Bakteriális vaginózisban szenvedő nőknél hüvelyi beadott Lactobacillus biztonságossági és hatásossági vizsgálata
2009. július 9. frissítette: Osel, Inc.
IIa fázisú tanulmány a bakteriális vaginosisban szenvedő nőknek hüvelyi úton beadott LACTIN-V kolonizációs hatékonyságáról, biztonságosságáról és elfogadhatóságáról
Ez egy IIa fázisú klinikai vizsgálat bakteriális vaginosisban szenvedő nőkön.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a hüvelyi laktobacillusszal végzett kezelés antibiotikus terápiával (metronidazollal) kombinálva hatékony-e a hüvelyben a normál hüvelyflórában található lactobacillus baktériumokkal való megtelepedésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a LACTIN-V-ről 2 x 10^9 cfu/adagnál, szemben a placebóval, hüvelyi beadással előretöltött applikátorral naponta egyszer öt egymást követő napon, majd heti adaggal 2 éven keresztül. további héttel a kezdeti standardizált antibiotikus kezelés után 0,75%-os helyi metronidazollal (MetroGel). Egyetlen helyszín 40 résztvevőt vesz fel (30-at véletlenszerűen LACTIN-V-re és 10-et placebóra).
A Lactobacillus crispatus CTV 05 kolonizációs arányát tenyésztéssel és rep-PCR-rel értékeljük.
A biztonságot a klinikai tünetek, a fizikális vizsgálat, a kolposzkópiával végzett medencevizsgálat és a laboratóriumi mérések alapján a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlításával határozzák meg a LACTIN-V és a placebo csoportban. A tolerálhatóságot azon alanyok százalékos arányában mérik, akik nyilvánvaló nemkívánatos események miatt abbahagyják a vizsgálati készítmény használatát, valamint azon alanyok százalékos arányában, akik betartják a teljes adagolási ütemtervet. Az elfogadhatóság értékelése szabványos kérdőív és fókuszcsoportos megbeszélések segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital (SFGH), University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen BV (tünetmentes vagy tünetmentes), amelyet a szűrési látogatás során diagnosztizáltak Amsel-kritériumok alapján ÉS laboratóriumban a Nugent pontozási rendszerrel igazolták (Nugent Score ≥ 7).
- Egyébként egészséges premenopauzás nők 18-40 évesek a szűrés időpontjában.
- Rendszeres menstruációs ciklus (21-35 nap) vagy legalább 3 hónapig tartó amenorrhoeás hosszú hatású progesztin vagy folyamatos orális fogamzásgátló alkalmazása miatt.
- Az alany hajlandó előretöltött hüvelyi applikátort behelyezni.
- Az alany hajlandó kérdéseket feltenni a személyes egészségi állapotával és a szexuális történetével kapcsolatban.
- A szűrővizsgálaton vett normál Pap-kenet. Ha az alany Visit 0 Pap kenet eredménye a következők valamelyike, akkor a személy nem jogosult a részvételre: ASC-US (meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek), AGC (atipikus mirigysejtek), ASC-H (atipikus laphámsejtek, nem tud r /o high grade lézió), LSIL (alacsony fokú laphámsejtes intraepiteliális elváltozások), HSIL (magas fokú laphám intraepiteliális elváltozások), adenocarcinoma in situ, adenocarcinoma, laphámsejtes karcinóma in situ, laphámsejtes karcinóma vagy nem megfelelő minta.
- Hüvelyi és nyaki anatómia, amely a nyomozó véleménye szerint könnyen alkalmas kolposzkópiára.
- Képes angolul olvasni és írni, és tájékozott beleegyezést adni.
- Korábbi szexuális tapasztalat, beleértve a hüvelyi közösülést.
- Korábbi nőgyógyászati vizsgálatok.
- Jelenleg kölcsönösen monogám szexuális kapcsolatban áll, vagy nem aktív.
