Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Lactobacillus vaginaal toegediend bij vrouwen met bacteriële vaginose

Inclusiecriteria:

• Onbehandelde BV (asymptomatisch of symptomatisch) zoals gediagnosticeerd tijdens het screeningsbezoek met behulp van Amsel-criteria EN bevestigd in het laboratorium met behulp van het Nugent-scoresysteem (Nugent-score ≥ 7).
• Voor het overige gezonde premenopauzale vrouwen van 18-40 jaar oud op de datum van screening.
• Regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen) of amenorroe gedurende ten minste 3 maanden als gevolg van het gebruik van een langwerkend progestageen of continu gebruik van orale anticonceptiva.
• De patiënt is bereid voorgevulde vaginale applicators in te brengen.
• De proefpersoon is bereid om vragen te krijgen over persoonlijke medische gezondheid en seksuele geschiedenis.
• Normaal uitstrijkje afgenomen bij het screeningsbezoek. Als het resultaat van een Pap-uitstrijkje van een proefpersoon een van de volgende is, komt de persoon niet in aanmerking voor deelname: ASC-US (atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis), AGC (atypische glandulaire cellen), ASC-H (atypische plaveiselcellen, kan niet r /o hooggradige laesie), LSIL (laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesies), HSIL (hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesies), adenocarcinoom in situ, adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom of onvoldoende monster.
• Vaginale en cervicale anatomie die zich naar de mening van de onderzoeker gemakkelijk leent voor colposcopie.
• In staat om Engels te lezen en te schrijven en geïnformeerde toestemming te geven.
• Eerdere seksuele ervaring inclusief vaginale geslachtsgemeenschap.
• Eerdere gynaecologische onderzoeken.
• Momenteel in een wederzijds monogame seksuele relatie of niet seksueel actief.
• Ga akkoord met seksuele onthouding 72 uur voorafgaand aan bezoek 1 (inschrijving) tot bezoek 2 (dag 10). Ga er ook mee akkoord om gedurende 48 uur na het aanbrengen van het onderzoeksproduct op dag 12 en 19 geen geslachtsgemeenschap te hebben, evenals 72 uur vóór het laatste onderzoeksbezoek op dag 28.
• Stem ermee in om gedurende de proefperiode, vanaf het moment van screening tot dag 28, af te zien van het gebruik van enig ander intravaginaal product (d.w.z. anticonceptie crèmes, gels, schuim, sponzen, glijmiddelen, douches, enz.).
• Ga ermee akkoord om gedurende de proefperiode geen tampons te gebruiken, vanaf het moment van screening tot dag 28.
• Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Aanvaardbare methoden zijn onder meer een voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders, mannelijke partner met een vasectomie, een steroïde anticonceptiemiddel (oraal, pleister, injecteerbaar of implanteerbaar), spiraaltje (Paragard of Mirena), condooms of onthouding.
• De proefpersoon moet toegang hebben tot een functionerende koelkast.

Uitsluitingscriteria:

• Urogenitale infectie bij screening of binnen 21 dagen voorafgaand aan screening. Dit omvat urineweginfectie, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis of Treponema pallidum. Proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend ten minste 21 dagen nadat de respectieve antibiotica- of antischimmelbehandelingen zijn voltooid.
• Geschiedenis van terugkerende genitale herpes.
• Diagnose van N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum of T. vaginalis bij twee of meer gelegenheden gedurende de zes maanden voorafgaand aan de screening.
• Zwangerschap of binnen 2 maanden na de laatste zwangerschap (alle proefpersonen zullen voorafgaand aan inschrijving een zwangerschapstest in de urine ondergaan).
• Borstvoeding
• Vaginale of systemische antibiotische of antischimmeltherapie binnen 21 dagen na het screeningsbezoek of binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek.
• Drugsgebruik voor onderzoek binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, van het inschrijvingsbezoek. Gepland drugsgebruik in onderzoek tijdens deelname aan deze studie.
• Menopauze.
• IUD inbrengen of verwijderen in de afgelopen 3 maanden.
• Bekkenoperatie in de afgelopen 3 maanden.
• Cervicale cryotherapie of cervicale laser in de afgelopen 3 maanden.
• Gebruik van een NuvaRing® binnen 3 dagen na het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek.
• Nieuwe langwerkende behandelingen (bijv. depotformulering inclusief medroxyprogesteronacetaat (DMPA) vorm van hormonale anticonceptie). Proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze stabiel zijn (> 3 maanden) op bestaande therapie, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
• Diabetes of andere significante ziekte of acute ziekte die naar de beoordeling van de onderzoeker de evaluatie zou kunnen bemoeilijken.
• Bekende hiv-infectie of positieve hiv-test bij screening.
• Immunosuppressivum binnen 60 dagen.
• Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek naar L. crispatus CTV-05.
• Colposcopische bevindingen bij het inschrijvingsbezoek met significante diepe verstoring van het epitheel.
• Bekende allergie voor een bestanddeel van LACTIN-V, andere significante medicijnallergie of voor latex (condooms).
• Niet beschikbaar voor vervolgbezoeken.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Bij inschrijving een sociale of medische aandoening of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van het onderzoek zou belemmeren doelstellingen.