Studie bezpečnosti a účinnosti Lactobacillus podávaných vaginálně u žen s bakteriální vaginózou

Kritéria pro zařazení:

• Neléčená BV (asymptomatická nebo symptomatická), jak byla diagnostikována během screeningové návštěvy pomocí Amselových kritérií A potvrzena v laboratoři pomocí systému Nugent skórování (Nugent skóre ≥ 7).
• Jinak zdravé premenopauzální ženy ve věku 18-40 let k datu screeningu.
• Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní) nebo amenorea po dobu nejméně 3 měsíců v důsledku užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo kontinuálního užívání perorální antikoncepce.
• Subjekt je ochoten vložit předem naplněné vaginální aplikátory.
• Subjekt je ochoten dostávat otázky týkající se osobního zdravotního zdraví a sexuální historie.
• Normální Pap stěr odebraný při screeningové návštěvě. Pokud je výsledek Pap stěru subjektu při návštěvě 0 některý z následujících, daná osoba není způsobilá k účasti: ASC-US (atypické dlaždicové buňky neurčeného významu), AGC (atypické žlázové buňky), ASC-H (atypické dlaždicové buňky, nelze r /o high grade léze), LSIL (low grade skvamózní intraepiteliální léze), HSIL (high grade skvamózní intraepiteliální léze), adenokarcinom in situ, adenokarcinom, spinocelulární karcinom in situ, spinocelulární karcinom nebo neadekvátní vzorek.
• Vaginální a cervikální anatomie, která se podle názoru zkoušejícího snadno hodí ke kolposkopii.
• Schopnost číst a psát anglicky a poskytovat informovaný souhlas.
• Předchozí sexuální zkušenost včetně vaginálního styku.
• Předchozí gynekologické prohlídky.
• V současné době ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu nebo není sexuálně aktivní.
• Souhlaste se sexuální abstinencí 72 hodin před návštěvou 1 (zápis) do návštěvy 2 (10. den). Souhlasíte také s tím, že se zdržíte pohlavního styku po dobu 48 hodin po aplikaci studijního přípravku v den 12 a 19 a také 72 hodin před poslední studijní návštěvou v den 28.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakéhokoli jiného intravaginálního přípravku (tj. antikoncepčních krémů, gelů, pěn, houbiček, lubrikantů, výplachů atd.) během zkušebního období, od doby screeningu do 28. dne.
• Souhlaste s tím, že se zdržíte používání tamponů během zkušebního období, od doby screeningu až do 28. dne.
• Souhlaste s tím, že po dobu trvání studie použijete vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění. Přijatelné metody zahrnují anamnézu podvázání vejcovodů, mužského partnera s vazektomií, steroidní antikoncepce (perorální, náplasti, injekční nebo implantovatelné), IUD (Paragard nebo Mirena), kondomy nebo abstinenci.
• Subjekt musí mít přístup k fungující lednici.

Kritéria vyloučení:

• Urogenitální infekce při screeningu nebo během 21 dnů před screeningem. Patří sem infekce močových cest, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis nebo Treponema pallidum. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny alespoň 21 dní po dokončení příslušné antibiotické nebo antifungální terapie.
• Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu.
• Diagnóza N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum nebo T. vaginalis při dvou nebo více příležitostech během šesti měsíců před screeningem.
• Těhotenství nebo do 2 měsíců od posledního těhotenství (všem subjektům bude před zařazením proveden těhotenský test z moči).
• Laktace.
• Vaginální nebo systémová antibiotická nebo antimykotická léčba do 21 dnů od screeningové návštěvy nebo do 30 dnů od návštěvy při registraci.
• Zkoumané užívání drogy do 30 dnů nebo 10 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, od návštěvy při registraci. Plánované zkoumané užívání drog během účasti na této studii.
• Menopauza.
• Zavedení nebo odstranění IUD během posledních 3 měsíců.
• Operace pánve během posledních 3 měsíců.
• Cervikální kryoterapie nebo cervikální laser během posledních 3 měsíců.
• Použití NuvaRing® do 3 dnů od screeningové návštěvy nebo v průběhu studie.
• Nové dlouhodobě působící léčby (např. depotní formulace zahrnující medroxyprogesteron acetát (DMPA) formu hormonální antikoncepce). Subjekty mohou být zařazeny, pokud jsou stabilní (> 3 měsíce) na stávající terapii, jak určí hlavní zkoušející.
• Diabetes nebo jiné závažné onemocnění nebo akutní onemocnění, které by podle hodnocení zkoušejícího mohlo zkomplikovat hodnocení.
• Známá HIV infekce nebo pozitivní HIV test při screeningu.
• Imunosupresivní lék do 60 dnů.
• Předchozí účast v klinické studii L. crispatus CTV-05.
• Kolposkopický nález při vstupní návštěvě s významným hlubokým rozrušením epitelu.
• Známá alergie na kteroukoli složku LACTIN-V, jiná významná léková alergie nebo na latex (kondomy).
• Nedostupné pro následné návštěvy.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Při zápisu mít jakýkoli sociální nebo zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo poskytnutí informovaného souhlasu, činilo účast ve studii nebezpečnou, komplikovalo interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovalo dosažení studie cíle.