- Fogadja el, hogy a szexuális absztinencia 72 órával az 1. látogatás (beiratkozás) előtt a 2. látogatásig (10. nap) történik. Fogadja el továbbá, hogy tartózkodik a közösüléstől a vizsgálati termék 12. és 19. napon történő alkalmazása után 48 óráig, valamint a 28. napon az utolsó vizsgálati látogatás előtt 72 órával.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden egyéb intravaginális készítmény (azaz fogamzásgátló krémek, gélek, habok, szivacsok, síkosítók, tusolók stb.) használatától a próbaidőszak alatt, a szűréstől a 28. napig.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a tampon használatától a próbaidőszak alatt, a szűréstől a 28. napig.
- Fogadja el, hogy a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt. Az elfogadható módszerek közé tartozik az anamnézisben szereplő petevezeték lekötés, vazektómián átesett férfi partner, szteroid fogamzásgátló (orális, tapasz, injekciós vagy beültethető), IUD (Paragard vagy Mirena), óvszer vagy absztinencia.
- Az alanynak hozzá kell férnie a működő hűtőhöz.
Kizárási kritériumok:
- Urogenitális fertőzés a szűréskor vagy a szűrést megelőző 21 napon belül. Ide tartozik a húgyúti fertőzés, a Trichomonas vaginalis, a Neisseria gonorrhoeae, a Chlamydia trachomatis vagy a Treponema pallidum. Az alanyokat a megfelelő antibiotikum- vagy gombaellenes kezelés befejezése után legalább 21 nappal újra lehet szűrni.
- Ismétlődő genitális herpesz anamnézisében.
- N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum vagy T. vaginalis diagnózisa két vagy több alkalommal a szűrést megelőző hat hónapban.
- Terhesség vagy az utolsó terhességet követő 2 hónapon belül (minden alanynak vizelet terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt).
- Szoptatás.
- Hüvelyi vagy szisztémás antibiotikum vagy gombaellenes terápia a szűrővizsgálatot követő 21 napon belül vagy a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Vizsgálati kábítószer-használat a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a gyógyszer 10 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A vizsgálatban való részvétel során tervezett vizsgálati droghasználat.
- Változás kora.
- IUD behelyezése vagy eltávolítása az elmúlt 3 hónapban.
- Kismedencei műtét az elmúlt 3 hónapban.
- Nyaki krioterápia vagy nyaki lézer az elmúlt 3 hónapban.
- A NuvaRing® használata a szűrővizsgálatot követő 3 napon belül vagy a vizsgálat során.
- Új, hosszú hatású kezelések (pl. depó készítmény, beleértve a medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) hormonális fogamzásgátló formáját). Az alanyok akkor vehetők fel, ha stabilak (> 3 hónapja) a meglévő terápia során, a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint.
- Cukorbetegség vagy más jelentős betegség vagy akut betegség, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint megnehezítheti az értékelést.
- Ismert HIV-fertőzés vagy pozitív HIV-teszt a szűréskor.
- Immunszuppresszív gyógyszer 60 napon belül.
- Korábbi részvétel egy L. crispatus CTV-05 klinikai vizsgálatban.
- Kolposzkópos leletek a beiratkozási vizit alkalmával, amely a hám jelentős mélyreható károsodásával jár.
- Ismert allergia a LACTIN-V bármely összetevőjére, egyéb jelentős gyógyszerallergia vagy latexre (óvszerre).
- Utólagos látogatásokhoz nem elérhető.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- A beiratkozáskor bármilyen olyan szociális vagy egészségügyi állapota vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálat elvégzését. célokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
LACTIN-V-vel (1. készítmény) előre megtöltött egyszer használatos applikátorok hüvelyi alkalmazása 2 x 10^9 cfu/adag mennyiségben.
A vizsgálati készítményt naponta egyszer adják be 5 egymást követő napon, majd hetente egyszer, további 2 egymást követő héten keresztül.
|
LACTIN-V-vel (1. készítmény) előre megtöltött egyszer használatos applikátorok hüvelyi alkalmazása 2 x 10^9 cfu/dózisban vagy placebo kontrollanyaggal.
