Lactobacilluksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus emättimeen annetusta naisista, joilla on bakteerivaginoosi
torstai 9. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Osel, Inc.
Vaiheen IIa tutkimus bakteerivaginoosia sairastaville naisille vaginaalisesti annetun LACTIN-V:n kolonisaation tehokkuudesta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä
Tämä on vaiheen IIa kliininen tutkimus naisilla, joilla on bakteerivaginoosi.
Tämä tutkimus määrittää, onko emättimen laktobacillus-hoito yhdessä antibioottihoidon (metronidatsoli) kanssa tehokas kolonisoimaan emättimeen laktobacillus-bakteerit, joita löytyy normaalista emättimen kasvillisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen LACTIN-V-tutkimus 2 x 10^9 pmy/annos verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin emättimen kautta esitäytetyllä applikaattorilla kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen viikoittainen annos yli 2 vielä viikkoja alkuperäisen standardoidun antibioottihoidon jälkeen 0,75 % paikallisella metronidatsolilla (MetroGel). Yhdelle sivustolle otetaan mukaan 40 osallistujaa (30 satunnaistettuna LACTIN-V:hen ja 10 lumelääkkeeseen).
Lactobacillus crispatus CTV 05:n kolonisaationopeus arvioidaan viljelmällä ja rep-PCR:llä.
Turvallisuus määritetään vertaamalla haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta LACTIN-V- ja lumelääkeryhmissä kliinisillä oireilla, fyysisellä tutkimuksella, lantion tutkimuksella kolposkopialla ja laboratoriomittauksilla. Siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka lopettavat tutkimustuotteen käytön ilmeisten haittatapahtumien vuoksi, ja niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka noudattavat täydellistä annostusaikataulua. Hyväksyttävyyttä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella ja kohderyhmäkeskusteluilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital (SFGH), University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton BV (oireeton tai oireeton), joka on diagnosoitu seulontakäynnin aikana Amsel-kriteereillä JA vahvistettu laboratoriossa Nugent-pisteytysjärjestelmällä (Nugent Score ≥ 7).
- Muuten terveet premenopausaaliset naiset 18-40-vuotiaat seulontapäivänä.
- Säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää) tai amenorrea vähintään 3 kuukauden ajan pitkävaikutteisen progestiinin tai jatkuvan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön vuoksi.
- Tutkittava on halukas asettamaan esitäytetyt emättimen applikaattorit.
- Koehenkilö on valmis kysymään henkilökohtaista lääketieteellistä terveyttä ja seksuaalihistoriaa koskevia kysymyksiä.
- Normaali papa-näyte, joka on otettu seulontakäynnillä. Jos potilaan vierailun 0 Pap-kokeen tulos on jokin seuraavista, henkilö ei ole oikeutettu osallistumaan: ASC-US (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys ei ole määritelty), AGC (epätyypilliset rauhassolut), ASC-H (epätyypilliset levyepiteelisolut, ei voi r /o korkea-asteinen leesio), LSIL (matala-asteiset levyepiteliaaliset leesiot), HSIL (korkea-asteiset levyepiteelivauriot), adenokarsinooma in situ, adenokarsinooma, okasolusyöpä in situ, okasolusyöpä tai riittämätön näyte.
- Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka tutkijan mielestä soveltuu helposti kolposkopiaan.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Aiempi seksuaalinen kokemus, mukaan lukien emättimen yhdyntä.
- Aiemmat gynekologiset tarkastukset.
- Tällä hetkellä molemminpuolisesti monogaamisessa seksisuhteessa tai ei ole seksuaalisesti aktiivinen.
- Sovi olla seksuaalisesti pidättyväinen 72 tuntia ennen käyntiä 1 (ilmoittautuminen) käyntiin 2 (päivä 10). Sitoudu myös pidättäytymään yhdynnästä 48 tunnin ajan tutkimustuotteen käytön jälkeen päivinä 12 ja 19 sekä 72 tuntia ennen viimeistä tutkimuskäyntiä päivänä 28.
