Studio sulla sicurezza e l'efficacia del Lactobacillus somministrato per via vaginale nelle donne con vaginosi batterica

Criterio di inclusione:

• BV non trattata (asintomatica o sintomatica) diagnosticata durante la visita di screening utilizzando i criteri di Amsel E confermata in laboratorio utilizzando il sistema di punteggio Nugent (Punteggio Nugent ≥ 7).
• Altrimenti donne sane in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni alla data dello screening.
• Cicli mestruali regolari (21-35 giorni) o amenorrea da almeno 3 mesi a causa dell'uso di un progestinico a lunga durata d'azione o dell'uso continuo di contraccettivi orali.
• Il soggetto è disposto a inserire applicatori vaginali preriempiti.
• Il soggetto è disposto a ricevere domande sulla salute medica personale e sulla storia sessuale.
• Pap test normale raccolto alla visita di screening. Se il risultato del Pap test alla Visita 0 di un soggetto è uno dei seguenti, la persona non è idonea alla partecipazione: ASC-US (cellule squamose atipiche di significato indeterminato), AGC (cellule ghiandolari atipiche), ASC-H (cellule squamose atipiche, non possono /o lesione ad alto grado), LSIL (lesioni intraepiteliali squamose di basso grado), HSIL (lesioni intraepiteliali squamose ad alto grado), adenocarcinoma in situ, adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose in situ, carcinoma a cellule squamose o campione inadeguato.
• Anatomia vaginale e cervicale che a parere dello Sperimentatore si presta facilmente alla colposcopia.
• In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato.
• Precedente esperienza sessuale inclusi rapporti vaginali.
• Precedenti visite ginecologiche.
• Attualmente in una relazione sessuale reciprocamente monogama o non sessualmente attiva.
• Accetta di essere sessualmente astinente 72 ore prima della Visita 1 (iscrizione) fino alla Visita 2 (Giorno 10). Inoltre, accetti di astenersi dal rapporto sessuale per 48 ore dopo l'applicazione del prodotto in studio nei giorni 12 e 19 e per 72 ore prima dell'ultima visita di studio il giorno 28.
• Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto intravaginale (ad es. creme contraccettive, gel, schiume, spugne, lubrificanti, lavande vaginali, ecc.) per tutto il periodo di prova, dal momento dello screening fino al giorno 28.
• Accetta di astenersi dall'utilizzare tamponi per tutto il periodo di prova, dal momento dello screening fino al giorno 28.
• Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio per evitare la gravidanza. I metodi accettabili includono una storia di legatura delle tube, partner maschile con una vasectomia, un contraccettivo steroideo (orale, cerotto, iniettabile o impiantabile), IUD (Paragard o Mirena), preservativi o astinenza.
• Il soggetto deve avere accesso a un frigorifero funzionante.

Criteri di esclusione:

• Infezione urogenitale allo screening o nei 21 giorni precedenti lo screening. Ciò include l'infezione del tratto urinario, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis o Treponema pallidum. I soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening almeno 21 giorni dopo il completamento delle rispettive terapie antibiotiche o antimicotiche.
• Storia di herpes genitale ricorrente.
• Diagnosi di N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum o T. vaginalis in due o più occasioni durante i sei mesi precedenti lo screening.
• Gravidanza o entro 2 mesi dall'ultima gravidanza (tutti i soggetti avranno un test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento).
• Allattamento.
• Terapia antibiotica o antimicotica vaginale o sistemica entro 21 giorni dalla visita di screening o entro 30 giorni dalla visita di iscrizione.
• Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni o 10 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dalla visita di iscrizione. Uso pianificato di droghe sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
• Menopausa.
• Inserimento o rimozione dello IUD negli ultimi 3 mesi.
• Chirurgia pelvica negli ultimi 3 mesi.
• Crioterapia cervicale o laser cervicale negli ultimi 3 mesi.
• Uso di un NuvaRing® entro 3 giorni dalla visita di screening o durante il corso dello studio.
• Nuovi trattamenti a lunga durata d'azione (ad es. formulazione depot inclusa la forma di medrossiprogesterone acetato (DMPA) di controllo delle nascite ormonale). I soggetti possono essere arruolati se stabili (> 3 mesi) sulla terapia esistente come determinato dal Principal Investigator.
• Diabete o altra malattia significativa o malattia acuta che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe complicare la valutazione.
• Infezione da HIV nota o test HIV positivo allo screening.
• Farmaco immunosoppressivo entro 60 giorni.
• Precedente partecipazione a uno studio clinico su L. crispatus CTV-05.
• Risultati colposcopici alla visita di iscrizione che comportano una significativa interruzione profonda dell'epitelio.
• Allergia nota a qualsiasi componente di LACTIN-V, altra allergia significativa ai farmaci o al lattice (preservativi).
• Non disponibile per visite di controllo.
• Storia di abuso di droghe o alcol.
• Al momento dell'arruolamento, avere qualsiasi condizione sociale o medica o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura di consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sull'esito dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento dello studio obiettivi.