A vizsgálati készítményt naponta egyszer adják be 5 egymást követő napon, majd hetente egyszer, további 2 egymást követő héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo kontrollanyaggal előre megtöltött egyszer használatos applikátorok hüvelyi alkalmazása.
A vizsgálati készítményt naponta egyszer adják be 5 egymást követő napon, majd hetente egyszer, további 2 egymást követő héten keresztül.
|
Placebo kontrollanyaggal előre megtöltött egyszer használatos applikátorok hüvelyi alkalmazása.
A vizsgálati készítményt naponta egyszer adják be 5 egymást követő napon, majd hetente egyszer, további 2 egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A L. crispatus CTV-05 vaginális kolonizációs hatékonyságának értékelése LACTIN-V 2 x 10^9 cfu/dózis (600 mg) vaginális beadása után, naponta 5 napon keresztül, majd hetente további 2 héten keresztül
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A L. crispatus, LACTIN-V biztonságosságának értékelése egyébként egészséges, menopauza előtti, BV-ben szenvedő nőknél, közvetlenül a 0,75%-os helyi metronidazollal végzett standardizált antibiotikus kezelés után
Időkeret: 10 nappal és 4 héttel a beavatkozás után
|
10 nappal és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
A LACTIN-V porként előretöltött applikátorban való tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelése
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
4 héttel a beavatkozás után
|
|
A hüvelyflóra értékelése és összehasonlítása Gram-festéssel a LACTIN-V vagy placebo bevétele előtt és után.
Időkeret: 10 nappal és 4 héttel a beavatkozás után
|
10 nappal és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
A hüvelyben megtelepedő baktériumok azonosítása és összehasonlítása bakteriális vaginosisban szenvedő nők szűrése során, valamint antibiotikus és probiotikus kezelés után.
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás után 4 héttel
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás után 4 héttel
|
|
A BV 4 hetes gyógyulási arányának mérése és összehasonlítása a MetroGel beadása után olyan nőknél, akik LACTIN-V-t vagy placebót kapnak.
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
4 héttel a beavatkozás után
|
|
A Candida sp. hüvelyi kolonizáció sebességének mérése. és tünetekkel járó hüvelyi candidiasis LACTIN-V vagy placebo beadása után
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anke Hemmerling, MD, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Giorgi A, Torriani S, Dellaglio F, Bo G, Stola E, Bernuzzi L. Identification of vaginal lactobacilli from asymptomatic women. Microbiologica. 1987 Oct;10(4):377-84.
- Antonio MA, Hawes SE, Hillier SL. The identification of vaginal Lactobacillus species and the demographic and microbiologic characteristics of women colonized by these species. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1950-6. doi: 10.1086/315109.
- Antonio MA, Hillier SL. DNA fingerprinting of Lactobacillus crispatus strain CTV-05 by repetitive element sequence-based PCR analysis in a pilot study of vaginal colonization. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1881-7. doi: 10.1128/JCM.41.5.1881-1887.2003.
- Sexually transmitted diseases treatment guidelines 2002. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 May 10;51(RR-6):1-78.
- Hawes SE, Hillier SL, Benedetti J, Stevens CE, Koutsky LA, Wolner-Hanssen P, Holmes KK. Hydrogen peroxide-producing lactobacilli and acquisition of vaginal infections. J Infect Dis. 1996 Nov;174(5):1058-63. doi: 10.1093/infdis/174.5.1058.
- Sobel JD. Vaginitis in adult women. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Dec;17(4):851-79.
- Thomason JL, Gelbart SM, Scaglione NJ. Bacterial vaginosis: current review with indications for asymptomatic therapy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1210-7. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90729-2.
- Pastore LM, Thorp JM Jr, Royce RA, Savitz DA, Jackson TP. Risk score for antenatal bacterial vaginosis: BV PIN points. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):125-32. doi: 10.1038/sj.jp.7210654.
- Kamara P, Hylton-Kong T, Brathwaite A, Del Rosario GR, Kristensen S, Patrick N, Weiss H, Figueroa PJ, Vermund SH, Jolly PE. Vaginal infections in pregnant women in Jamaica: prevalence and risk factors. Int J STD AIDS. 2000 Aug;11(8):516-20. doi: 10.1258/0956462001916425.