- Sitoudu olemaan käyttämättä mitään muita intravaginaalisia tuotteita (esim. ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, voiteluaineet, suihkut jne.) koko koeajan ajan, seulonnasta päivään 28.
- Sitoudu olemaan käyttämättä tamponeja koko koeajan ajan, seulonnasta päivään 28 asti.
- Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan raskauden välttämiseksi. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat munanjohdinsidonta, miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia, steroidinen ehkäisy (suun kautta, laastari, ruiskeena tai implantoitava), kierukka (Paragard tai Mirena), kondomi tai raittius.
- Tutkittavalla on oltava pääsy toimivaan jääkaappiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsa- ja sukupuolielinten infektio seulonnassa tai 21 päivän sisällä ennen seulontaa. Näitä ovat virtsatieinfektio, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis tai Treponema pallidum. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen vähintään 21 päivän kuluttua vastaavien antibiootti- tai sienilääkitysten päättymisestä.
- Toistuva sukupuolielinten herpes historia.
- N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum tai T. vaginalis diagnoosi kahdessa tai useammassa tapauksessa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Raskaus tai 2 kuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta (kaikilta koehenkilöiltä tehdään virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista).
- Imetys.
- Emättimen tai systeemisen antibiootti- tai sienilääkitys 21 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai 30 päivän kuluessa ilmoittautumiskäynnistä.
- Tutkiva huumeiden käyttö 30 päivän tai 10 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumiskäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi. Suunniteltu huumeiden tutkimuskäyttö osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Vaihdevuodet.
- IUD:n asettaminen tai poistaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lantionleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohdunkaulan kryoterapia tai kohdunkaulan laser viimeisen 3 kuukauden aikana.
- NuvaRing®-renkaan käyttö 3 päivän sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana.
- Uudet pitkävaikutteiset hoidot (esim. depot-formulaatio, mukaan lukien medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) hormonaalisen ehkäisyn muodossa). Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat vakaita (> 3 kuukautta) nykyisessä hoidossa päätutkijan määrittelemällä tavalla.
- Diabetes tai muu merkittävä sairaus tai akuutti sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikeuttaa arviointia.
- Tunnettu HIV-infektio tai positiivinen HIV-testi seulonnassa.
- Immunosuppressiivinen lääke 60 päivän kuluessa.
- Aikaisempi osallistuminen L. crispatus CTV-05 -tutkimukseen.
- Ilmoittautumiskäynnillä tehdyt kolposkooppiset löydökset, joihin liittyi epiteelin merkittävä syvä häiriö.
- Tunnettu allergia jollekin LACTIN-V:n komponentille, muulle merkittävälle lääkeaineallergialle tai lateksille (kondomi).
- Ei käytettävissä seurantakäynneille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Sinulla on ilmoittautumisen yhteydessä jokin sosiaalinen tai lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen suorittamista tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
LACTIN-V:llä (formulaatio 1) esitäytettyjen kertakäyttöisten applikaattorien levitys emättimeen 2 x 10^9 pmy/annos.
Tutkimustuotetta annetaan kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen annostellaan kerran viikossa 2 peräkkäisen lisäviikon ajan.
|
Kertakäyttöisten applikaattorien levitys emättimeen, jotka on esitäytetty LACTIN-V:llä (formulaatio 1) 2 x 10^9 pmy/annos tai lumekontrolliaineella.
Tutkimustuotetta annetaan kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen annostellaan kerran viikossa 2 peräkkäisen lisäviikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebokontrolliaineella esitäytettyjen kertakäyttöisten applikaattorien levitys emättimeen.
Tutkimustuotetta annetaan kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen annostellaan kerran viikossa 2 peräkkäisen lisäviikon ajan.
|
Plasebokontrolliaineella esitäytettyjen kertakäyttöisten applikaattorien levitys emättimeen.
