvendo ruptura profunda significativa do epitélio.
• Alergia conhecida a qualquer componente do LACTIN-V, outra alergia significativa a medicamentos ou ao látex (preservativos).
• Indisponível para visitas de acompanhamento.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.
• No momento da inscrição, ter qualquer condição social ou médica ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o fornecimento de consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na realização do estudo Objetivos.