Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Lactobacillus administreret vaginalt hos kvinder med bakteriel vaginose

Inklusionskriterier:

• Ubehandlet BV (asymptomatisk eller symptomatisk) som diagnosticeret under screeningsbesøget ved hjælp af Amsel-kriterier OG bekræftet i laboratoriet ved hjælp af Nugent-scoresystemet (Nugent-score ≥ 7).
• Ellers raske præmenopausale kvinder i alderen 18-40 år på screeningsdatoen.
• Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage) eller amenoré i mindst 3 måneder på grund af brug af et langtidsvirkende gestagen eller kontinuerlig brug af p-piller.
• Forsøgspersonen er villig til at indsætte fyldte vaginale applikatorer.
• Personen er villig til at blive stillet spørgsmål om personligt helbred og seksuel historie.
• Normal Pap-smear opsamlet ved screeningsbesøget. Hvis et forsøgspersons Visit 0 Pap-smear-resultat er et af følgende, er personen ikke berettiget til deltagelse: ASC-US (atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning), AGC (atypiske kirtelceller), ASC-H (atypiske pladecelleceller, kan ikke r) /o højgradig læsion), LSIL (lavgradig pladeepitellæsioner), HSIL (højgradige pladeepitellæsioner), adenokarcinom in situ, adenokarcinom, pladecellecarcinom in situ, pladecellekarcinom eller utilstrækkelig prøve.
• Vaginal og cervikal anatomi, der efter efterforskerens mening egner sig let til kolposkopi.
• Kan læse og skrive engelsk og give informeret samtykke.
• Tidligere seksuel erfaring inklusive vaginalt samleje.
• Tidligere gynækologiske undersøgelser.
• I øjeblikket i et gensidigt monogamt seksuelt forhold eller ikke seksuelt aktiv.
• Accepter at være seksuelt afholdende 72 timer før besøg 1 (tilmelding) indtil besøg 2 (dag 10). Accepter også at afstå fra samleje i 48 timer efter påføringen af ​​undersøgelsesproduktet på dag 12 og 19 samt 72 timer før det sidste studiebesøg på dag 28.
• Accepter at afholde dig fra brugen af ​​andre intravaginale produkter (dvs. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler, udskylninger osv.) i hele forsøgsperioden, fra screeningstidspunktet til dag 28.
• Accepter at undlade at bruge tamponer i hele prøveperioden, fra screeningstidspunktet til dag 28.
• Aftal at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed for at undgå graviditet. Acceptable metoder omfatter en historie med tubal ligering, mandlig partner med en vasektomi, et steroid præventionsmiddel (oralt, plaster, injicerbart eller implanterbart), spiral (Paragard eller Mirena), kondomer eller abstinenser.
• Forsøgsperson skal have adgang til fungerende køleskab.

Ekskluderingskriterier:

• Urogenital infektion ved screening eller inden for de 21 dage før screening. Dette omfatter urinvejsinfektion, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis eller Treponema pallidum. Forsøgspersoner kan genscreenes mindst 21 dage efter, at de respektive antibiotika- eller svampedræbende behandlinger er afsluttet.
• Historie om tilbagevendende genital herpes.
• Diagnose af N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum eller T. vaginalis ved to eller flere lejligheder i løbet af de seks måneder forud for screening.
• Graviditet eller inden for 2 måneder efter sidste graviditet (alle forsøgspersoner vil have en uringraviditetstest før tilmelding).
• Amning.
• Vaginal eller systemisk antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 21 dage efter screeningsbesøget eller inden for 30 dage efter indskrivningsbesøget.
• Undersøgelsesbrug af stof inden for 30 dage eller 10 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, efter tilmeldingsbesøget. Planlagt forsøgsbrug af stof under deltagelse i denne undersøgelse.
• Overgangsalderen.
• IUD indsættelse eller fjernelse inden for de sidste 3 måneder.
• Bækkenoperation inden for de sidste 3 måneder.
• Cervikal kryoterapi eller cervikal laser inden for de sidste 3 måneder.
• Brug af en NuvaRing® inden for 3 dage efter screeningsbesøget eller i løbet af undersøgelsen.
• Nye langtidsvirkende behandlinger (f.eks. depotformulering inklusive medroxyprogesteronacetat (DMPA) form for hormonel prævention). Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er stabile (> 3 måneder) på eksisterende terapi som bestemt af den primære investigator.
• Diabetes eller anden væsentlig sygdom eller akut sygdom, som efter Investigators vurdering kan komplicere udredningen.
• Kendt HIV-infektion eller positiv HIV-test ved screening.
• Immunsuppressivt lægemiddel inden for 60 dage.
• Tidligere deltagelse i en L. crispatus CTV-05 klinisk undersøgelse.
• Kolposkopiske fund ved indskrivningsbesøget, der involverer betydelig dyb forstyrrelse af epitelet.
• Kendt allergi over for enhver komponent af LACTIN-V, anden væsentlig lægemiddelallergi eller over for latex (kondomer).
• Ikke tilgængelig for opfølgende besøg.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Ved indskrivningen have enhver social eller medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forhindre levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen mål.