- Gibney L, Macaluso M, Kirk K, Hassan MS, Schwebke J, Vermund SH, Choudhury P. Prevalence of infectious diseases in Bangladeshi women living adjacent to a truck stand: HIV/STD/hepatitis/genital tract infections. Sex Transm Infect. 2001 Oct;77(5):344-50. doi: 10.1136/sti.77.5.344.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Sewankambo N, Gray RH, Wawer MJ, Paxton L, McNaim D, Wabwire-Mangen F, Serwadda D, Li C, Kiwanuka N, Hillier SL, Rabe L, Gaydos CA, Quinn TC, Konde-Lule J. HIV-1 infection associated with abnormal vaginal flora morphology and bacterial vaginosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):546-50. doi: 10.1016/s0140-6736(97)01063-5. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Allsworth JE, Peipert JF. Prevalence of bacterial vaginosis: 2001-2004 National Health and Nutrition Examination Survey data. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):114-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000247627.84791.91.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis and anaerobes in obstetric-gynecologic infection. Clin Infect Dis. 1993 Jun;16 Suppl 4:S282-7. doi: 10.1093/clinids/16.supplement_4.s282.
- Puapermpoonsiri S, Kato N, Watanabe K, Ueno K, Chongsomchai C, Lumbiganon P. Vaginal microflora associated with bacterial vaginosis in Japanese and Thai pregnant women. Clin Infect Dis. 1996 Oct;23(4):748-52. doi: 10.1093/clinids/23.4.748.
- Reid G, Burton J. Use of Lactobacillus to prevent infection by pathogenic bacteria. Microbes Infect. 2002 Mar;4(3):319-24. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01544-7.
- Hillier SL, Krohn MA, Klebanoff SJ, Eschenbach DA. The relationship of hydrogen peroxide-producing lactobacilli to bacterial vaginosis and genital microflora in pregnant women. Obstet Gynecol. 1992 Mar;79(3):369-73. doi: 10.1097/00006250-199203000-00008.
- Avonts D, Sercu M, Heyerick P, Vandermeeren I, Meheus A, Piot P. Incidence of uncomplicated genital infections in women using oral contraception or an intrauterine device: a prospective study. Sex Transm Dis. 1990 Jan-Mar;17(1):23-9.
- Soper DE, Bump RC, Hurt WG. Bacterial vaginosis and trichomoniasis vaginitis are risk factors for cuff cellulitis after abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):1016-21; discussion 1021-3. doi: 10.1016/0002-9378(90)91115-s.
- Bukusi EA, Cohen CR, Meier AS, Waiyaki PG, Nguti R, Njeri JN, Holmes KK. Bacterial vaginosis: risk factors among Kenyan women and their male partners. Sex Transm Dis. 2006 Jun;33(6):361-7. doi: 10.1097/01.olq.0000200551.07573.df.
- Eschenbach DA, Hillier S, Critchlow C, Stevens C, DeRouen T, Holmes KK. Diagnosis and clinical manifestations of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Apr;158(4):819-28. doi: 10.1016/0002-9378(88)90078-6.
- Hillier SL, Kiviat NB, Hawes SE, Hasselquist MB, Hanssen PW, Eschenbach DA, Holmes KK. Role of bacterial vaginosis-associated microorganisms in endometritis. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):435-41. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70158-8.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Thejls H, Forsum U, Pahlson C. Incidence of pelvic inflammatory disease after first-trimester legal abortion in women with bacterial vaginosis after treatment with metronidazole: a double-blind, randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):100-3. doi: 10.1016/0002-9378(92)91838-2.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis: emphasis on upper genital tract complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Sep;16(3):593-610.
- Watts DH, Krohn MA, Hillier SL, Eschenbach DA. Bacterial vaginosis as a risk factor for post-cesarean endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Jan;75(1):52-8.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- Paavonen J, Teisala K, Heinonen PK, Aine R, Laine S, Lehtinen M, Miettinen A, Punnonen R, Gronroos P. Microbiological and histopathological findings in acute pelvic inflammatory disease. Br J Obstet Gynaecol. 1987 May;94(5):454-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03125.x.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Forsum U, Pahlson C. Clue cells in predicting infections after abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):450-2.
