세균성 질염이 있는 여성에서 질내 투여된 락토바실러스의 안전성 및 효능 연구
2009년 7월 9일 업데이트: Osel, Inc.
세균성 질염이 있는 여성에게 질식으로 투여된 LACTIN-V의 집락화 효율, 안전성 및 수용 가능성에 대한 IIa상 연구
이것은 세균성 질염이 있는 여성을 대상으로 한 IIa상 임상 시험입니다.
이 연구는 항생제 요법(메트로니다졸)과 병용한 질 유산균 치료가 정상적인 질내 세균총에서 발견되는 유산균 박테리아로 질을 식민지화하는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LACTIN-V 2 x 10^9 cfu/dose 대 위약의 Phase IIa 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험, 미리 채워진 어플리케이터를 사용하여 연속 5일 동안 매일 1회 질 내 투여 후 2주에 걸쳐 매주 투여 0.75% 국소 메트로니다졸(MetroGel)로 초기 표준화된 항생제 치료 후 추가 주. 단일 사이트에서 40명의 참가자를 등록합니다(30명은 LACTIN-V에, 10명은 위약에 무작위 배정).
락토바실러스 크리스파투스 CTV 05의 집락화율은 배양 및 반복-PCR로 평가될 것이다.
안전성은 임상 증상, 신체 검사, 질확대경 검사를 통한 골반 검사 및 실험실 측정에 의해 결정된 바와 같이 LACTIN-V 및 위약 그룹에서 부작용 및 심각한 부작용 발생률을 비교하여 결정됩니다. 내약성은 명백한 부작용으로 인해 연구 제품 사용을 중단한 대상체의 백분율 및 완전한 투약 일정을 준수한 대상자의 백분율로 측정됩니다. 수용 가능성은 표준화된 설문지와 포커스 그룹 토론을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital (SFGH), University of California, San Francisco (UCSF)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Amsel 기준을 사용하여 스크리닝 방문 중에 진단되고 Nugent 점수 시스템(Nugent Score ≥ 7)을 사용하여 실험실에서 확인된 미치료 BV(무증상 또는 증상).
- 그렇지 않으면 스크리닝 날짜를 기준으로 18-40세의 건강한 폐경 전 여성.
- 규칙적인 월경 주기(21-35일) 또는 장기간 작용하는 프로게스틴 또는 경구 피임약의 지속적인 사용으로 인해 최소 3개월 동안 무월경.
- 피험자는 미리 채워진 질 애플리케이터를 삽입할 의향이 있습니다.
- 대상은 개인 의료 건강 및 성적 기록에 대한 질문을 기꺼이 받음.
- 스크리닝 방문 시 수집된 정상 세포진 검사. 피험자의 방문 0 세포진 검사 결과가 다음 중 하나인 경우, 그 사람은 참여할 자격이 없습니다. /o 고급 병변), LSIL(저등급 편평 상피내 병변), HSIL(고등급 편평 상피내 병변), 상피내 선암종, 선암종, 상피내 편평 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 부적절한 샘플.
- 조사관의 의견으로는 질확대경 검사에 쉽게 적합한 질 및 경부 해부학.
- 영어를 읽고 쓸 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 질 성교를 포함한 이전의 성적 경험.
- 이전 산부인과 검사.
- 현재 상호 일부일처제 성적 관계에 있거나 성적으로 활발하지 않습니다.
- 방문 1(등록) 72시간 전부터 방문 2(10일)까지 성적으로 금욕하는 데 동의합니다. 또한 12일과 19일에 연구 제품 적용 후 48시간 동안 그리고 28일에 마지막 연구 방문 전 72시간 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시점부터 28일까지 시험 기간 동안 다른 질내 제품(즉, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제, 질 세척제 등)의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시점부터 28일까지 시험 기간 동안 탐폰 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 임신을 피하기 위해 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 방법에는 난관 결찰 병력, 정관 수술을 받은 남성 파트너, 스테로이드 피임약(경구, 패치, 주사 또는 이식 가능), IUD(Paragard 또는 Mirena), 콘돔 또는 금욕이 포함됩니다.
- 피험자는 제대로 작동하는 냉장고에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 21일 이내의 비뇨생식기 감염. 여기에는 요로 감염, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis 또는 Treponema pallidum이 포함됩니다. 피험자는 각각의 항생제 또는 항진균 요법이 완료된 후 적어도 21일 후에 다시 선별될 수 있습니다.
- 재발 성 생식기 포진의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 동안 N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum 또는 T. vaginalis의 진단이 2회 이상.
- 임신 또는 마지막 임신 2개월 이내(모든 피험자는 등록 전에 소변 임신 검사를 받습니다).
- 젖 분비.