Tutkimustuotetta annetaan kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen annostellaan kerran viikossa 2 peräkkäisen lisäviikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
L. crispatus CTV-05:n emättimen kolonisaation tehokkuuden arvioiminen sen jälkeen, kun LACTIN-V:tä on annettu emättimeen 2 x 10^9 pmy/annos (600 mg) päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen levitetään viikoittain 2 lisäviikon ajan
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
L. crispatus, LACTIN-V:n turvallisuuden arvioimiseksi muutoin terveillä premenopausaalisilla naisilla, joilla on BV, heti standardoidun antibioottihoidon jälkeen 0,75 % paikallisella metronidatsolilla
Aikaikkuna: 10 päivää ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
10 päivää ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida LACTIN-V:n siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä jauheena esitäytetyssä applikaattorissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Emättimen kasviston arviointi ja vertailu Gram-värjäyksellä ennen ja jälkeen LACTIN-V:n tai lumelääkkeen saamisen.
Aikaikkuna: 10 päivää ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
10 päivää ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Tunnistaa ja vertailla emättimeen kolonisoivia bakteereja seulonnassa naisilla, joilla on bakteerivaginoosi sekä antibiootti- ja probioottihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Mitataan ja verrataan BV:n paranemisnopeutta 4 viikon kuluttua MetroGelin saamisesta naisilla, jotka saavat LACTIN-V:tä tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Candida sp.:n emättimen kolonisaationopeuden mittaamiseksi. ja oireinen emättimen kandidiaasi LACTIN-V:n tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anke Hemmerling, MD, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Giorgi A, Torriani S, Dellaglio F, Bo G, Stola E, Bernuzzi L. Identification of vaginal lactobacilli from asymptomatic women. Microbiologica. 1987 Oct;10(4):377-84.
- Antonio MA, Hawes SE, Hillier SL. The identification of vaginal Lactobacillus species and the demographic and microbiologic characteristics of women colonized by these species. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1950-6. doi: 10.1086/315109.
- Antonio MA, Hillier SL. DNA fingerprinting of Lactobacillus crispatus strain CTV-05 by repetitive element sequence-based PCR analysis in a pilot study of vaginal colonization. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1881-7. doi: 10.1128/JCM.41.5.1881-1887.2003.
- Sexually transmitted diseases treatment guidelines 2002. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 May 10;51(RR-6):1-78.
- Hawes SE, Hillier SL, Benedetti J, Stevens CE, Koutsky LA, Wolner-Hanssen P, Holmes KK. Hydrogen peroxide-producing lactobacilli and acquisition of vaginal infections. J Infect Dis. 1996 Nov;174(5):1058-63. doi: 10.1093/infdis/174.5.1058.
- Sobel JD. Vaginitis in adult women. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Dec;17(4):851-79.
- Thomason JL, Gelbart SM, Scaglione NJ. Bacterial vaginosis: current review with indications for asymptomatic therapy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1210-7. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90729-2.
- Pastore LM, Thorp JM Jr, Royce RA, Savitz DA, Jackson TP. Risk score for antenatal bacterial vaginosis: BV PIN points. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):125-32. doi: 10.1038/sj.jp.7210654.
- Kamara P, Hylton-Kong T, Brathwaite A, Del Rosario GR, Kristensen S, Patrick N, Weiss H, Figueroa PJ, Vermund SH, Jolly PE. Vaginal infections in pregnant women in Jamaica: prevalence and risk factors. Int J STD AIDS. 2000 Aug;11(8):516-20. doi: 10.1258/0956462001916425.
