Sikkerhets- og effektstudie av Lactobacillus administrert vaginalt hos kvinner med bakteriell vaginose

Inklusjonskriterier:

• Ubehandlet BV (asymptomatisk eller symptomatisk) som diagnostisert under screeningbesøket ved bruk av Amsel-kriterier OG bekreftet i laboratoriet ved bruk av Nugent-scoresystemet (Nugent-score ≥ 7).
• Ellers friske premenopausale kvinner 18-40 år på screeningsdato.
• Regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager) eller amenoré i minst 3 måneder på grunn av bruk av langtidsvirkende gestagen eller kontinuerlig bruk av p-piller.
• Forsøkspersonen er villig til å sette inn ferdigfylte vaginale applikatorer.
• Emnet er villig til å bli stilt spørsmål om personlig medisinsk helse og seksuell historie.
• Normal celleprøve tatt ved screeningbesøket. Hvis et forsøkspersons Visit 0 Pap smear-resultat er noe av følgende, er personen ikke kvalifisert for deltakelse: ASC-US (atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning), AGC (atypiske kjertelceller), ASC-H (atypiske plateepitelceller, kan ikke r. /o høygradig lesjon), LSIL (lavgradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner), HSIL (høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner), adenokarsinom in situ, adenokarsinom, plateepitelkarsinom in situ, plateepitelkarsinom eller utilstrekkelig prøve.
• Vaginal og cervikal anatomi som etter etterforskerens mening egner seg lett til kolposkopi.
• Kan lese og skrive engelsk og gi informert samtykke.
• Tidligere seksuell erfaring inkludert vaginalt samleie.
• Tidligere gynekologiske undersøkelser.
• For tiden i et gjensidig monogamt seksuelt forhold eller ikke seksuelt aktiv.
• Godta å være seksuelt avholdende 72 timer før besøk 1 (påmelding) til besøk 2 (dag 10). Godta også å avstå fra samleie i 48 timer etter påføring av studieproduktet på dag 12 og 19 samt 72 timer før siste studiebesøk på dag 28.
• Godta å avstå fra bruk av andre intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler, dusjer, etc.) gjennom hele prøveperioden, fra tidspunktet for screening til dag 28.
• Godta å avstå fra å bruke tamponger gjennom hele prøveperioden, fra tidspunktet for screening til dag 28.
• Enig å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet for å unngå graviditet. Akseptable metoder inkluderer en historie med tubal ligering, mannlig partner med en vasektomi, et steroid prevensjonsmiddel (oralt, plaster, injiserbart eller implanterbart), spiral (Paragard eller Mirena), kondomer eller abstinens.
• Forsøksperson må ha tilgang til fungerende kjøleskap.

Ekskluderingskriterier:

• Urogenital infeksjon ved screening eller innen 21 dager før screening. Dette inkluderer urinveisinfeksjon, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis eller Treponema pallidum. Pasienter kan screenes på nytt minst 21 dager etter at de respektive antibiotika- eller soppdrepende terapiene er fullført.
• Historie med tilbakevendende genital herpes.
• Diagnose av N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum eller T. vaginalis ved to eller flere anledninger i løpet av de seks månedene før screening.
• Graviditet eller innen 2 måneder etter siste graviditet (alle forsøkspersoner vil ha en uringraviditetstest før påmelding).
• Amming.
• Vaginal eller systemisk antibiotika- eller soppbehandling innen 21 dager etter screeningbesøket eller innen 30 dager etter innmeldingsbesøket.
• Undersøkende narkotikabruk innen 30 dager eller 10 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, etter registreringsbesøket. Planlagt undersøkelsesmiddelbruk mens han deltok i denne studien.
• Overgangsalder.
• Innsetting eller fjerning av spiral i løpet av de siste 3 månedene.
• Bekkenoperasjon de siste 3 månedene.
• Cervical kryoterapi eller cervical laser innen de siste 3 månedene.
• Bruk av en NuvaRing® innen 3 dager etter screeningbesøket eller i løpet av studien.
• Nye langtidsvirkende behandlinger (f.eks. depotformulering inkludert medroxyprogesteronacetat (DMPA) form for hormonell prevensjon). Forsøkspersoner kan bli registrert hvis de er stabile (> 3 måneder) på eksisterende behandling som bestemt av hovedetterforskeren.
• Diabetes eller annen betydelig sykdom eller akutt sykdom som etter Utforskerens vurdering kan vanskeliggjøre utredningen.
• Kjent HIV-infeksjon eller positiv HIV-test ved screening.
• Immunsuppressivt legemiddel innen 60 dager.
• Tidligere deltagelse i en L. crispatus CTV-05 klinisk studie.
• Kolposkopiske funn ved registreringsbesøket som involverer betydelig dyp forstyrrelse av epitelet.
• Kjent allergi mot enhver komponent av LACTIN-V, annen betydelig medikamentallergi eller mot lateks (kondomer).
• Ikke tilgjengelig for oppfølgingsbesøk.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Ved påmelding, ha en sosial eller medisinsk tilstand, eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studien mål.