患有细菌性阴道病的女性经阴道注射乳酸菌的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 未经治疗的 BV（无症状或有症状）在筛选访问期间使用 Amsel 标准诊断，并在实验室使用 Nugent 评分系统（Nugent 评分 ≥ 7）确认。
• 其他方面健康的绝经前女性，在筛查之日年龄在 18-40 岁之间。
• 由于使用长效孕激素或连续使用口服避孕药导致月经周期规律（21-35 天）或闭经至少 3 个月。
• 受试者愿意插入预填充的阴道涂药器。
• 受试者愿意被问及有关个人医疗健康和性史的问题。
• 筛查访视时采集的正常巴氏涂片。 如果受试者的 Visit 0 子宫颈抹片检查结果为以下任何一项，则该人没有资格参与：ASC-US（意义未定的非典型鳞状细胞）、AGC（非典型腺细胞）、ASC-H（非典型鳞状细胞，不能 r /o 高级别病变）、LSIL（低级别鳞状上皮内病变）、HSIL（高级别鳞状上皮内病变）、原位腺癌、腺癌、鳞状细胞原位癌、鳞状细胞癌或样本不足。
• 研究者认为容易进行阴道镜检查的阴道和宫颈解剖结构。
• 能够读写英语并提供知情同意。
• 以前的性经历，包括阴道性交。
• 以前的妇科检查。
• 目前处于相互一夫一妻制的性关系中或没有性活跃。
• 同意在访问 1（登记）之前 72 小时禁欲，直到访问 2（第 10 天）。 此外，同意在第 12 天和第 19 天研究产品应用后 48 小时内以及第 28 天最后一次研究访视前 72 小时内避免性交。
• 同意在整个试验期间，从筛选时间到第 28 天，不使用任何其他阴道内产品（即避孕霜、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、冲洗液等）。
• 同意在整个试用期间（从筛选时间到第 28 天）不使用卫生棉条。
• 同意在研究期间使用适当的避孕方法以避免怀孕。 可接受的方法包括输卵管结扎史、接受过输精管切除术的男性伴侣、类固醇避孕药（口服、贴片、注射或植入）、宫内节育器（Paragard 或 Mirena）、避孕套或禁欲。
• 受试者必须能够使用运转正常的冰箱。

排除标准：

• 筛查时或筛查前 21 天内泌尿生殖系统感染。 这包括尿路感染、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体。 在相应的抗生素或抗真菌治疗完成后至少 21 天，可以重新筛选受试者。
• 复发性生殖器疱疹史。
• 在筛选前的六个月内两次或多次诊断为淋球菌、沙眼衣原体、梅毒螺旋体或阴道毛滴虫。
• 怀孕或上次怀孕后 2 个月内（​​所有受试者将在入组前进行尿液妊娠试验）。
• 哺乳期。
• 在筛选访视后 21 天内或登记访视后 30 天内接受阴道或全身抗生素或抗真菌治疗。
• 在入组访问的 30 天内或药物的 10 个半衰期（以较长者为准）内使用研究性药物。 参与本研究时计划使用研究性药物。
• 绝经。
• 最近 3 个月内放置或取出宫内节育器。
• 最近 3 个月内做过盆腔手术。
• 最近 3 个月内接受过宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗。
• 在筛选访问后 3 天内或在研究过程中使用 NuvaRing®。
• 新的长效疗法（例如 长效配方包括醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 形式的激素避孕）。 如果主要研究者确定现有疗法稳定（> 3 个月），则可以招募受试者。
• 在研究者的评估中可能使评估复杂化的糖尿病或其他重大疾病或急性疾病。
• 已知 HIV 感染或筛查时 HIV 检测呈阳性。
• 60天内使用免疫抑制药物。
• 之前参加过 L. crispatus CTV-05 临床研究。
• 登记访问时的阴道镜检查结果涉及上皮细胞的显着深度破坏。
• 已知对 LACTIN-V 的任何成分过敏，对其他重要药物过敏或对乳胶（避孕套）过敏。
• 不可用于后续访问。
• 吸毒或酗酒史。
• 在入组时，有任何社会或医疗状况，或研究者认为会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰完成研究的任何社会或医疗状况或精神疾病目标。