- 스크리닝 방문 후 21일 이내 또는 등록 방문 후 30일 이내의 질 또는 전신 항생제 또는 항진균 요법.
- 등록 방문일로부터 30일 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간 이내의 조사 약물 사용. 이 연구에 참여하는 동안 계획된 연구 약물 사용.
- 폐경기.
- 지난 3개월 이내에 IUD 삽입 또는 제거.
- 최근 3개월 이내 골반 수술.
- 지난 3개월 이내에 자궁경부 냉동 요법 또는 자궁경부 레이저.
- 스크리닝 방문 후 3일 이내 또는 연구 과정 동안 NuvaRing® 사용.
- 새로운 지속성 치료제(예: 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 형태의 호르몬 피임법을 포함하는 데포 제형). 주 조사자가 결정한 대로 기존 요법에 안정적(> 3개월)인 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 조사자의 평가에서 평가를 복잡하게 할 수 있는 당뇨병 또는 기타 중요한 질병 또는 급성 질병.
- 알려진 HIV 감염 또는 스크리닝 시 양성 HIV 검사.
- 60일 이내 면역억제제.
- 이전 L. 크리스파투스 CTV-05 임상 연구 참여.
- 등록 방문 시 상피의 심각한 심부 파괴를 포함하는 질확대경 소견.
- LACTIN-V 성분에 대한 알려진 알레르기, 기타 중요한 약물 알레르기 또는 라텍스(콘돔).
- 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 등록 시 연구자의 의견에 따라 피험자 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 그렇지 않으면 연구 달성을 방해하는 모든 사회적 또는 의학적 상태 또는 정신 질환이 있습니다. 목표.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
2 x 10^9 cfu/용량으로 LACTIN-V(제제 1)로 미리 채워진 일회용 어플리케이터의 질 적용.
연구 제품은 연속 5일 동안 1일 1회 투여한 후 추가 연속 2주에 걸쳐 매주 1회 투여합니다.
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2 x 10^9 cfu/용량 또는 위약 대조 물질의 LACTIN-V(제제 1)로 미리 채워진 일회용 어플리케이터의 질 적용.
연구 제품은 연속 5일 동안 1일 1회 투여한 후 추가 연속 2주에 걸쳐 매주 1회 투여합니다.
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위약 비교기: 2
위약 대조 물질로 미리 채워진 일회용 애플리케이터의 질 적용.
연구 제품은 연속 5일 동안 1일 1회 투여한 후 추가 연속 2주에 걸쳐 매주 1회 투여합니다.
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위약 대조 물질로 미리 채워진 일회용 애플리케이터의 질 적용.
연구 제품은 연속 5일 동안 1일 1회 투여한 후 추가 연속 2주에 걸쳐 매주 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LACTIN-V를 5일 동안 매일 2 x 10^9 cfu/용량(600 mg)으로 질 투여한 후 추가로 2주 동안 매주 적용한 후 L. 크리스파투스 CTV-05의 질 집락화 효율을 평가하기 위해
기간: 개입 후 4주
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개입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0.75% 국소 메트로니다졸로 표준화된 항생제 치료 직후 BV가 있는 건강한 폐경 전 여성에서 L. 크리스파투스, LACTIN-V의 안전성을 평가하기 위해
기간: 개입 후 10일 및 4주
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개입 후 10일 및 4주
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미리 채워진 어플리케이터의 분말로서 LACTIN-V의 내약성 및 수용성을 평가하기 위해
기간: 개입 후 4주
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개입 후 4주
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LACTIN-V 또는 위약 투여 전후에 그람염색으로 질내 세균총을 평가하고 비교합니다.
기간: 개입 후 10일 및 4주
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개입 후 10일 및 4주
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세균성 질염이 있는 여성의 스크리닝 시와 항생제 및 프로바이오틱스 치료 후 질에 서식하는 박테리아를 확인하고 비교합니다.
기간: 개입 전 및 개입 후 4주
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개입 전 및 개입 후 4주
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LACTIN-V 또는 위약을 받은 여성에서 MetroGel을 받은 후 BV의 4주 치료율을 측정하고 비교합니다.
기간: 개입 후 4주
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개입 후 4주
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Candida sp.에 의한 질 식민지화 속도를 측정하기 위해. 및 LACTIN-V 또는 위약 투여 후 증상이 있는 질 칸디다증
기간: 개입 후 4주
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개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anke Hemmerling, MD, MPH, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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락틴-V에 대한 임상 시험
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Immunitor LLC알려지지 않은
-
Inossia ABUppsala University; EIT Health모병
-
Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Stallergenes GreerQuintiles, Inc.완전한
-
Stallergenes GreerQuintiles, Inc.; Aptuit완전한
-
The Advanced Gynecologic Surgery InstituteMedtronic - MITG빼는