- Gibney L, Macaluso M, Kirk K, Hassan MS, Schwebke J, Vermund SH, Choudhury P. Prevalence of infectious diseases in Bangladeshi women living adjacent to a truck stand: HIV/STD/hepatitis/genital tract infections. Sex Transm Infect. 2001 Oct;77(5):344-50. doi: 10.1136/sti.77.5.344.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Sewankambo N, Gray RH, Wawer MJ, Paxton L, McNaim D, Wabwire-Mangen F, Serwadda D, Li C, Kiwanuka N, Hillier SL, Rabe L, Gaydos CA, Quinn TC, Konde-Lule J. HIV-1 infection associated with abnormal vaginal flora morphology and bacterial vaginosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):546-50. doi: 10.1016/s0140-6736(97)01063-5. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Allsworth JE, Peipert JF. Prevalence of bacterial vaginosis: 2001-2004 National Health and Nutrition Examination Survey data. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):114-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000247627.84791.91.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis and anaerobes in obstetric-gynecologic infection. Clin Infect Dis. 1993 Jun;16 Suppl 4:S282-7. doi: 10.1093/clinids/16.supplement_4.s282.
- Puapermpoonsiri S, Kato N, Watanabe K, Ueno K, Chongsomchai C, Lumbiganon P. Vaginal microflora associated with bacterial vaginosis in Japanese and Thai pregnant women. Clin Infect Dis. 1996 Oct;23(4):748-52. doi: 10.1093/clinids/23.4.748.
- Reid G, Burton J. Use of Lactobacillus to prevent infection by pathogenic bacteria. Microbes Infect. 2002 Mar;4(3):319-24. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01544-7.
- Hillier SL, Krohn MA, Klebanoff SJ, Eschenbach DA. The relationship of hydrogen peroxide-producing lactobacilli to bacterial vaginosis and genital microflora in pregnant women. Obstet Gynecol. 1992 Mar;79(3):369-73. doi: 10.1097/00006250-199203000-00008.
- Avonts D, Sercu M, Heyerick P, Vandermeeren I, Meheus A, Piot P. Incidence of uncomplicated genital infections in women using oral contraception or an intrauterine device: a prospective study. Sex Transm Dis. 1990 Jan-Mar;17(1):23-9.
- Soper DE, Bump RC, Hurt WG. Bacterial vaginosis and trichomoniasis vaginitis are risk factors for cuff cellulitis after abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):1016-21; discussion 1021-3. doi: 10.1016/0002-9378(90)91115-s.
- Bukusi EA, Cohen CR, Meier AS, Waiyaki PG, Nguti R, Njeri JN, Holmes KK. Bacterial vaginosis: risk factors among Kenyan women and their male partners. Sex Transm Dis. 2006 Jun;33(6):361-7. doi: 10.1097/01.olq.0000200551.07573.df.
- Eschenbach DA, Hillier S, Critchlow C, Stevens C, DeRouen T, Holmes KK. Diagnosis and clinical manifestations of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1988 Apr;158(4):819-28. doi: 10.1016/0002-9378(88)90078-6.
- Hillier SL, Kiviat NB, Hawes SE, Hasselquist MB, Hanssen PW, Eschenbach DA, Holmes KK. Role of bacterial vaginosis-associated microorganisms in endometritis. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):435-41. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70158-8.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Thejls H, Forsum U, Pahlson C. Incidence of pelvic inflammatory disease after first-trimester legal abortion in women with bacterial vaginosis after treatment with metronidazole: a double-blind, randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jan;166(1 Pt 1):100-3. doi: 10.1016/0002-9378(92)91838-2.
- Eschenbach DA. Bacterial vaginosis: emphasis on upper genital tract complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Sep;16(3):593-610.
- Watts DH, Krohn MA, Hillier SL, Eschenbach DA. Bacterial vaginosis as a risk factor for post-cesarean endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Jan;75(1):52-8.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- Paavonen J, Teisala K, Heinonen PK, Aine R, Laine S, Lehtinen M, Miettinen A, Punnonen R, Gronroos P. Microbiological and histopathological findings in acute pelvic inflammatory disease. Br J Obstet Gynaecol. 1987 May;94(5):454-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03125.x.
- Larsson PG, Platz-Christensen JJ, Forsum U, Pahlson C. Clue cells in predicting infections after abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol. 1991 Mar;77(3):450-2.
