Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus podawanego dopochwowo kobietom z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Kryteria przyjęcia:

• Nieleczona BV (bezobjawowa lub objawowa) zdiagnozowana podczas wizyty przesiewowej przy użyciu kryteriów Amsela ORAZ potwierdzona w laboratorium przy użyciu systemu punktacji Nugenta (wynik Nugenta ≥ 7).
• Poza tym zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku 18-40 lat w dniu badania przesiewowego.
• Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni) lub brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z powodu stosowania długo działających progestagenów lub ciągłego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Podmiot jest chętny do włożenia wstępnie napełnionych aplikatorów dopochwowych.
• Podmiot jest chętny do zadawania pytań dotyczących jego osobistego stanu zdrowia i historii seksualnej.
• Normalny wymaz Pap pobrany podczas wizyty przesiewowej. Jeśli wynik badania cytologicznego z wizyty 0 pacjenta jest którykolwiek z poniższych, osoba nie kwalifikuje się do udziału: ASC-US (nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu), AGC (nietypowe komórki gruczołowe), ASC-H (nietypowe komórki płaskonabłonkowe, nie można /o zmiana dużego stopnia), LSIL (śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia), HSIL (zmiany śródnabłonkowe dużego stopnia), gruczolakorak in situ, gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy in situ, rak płaskonabłonkowy lub nieodpowiednia próbka.
• Anatomia pochwy i szyjki macicy, która w opinii Badacza łatwo poddaje się kolposkopii.
• Potrafi czytać i pisać po angielsku oraz wyrażać świadomą zgodę.
• Wcześniejsze doświadczenia seksualne, w tym stosunek pochwowy.
• Poprzednie badania ginekologiczne.
• Obecnie w wzajemnie monogamicznym związku seksualnym lub nieaktywna seksualnie.
• Zgódź się na abstynencję seksualną 72 godziny przed Wizytą 1 (rejestracja) do Wizyty 2 (Dzień 10). Należy również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia przez 48 godzin po zastosowaniu badanego produktu w dniu 12 i 19 oraz 72 godziny przed ostatnią wizytą badawczą w dniu 28.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów dopochwowych (tj. kremów antykoncepcyjnych, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów, irygatorów itp.) przez cały okres próbny, od momentu badania przesiewowego do dnia 28.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od używania tamponów przez cały okres próbny, od momentu badania przesiewowego do dnia 28.
• Zgódź się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas trwania badania, aby uniknąć ciąży. Dopuszczalne metody to podwiązanie jajowodów w wywiadzie, wazektomia partnera, antykoncepcja sterydowa (doustna, plastry, zastrzyki lub implanty), wkładka domaciczna (Paragard lub Mirena), prezerwatywy lub abstynencja.
• Tester musi mieć dostęp do działającej lodówki.

Kryteria wyłączenia:

• Infekcja układu moczowo-płciowego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym. Obejmuje to zakażenie dróg moczowych, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis lub Treponema pallidum. Pacjentów można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu co najmniej 21 dni po zakończeniu odpowiedniej terapii antybiotykowej lub przeciwgrzybiczej.
• Historia nawracającej opryszczki narządów płciowych.
• Rozpoznanie N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum lub T. vaginalis co najmniej dwa razy w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Ciąża lub w ciągu 2 miesięcy od ostatniej ciąży (u wszystkich pacjentek przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy z moczu).
• Laktacja.
• Dopochwowe lub ogólnoustrojowe antybiotykoterapia lub leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 21 dni od wizyty przesiewowej lub w ciągu 30 dni od wizyty rekrutacyjnej.
• Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od wizyty rejestracyjnej. Planowane eksperymentalne zażywanie narkotyków podczas udziału w tym badaniu.
• Klimakterium.
• Zakładanie lub usuwanie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Operacja miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Krioterapia szyjki macicy lub laser szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Stosowanie NuvaRing® w ciągu 3 dni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania.
• Nowe długo działające terapie (np. preparat depot zawierający octan medroksyprogesteronu (DMPA) w formie hormonalnej kontroli urodzeń). Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli są stabilni (> 3 miesiące) w ramach istniejącej terapii, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
• Cukrzyca lub inna poważna choroba lub ostra choroba, która w ocenie badacza może skomplikować ocenę.
• Znane zakażenie wirusem HIV lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
• Lek immunosupresyjny w ciągu 60 dni.
• Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym L. crispatus CTV-05.
• Wyniki kolposkopii podczas wizyty rekrutacyjnej obejmujące znaczne głębokie rozerwanie nabłonka.
• Znana alergia na którykolwiek składnik LACTIN-V, inna istotna alergia na lek lub lateks (prezerwatywy).
• Niedostępne dla wizyt kontrolnych.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• w momencie włączenia do badania mieć jakikolwiek stan społeczny lub medyczny lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby wyrażenie świadomej zgody, uczyniłaby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikowała interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkodziłaby w ukończeniu badania cele.