Säkerhets- och effektstudie av laktobacillus administrerad vaginalt hos kvinnor med bakteriell vaginos

Inklusionskriterier:

• Obehandlad BV (asymtomatisk eller symptomatisk) som diagnostiserats under screeningbesöket med Amsel-kriterier OCH bekräftad i laboratoriet med hjälp av Nugent-poängsystemet (Nugent Score ≥ 7).
• I övrigt friska premenopausala kvinnor 18-40 år vid screeningdatum.
• Regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar) eller amenorroisk i minst 3 månader på grund av användning av ett långverkande gestagen eller kontinuerlig användning av p-piller.
• Försökspersonen är villig att sätta in förfyllda vaginalapplikatorer.
• Ämnet är villig att få frågor om personlig medicinsk hälsa och sexuell historia.
• Normalt cellprov uppsamlat vid screeningbesöket. Om en försökspersons besök 0 cellprovsresultat är något av följande, är personen inte berättigad att delta: ASC-US (atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse), AGC (atypiska körtelceller), ASC-H (atypiska skivepitelceller, kan inte r /o höggradig lesion), LSIL (låggradig skivepitelcancer intraepitel), HSIL (höggradig skivepitelskada), adenokarcinom in situ, adenokarcinom, skivepitelcancer in situ, skivepitelcancer eller otillräckligt prov.
• Vaginal och cervikal anatomi som enligt utredarens uppfattning lämpar sig lätt för kolposkopi.
• Kan läsa och skriva engelska och ge informerat samtycke.
• Tidigare sexuell erfarenhet inklusive vaginalt samlag.
• Tidigare gynekologiska undersökningar.
• För närvarande i ett ömsesidigt monogamt sexuellt förhållande eller inte sexuellt aktiv.
• Gå med på att vara sexuellt abstinent 72 timmar före besök 1 (registrering) fram till besök 2 (dag 10). Gå också med på att avstå från samlag under 48 timmar efter ansökningen av studieprodukten på dag 12 och 19 samt 72 timmar före det sista studiebesöket på dag 28.
• Gå med på att avstå från användning av någon annan intravaginal produkt (d.v.s. preventivmedelskrämer, geler, skum, svampar, glidmedel, duschar, etc.) under hela försöksperioden, från tidpunkten för screening till dag 28.
• Gå med på att avstå från att använda tamponger under hela försöksperioden, från tidpunkten för screening till dag 28.
• Gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet för att undvika graviditet. Acceptabla metoder inkluderar en historia av tubal ligering, manlig partner med en vasektomi, ett steroidalt preventivmedel (oralt, plåster, injicerbart eller implanterbart), spiral (Paragard eller Mirena), kondomer eller abstinens.
• Försöksperson måste ha tillgång till fungerande kylskåp.

Exklusions kriterier:

• Urogenital infektion vid screening eller inom 21 dagar före screening. Detta inkluderar urinvägsinfektion, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis eller Treponema pallidum. Försökspersoner kan återscreenas minst 21 dagar efter att respektive antibiotika- eller svampdödande behandling har avslutats.
• Historik av återkommande genital herpes.
• Diagnos av N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum eller T. vaginalis vid två eller flera tillfällen under sex månader före screening.
• Graviditet eller inom 2 månader efter senaste graviditeten (alla försökspersoner kommer att ha ett uringraviditetstest före inskrivningen).
• Laktation.
• Vaginal eller systemisk antibiotika- eller svampdödande behandling inom 21 dagar efter screeningbesöket eller inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket.
• Undersökande droganvändning inom 30 dagar eller 10 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst, efter inskrivningsbesöket. Planerade prövningsdroganvändning under deltagande i denna studie.
• Klimakteriet.
• IUD-insättning eller borttagning inom de senaste 3 månaderna.
• Bäckenkirurgi under de senaste 3 månaderna.
• Cervikal kryoterapi eller cervikal laser under de senaste 3 månaderna.
• Användning av en NuvaRing® inom 3 dagar efter screeningbesöket eller under studiens gång.
• Nya långverkande behandlingar (t.ex. depåformulering inklusive medroxiprogesteronacetat (DMPA) form av hormonell preventivmedel). Försökspersoner kan inkluderas om de är stabila (> 3 månader) på befintlig behandling enligt bestämt av huvudutredaren.
• Diabetes eller annan betydande sjukdom eller akut sjukdom som enligt Utredarens bedömning kan försvåra utvärderingen.
• Känd HIV-infektion eller positivt HIV-test vid screening.
• Immunsuppressivt läkemedel inom 60 dagar.
• Tidigare deltagande i en klinisk studie av L. crispatus CTV-05.
• Kolposkopiska fynd vid inskrivningsbesöket som involverade betydande djupa störningar av epitelet.
• Känd allergi mot någon komponent i LACTIN-V, annan betydande läkemedelsallergi eller mot latex (kondomer).
• Ej tillgänglig för uppföljningsbesök.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
• Vid inskrivningen ha något socialt eller medicinskt tillstånd, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa genomförandet av studien mål.