- Kurki T, Sivonen A, Renkonen OV, Savia E, Ylikorkala O. Bacterial vaginosis in early pregnancy and pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 1992 Aug;80(2):173-7.
- Riduan JM, Hillier SL, Utomo B, Wiknjosastro G, Linnan M, Kandun N. Bacterial vaginosis and prematurity in Indonesia: association in early and late pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1993 Jul;169(1):175-8. doi: 10.1016/0002-9378(93)90157-e.
- Silver HM, Sperling RS, St Clair PJ, Gibbs RS. Evidence relating bacterial vaginosis to intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1989 Sep;161(3):808-12. doi: 10.1016/0002-9378(89)90406-7.
- Hillier SL, Martius J, Krohn M, Kiviat N, Holmes KK, Eschenbach DA. A case-control study of chorioamnionic infection and histologic chorioamnionitis in prematurity. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):972-8. doi: 10.1056/NEJM198810133191503.
- Taha TE, Hoover DR, Dallabetta GA, Kumwenda NI, Mtimavalye LA, Yang LP, Liomba GN, Broadhead RL, Chiphangwi JD, Miotti PG. Bacterial vaginosis and disturbances of vaginal flora: association with increased acquisition of HIV. AIDS. 1998 Sep 10;12(13):1699-706. doi: 10.1097/00002030-199813000-00019.
- Martin HL, Richardson BA, Nyange PM, Lavreys L, Hillier SL, Chohan B, Mandaliya K, Ndinya-Achola JO, Bwayo J, Kreiss J. Vaginal lactobacilli, microbial flora, and risk of human immunodeficiency virus type 1 and sexually transmitted disease acquisition. J Infect Dis. 1999 Dec;180(6):1863-8. doi: 10.1086/315127.
- Myer L, Denny L, Telerant R, Souza Md, Wright TC Jr, Kuhn L. Bacterial vaginosis and susceptibility to HIV infection in South African women: a nested case-control study. J Infect Dis. 2005 Oct 15;192(8):1372-80. doi: 10.1086/462427. Epub 2005 Sep 9.
- Hay P. Recurrent Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2000 Dec;2(6):506-512. doi: 10.1007/s11908-000-0053-5.
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Myer L, Kuhn L, Denny L, Wright TC Jr. Recurrence of symptomatic bacterial vaginosis 12 months after oral metronidazole therapy in HIV-positive and -negative women. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1797-9. doi: 10.1086/509625. No abstract available.
- Hughes VL, Hillier SL. Microbiologic characteristics of Lactobacillus products used for colonization of the vagina. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):244-8.
- Chimura T, Funayama T, Murayama K, Numazaki M. [Ecological treatment of bacterial vaginosis]. Jpn J Antibiot. 1995 Mar;48(3):432-6. Japanese.
- Fredricks DN, Fiedler TL, Thomas KK, Oakley BB, Marrazzo JM. Targeted PCR for detection of vaginal bacteria associated with bacterial vaginosis. J Clin Microbiol. 2007 Oct;45(10):3270-6. doi: 10.1128/JCM.01272-07. Epub 2007 Aug 8.
- Ngugi BM, Hemmerling A, Bukusi EA, Kikuvi G, Gikunju J, Shiboski S, Fredricks DN, Cohen CR. Effects of bacterial vaginosis-associated bacteria and sexual intercourse on vaginal colonization with the probiotic Lactobacillus crispatus CTV-05. Sex Transm Dis. 2011 Nov;38(11):1020-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3182267ac4.
- Hemmerling A, Harrison W, Schroeder A, Park J, Korn A, Shiboski S, Foster-Rosales A, Cohen CR. Phase 2a study assessing colonization efficiency, safety, and acceptability of Lactobacillus crispatus CTV-05 in women with bacterial vaginosis. Sex Transm Dis. 2010 Dec;37(12):745-50. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181e50026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LV-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .