Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von vaginal verabreichtem Lactobacillus bei Frauen mit bakterieller Vaginose

Einschlusskriterien:

• Unbehandelte BV (asymptomatisch oder symptomatisch), wie während des Screening-Besuchs anhand der Amsel-Kriterien diagnostiziert UND im Labor anhand des Nugent-Scoring-Systems bestätigt (Nugent-Score ≥ 7).
• Ansonsten gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage) oder Amenorrhoe seit mindestens 3 Monaten aufgrund der Anwendung eines langwirksamen Gestagens oder der kontinuierlichen Anwendung oraler Kontrazeptiva.
• Das Subjekt ist bereit, vorgefüllte Vaginalapplikatoren einzuführen.
• Das Subjekt ist bereit, Fragen zur persönlichen medizinischen Gesundheit und Sexualgeschichte gestellt zu werden.
• Normaler Pap-Abstrich, der beim Screening-Besuch entnommen wurde. Wenn das Ergebnis eines Pap-Abstrichs von Besuch 0 eines Probanden eines der folgenden ist, ist die Person nicht zur Teilnahme berechtigt: ASC-US (atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung), AGC (atypische Drüsenzellen), ASC-H (atypische Plattenepithelzellen, kann nicht r /o hochgradige Läsion), LSIL (niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen), HSIL (hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen), Adenokarzinom in situ, Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom oder unzureichende Probe.
• Vaginale und zervikale Anatomie, die sich nach Ansicht des Ermittlers leicht für eine Kolposkopie eignet.
• Kann Englisch lesen und schreiben und erteilt eine Einverständniserklärung.
• Frühere sexuelle Erfahrung, einschließlich Vaginalverkehr.
• Frühere gynäkologische Untersuchungen.
• Derzeit in einer gegenseitig monogamen sexuellen Beziehung oder nicht sexuell aktiv.
• Stimmen Sie zu, 72 Stunden vor Besuch 1 (Einschreibung) bis Besuch 2 (Tag 10) sexuell abstinent zu sein. Stimmen Sie außerdem zu, für 48 Stunden nach der Anwendung des Studienprodukts an Tag 12 und 19 sowie 72 Stunden vor dem letzten Studienbesuch an Tag 28 auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, während des gesamten Testzeitraums vom Zeitpunkt des Screenings bis zum 28. Tag auf die Verwendung anderer intravaginaler Produkte (d. H. Verhütungscremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel, Duschen usw.) zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, während des gesamten Versuchszeitraums vom Zeitpunkt des Screenings bis zum 28. Tag auf die Verwendung von Tampons zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden gehören eine Tubenligatur in der Vorgeschichte, ein männlicher Partner mit einer Vasektomie, ein steroidales Kontrazeptivum (oral, Patch, injizierbar oder implantierbar), IUP (Paragard oder Mirena), Kondome oder Abstinenz.
• Das Subjekt muss Zugang zu einem funktionierenden Kühlschrank haben.

Ausschlusskriterien:

• Urogenitale Infektion beim Screening oder innerhalb der 21 Tage vor dem Screening. Dazu gehören Harnwegsinfektionen, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis oder Treponema pallidum. Die Probanden können mindestens 21 Tage nach Abschluss der entsprechenden Antibiotika- oder Antimykotikatherapien erneut untersucht werden.
• Geschichte von rezidivierendem Herpes genitalis.
• Diagnose von N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum oder T. vaginalis bei zwei oder mehr Gelegenheiten während der sechs Monate vor dem Screening.
• Schwangerschaft oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Schwangerschaft (alle Probanden werden vor der Aufnahme einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen).
• Stillzeit.
• Vaginale oder systemische antibiotische oder antimykotische Therapie innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening-Besuch oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch.
• Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Registrierungsbesuch. Geplanter Versuchsmedikamentenkonsum während der Teilnahme an dieser Studie.
• Menopause.
• Einsetzen oder Entfernen eines IUP innerhalb der letzten 3 Monate.
• Beckenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Zervikale Kryotherapie oder zervikaler Laser innerhalb der letzten 3 Monate.
• Verwendung eines NuvaRing® innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening-Besuch oder im Verlauf der Studie.
• Neue lang wirkende Behandlungen (z. Depotformulierung einschließlich Medroxyprogesteronacetat (DMPA) Form der hormonellen Empfängnisverhütung). Die Probanden können aufgenommen werden, wenn sie bei bestehender Therapie stabil (> 3 Monate) sind, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
• Diabetes oder andere signifikante Krankheiten oder akute Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung erschweren könnten.
• Bekannte HIV-Infektion oder positiver HIV-Test beim Screening.
• Immunsuppressivum innerhalb von 60 Tagen.
• Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu L. crispatus CTV-05.
• Kolposkopische Befunde beim Aufnahmebesuch mit erheblicher tiefer Störung des Epithels.
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von LACTIN-V, andere signifikante Arzneimittelallergie oder gegen Latex (Kondome).
• Für Folgebesuche nicht verfügbar.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Haben Sie bei der Einschreibung einen sozialen oder medizinischen Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder die Durchführung der Studie anderweitig beeinträchtigen würden Ziele.