Estudio de seguridad y eficacia de Lactobacillus administrado por vía vaginal en mujeres con vaginosis bacteriana

Criterios de inclusión:

• VB no tratada (asintomática o sintomática) según lo diagnosticado durante la visita de selección utilizando los criterios de Amsel Y confirmado en el laboratorio utilizando el sistema de puntuación de Nugent (puntuación de Nugent ≥ 7).
• Mujeres premenopáusicas por lo demás sanas de 18 a 40 años de edad en la fecha de la selección.
• Ciclos menstruales regulares (21-35 días) o amenorreica durante al menos 3 meses debido al uso de una progestina de acción prolongada o al uso continuo de anticonceptivos orales.
• El sujeto está dispuesto a insertar aplicadores vaginales precargados.
• El sujeto está dispuesto a que le hagan preguntas sobre su salud médica personal y su historial sexual.
• Prueba de Papanicolaou normal recolectada en la visita de selección. Si el resultado de la prueba de Papanicolaou de la visita 0 de un sujeto es cualquiera de los siguientes, la persona no es elegible para participar: ASC-US (células escamosas atípicas de importancia indeterminada), AGC (células glandulares atípicas), ASC-H (células escamosas atípicas, no pueden r /o lesión de alto grado), LSIL (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado), HSIL (lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado), adenocarcinoma in situ, adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas in situ, carcinoma de células escamosas o muestra inadecuada.
• Anatomía vaginal y cervical que a juicio del Investigador se presta fácilmente a la colposcopia.
• Capaz de leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado.
• Experiencia sexual previa, incluidas las relaciones sexuales vaginales.
• Exámenes ginecológicos previos.
• Actualmente en una relación sexual mutuamente monógama o no sexualmente activa.
• Aceptar mantener la abstinencia sexual 72 horas antes de la Visita 1 (inscripción) hasta la Visita 2 (Día 10). Además, acepte abstenerse de tener relaciones sexuales durante 48 horas después de la aplicación del producto del estudio los días 12 y 19, así como 72 horas antes de la última visita del estudio el día 28.
• Aceptar abstenerse de usar cualquier otro producto intravaginal (es decir, cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes, duchas, etc.) anticonceptivos durante el período de prueba, desde el momento de la selección hasta el día 28.
• Aceptar abstenerse de usar tampones durante todo el período de prueba, desde el momento de la evaluación hasta el día 28.
• Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio para evitar el embarazo. Los métodos aceptables incluyen antecedentes de ligadura de trompas, pareja masculina con vasectomía, un anticonceptivo esteroideo (oral, parche, inyectable o implantable), DIU (Paragard o Mirena), condones o abstinencia.
• El sujeto debe tener acceso a un refrigerador en funcionamiento.

Criterio de exclusión:

• Infección urogenital en la selección o dentro de los 21 días anteriores a la misma. Esto incluye infección del tracto urinario, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis o Treponema pallidum. Los sujetos pueden volver a ser evaluados al menos 21 días después de que se hayan completado las respectivas terapias con antibióticos o antifúngicos.
• Historia de herpes genital recurrente.
• Diagnóstico de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum o T. vaginalis en dos o más ocasiones durante los seis meses previos a la selección.
• Embarazo o dentro de los 2 meses del último embarazo (a todos los sujetos se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción).
• Lactancia.
• Terapia con antibióticos o antimicóticos vaginales o sistémicos dentro de los 21 días posteriores a la visita de selección o dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción.
• Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días o 10 vidas medias de la droga, lo que sea más largo, de la visita de inscripción. Uso planificado de fármacos en investigación durante la participación en este estudio.
• Menopausia.
• Inserción o extracción del DIU en los últimos 3 meses.
• Cirugía pélvica en los últimos 3 meses.
• Crioterapia cervical o láser cervical en los últimos 3 meses.
• Uso de un NuvaRing® dentro de los 3 días posteriores a la visita de selección o durante el transcurso del estudio.
• Nuevos tratamientos de acción prolongada (p. formulación de depósito que incluye acetato de medroxiprogesterona (DMPA) como método anticonceptivo hormonal). Los sujetos pueden inscribirse si están estables (> 3 meses) con la terapia existente según lo determine el investigador principal.
• Diabetes u otra enfermedad significativa o enfermedad aguda que en la evaluación del Investigador podría complicar la evaluación.
• Infección por VIH conocida o prueba de VIH positiva en la selección.
• Medicamento inmunosupresor dentro de los 60 días.
• Participación previa en un estudio clínico de L. crispatus CTV-05.
• Hallazgos colposcópicos en la visita de inscripción que involucran una ruptura profunda significativa del epitelio.
• Alergia conocida a cualquier componente de LACTIN-V, otra alergia importante a medicamentos o al látex (condones).
• No disponible para visitas de seguimiento.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• En el momento de la inscripción, tener cualquier condición social o médica, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la prestación de un consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otro modo con la realización del estudio. objetivos