- Kurki T, Sivonen A, Renkonen OV, Savia E, Ylikorkala O. Bacterial vaginosis in early pregnancy and pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 1992 Aug;80(2):173-7.
- Riduan JM, Hillier SL, Utomo B, Wiknjosastro G, Linnan M, Kandun N. Bacterial vaginosis and prematurity in Indonesia: association in early and late pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Jul;169(1):175-8. doi: 10.1016/0002-9378(93)90157-e.
- Silver HM, Sperling RS, St Clair PJ, Gibbs RS. Evidence relating bacterial vaginosis to intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1989 Sep;161(3):808-12. doi: 10.1016/0002-9378(89)90406-7.
- Hillier SL, Martius J, Krohn M, Kiviat N, Holmes KK, Eschenbach DA. A case-control study of chorioamnionic infection and histologic chorioamnionitis in prematurity. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):972-8. doi: 10.1056/NEJM198810133191503.
- Taha TE, Hoover DR, Dallabetta GA, Kumwenda NI, Mtimavalye LA, Yang LP, Liomba GN, Broadhead RL, Chiphangwi JD, Miotti PG. Bacterial vaginosis and disturbances of vaginal flora: association with increased acquisition of HIV. AIDS. 1998 Sep 10;12(13):1699-706. doi: 10.1097/00002030-199813000-00019.
- Martin HL, Richardson BA, Nyange PM, Lavreys L, Hillier SL, Chohan B, Mandaliya K, Ndinya-Achola JO, Bwayo J, Kreiss J. Vaginal lactobacilli, microbial flora, and risk of human immunodeficiency virus type 1 and sexually transmitted disease acquisition. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1863-8. doi: 10.1086/315127.
- Myer L, Denny L, Telerant R, Souza Md, Wright TC Jr, Kuhn L. Bacterial vaginosis and susceptibility to HIV infection in South African women: a nested case-control study. J Infect Dis. 2005 Oct 15;192(8):1372-80. doi: 10.1086/462427. Epub 2005 Sep 9.
- Hay P. Recurrent Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2000 Dec;2(6):506-512. doi: 10.1007/s11908-000-0053-5.
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Myer L, Kuhn L, Denny L, Wright TC Jr. Recurrence of symptomatic bacterial vaginosis 12 months after oral metronidazole therapy in HIV-positive and -negative women. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1797-9. doi: 10.1086/509625. No abstract available.
- Hughes VL, Hillier SL. Microbiologic characteristics of Lactobacillus products used for colonization of the vagina. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):244-8.
- Chimura T, Funayama T, Murayama K, Numazaki M. [Ecological treatment of bacterial vaginosis]. Jpn J Antibiot. 1995 Mar;48(3):432-6. Japanese.
- Fredricks DN, Fiedler TL, Thomas KK, Oakley BB, Marrazzo JM. Targeted PCR for detection of vaginal bacteria associated with bacterial vaginosis. J Clin Microbiol. 2007 Oct;45(10):3270-6. doi: 10.1128/JCM.01272-07. Epub 2007 Aug 8.
- Ngugi BM, Hemmerling A, Bukusi EA, Kikuvi G, Gikunju J, Shiboski S, Fredricks DN, Cohen CR. Effects of bacterial vaginosis-associated bacteria and sexual intercourse on vaginal colonization with the probiotic Lactobacillus crispatus CTV-05. Sex Transm Dis. 2011 Nov;38(11):1020-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3182267ac4.
- Hemmerling A, Harrison W, Schroeder A, Park J, Korn A, Shiboski S, Foster-Rosales A, Cohen CR. Phase 2a study assessing colonization efficiency, safety, and acceptability of Lactobacillus crispatus CTV-05 in women with bacterial vaginosis. Sex Transm Dis. 2010 Dec;37(12):745-50. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181e50026.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LV-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .