Исследование безопасности и эффективности Lactobacillus при вагинальном введении у женщин с бактериальным вагинозом

Критерии включения:

• Нелеченый БВ (бессимптомный или симптоматический), диагностированный во время визита для скрининга с использованием критериев Амселя И подтвержденный в лаборатории с использованием системы подсчета баллов Ньюджента (оценка Ньюджента ≥ 7).
• В остальном здоровые женщины в пременопаузе в возрасте 18-40 лет на дату скрининга.
• Регулярные менструальные циклы (21–35 дней) или аменорея в течение как минимум 3 месяцев в связи с применением прогестинов длительного действия или постоянным применением оральных контрацептивов.
• Субъект хочет ввести предварительно заполненные вагинальные аппликаторы.
• Субъект желает, чтобы ему задавали вопросы о личном медицинском здоровье и сексуальном анамнезе.
• Нормальный мазок Папаниколау, собранный во время скринингового визита. Если результат мазка Папаниколау во время визита 0 соответствует любому из следующих, человек не имеет права на участие: ASC-US (атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения), AGC (атипичные железистые клетки), ASC-H (атипичные плоскоклеточные клетки, не может /o поражение высокой степени), LSIL (плоскоклеточные внутриэпителиальные поражения низкой степени), HSIL (плоскоклеточные внутриэпителиальные поражения высокой степени), аденокарцинома in situ, аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома in situ, плоскоклеточная карцинома или неадекватный образец.
• Анатомия влагалища и шейки матки, которая, по мнению исследователя, легко поддается кольпоскопии.
• Способен читать и писать по-английски и давать информированное согласие.
• Предыдущий сексуальный опыт, в том числе вагинальный.
• Предыдущие гинекологические осмотры.
• В настоящее время состоит во взаимно моногамных сексуальных отношениях или не ведет половую жизнь.
• Согласитесь воздерживаться от половой жизни за 72 часа до визита 1 (зачисление) до визита 2 (день 10). Кроме того, согласитесь воздерживаться от половых контактов в течение 48 часов после применения исследуемого продукта на 12-й и 19-й день, а также за 72 часа до последнего исследовательского визита на 28-й день.
• Согласитесь воздерживаться от использования любых других интравагинальных продуктов (например, противозачаточных кремов, гелей, пен, губок, лубрикантов, спринцеваний и т. д.) в течение испытательного периода, с момента скрининга до 28-го дня.
• Согласитесь воздерживаться от использования тампонов в течение испытательного периода, с момента скрининга до 28-го дня.
• Согласитесь использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования, чтобы избежать беременности. Приемлемые методы включают перевязку маточных труб в анамнезе, мужчину-партнера с вазэктомией, стероидные контрацептивы (пероральные, пластыри, инъекционные или имплантируемые), ВМС (Парагард или Мирена), презервативы или воздержание.
• Субъект должен иметь доступ к работающему холодильнику.

Критерий исключения:

• Урогенитальная инфекция во время скрининга или в течение 21 дня до скрининга. Сюда входят инфекции мочевыводящих путей, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis или Treponema pallidum. Субъекты могут пройти повторный скрининг по крайней мере через 21 день после завершения соответствующей антибиотикотерапии или противогрибковой терапии.
• Рецидивирующий генитальный герпес в анамнезе.
• Диагноз N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum или T. vaginalis в двух или более случаях в течение шести месяцев до скрининга.
• Беременность или в течение 2 месяцев после последней беременности (все субъекты должны пройти тест мочи на беременность до регистрации).
• Лактация.
• Вагинальная или системная антибиотикотерапия или противогрибковая терапия в течение 21 дня после визита для скрининга или в течение 30 дней после визита для регистрации.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до регистрации. Запланированное употребление исследуемого препарата во время участия в этом исследовании.
• Менопауза.
• Установка или удаление ВМС в течение последних 3 месяцев.
• Операции на органах малого таза в течение последних 3 мес.
• Криотерапия шейки матки или цервикальный лазер в течение последних 3 месяцев.
• Использование НоваРинг® в течение 3 дней после визита для скрининга или в ходе исследования.
• Новые препараты длительного действия (например, депо, включая медроксипрогестерона ацетат (ДМПА) в форме гормонального противозачаточного средства). Субъекты могут быть зачислены, если они стабильны (> 3 месяцев) на существующей терапии, как это определено Главным исследователем.
• Диабет или другое серьезное заболевание или острое заболевание, которое, по оценке исследователя, может осложнить оценку.
• Известная ВИЧ-инфекция или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
• Иммунодепрессант в течение 60 дней.
• Предыдущее участие в клиническом исследовании L. crispatus CTV-05.
• Кольпоскопические данные при посещении зачисления, включающие значительное глубокое нарушение эпителия.
• Известная аллергия на любой компонент LACTIN-V, аллергия на другие лекарственные препараты или на латекс (презервативы).
• Недоступно для последующих посещений.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• На момент включения иметь какое-либо социальное или медицинское состояние или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, препятствуют предоставлению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных результатов исследования или иным образом мешают достижению результатов исследования. цели.