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閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)およびメタボリックシンドロームにおける心血管リスクに対するCPAPの影響

2008年3月13日 更新者:Pavol Jozef Safarik University

重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびメタボリックシンドローム患者の心血管リスクプロファイルに対する CPAP の影響

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者のアテローム性動脈硬化症の罹患率と死亡率のリスクの増加は、以前の研究で、動脈性高血圧、インスリン抵抗性、全身性炎症、および酸化ストレスに関連しています。

重度の OSA とメタボリック シンドロームの患者のグルコースと脂質プロファイル、全身性炎症、酸化ストレス、および全体的な心血管疾患 (CVD) リスクに対する持続気道陽圧 (CPAP) による 8 週間の治療の効果を判断することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者は、アテローム性動脈硬化症の罹患率と死亡率のリスクが高くなります.OSAは、アテローム性動脈硬化症の伝統的な危険因子である動脈高血圧症の発症および/または悪化に関連しています.さらに、OSAは、アテローム発生 - メタボリック シンドローム、全身性炎症、6 および酸化ストレス。

多くの研究で、OSA の主要な治療法である持続気道陽圧 (CPAP) 換気が、アテローム性動脈硬化症の従来および新規の危険因子に及ぼす影響が選択的に調査されています。 16 のランダム化試験の最近のメタアナリシスは、CPAP が OSA 患者の血圧を低下させることを示しました.9 さらに、血清総コレステロール、C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン (IL) の減少。 -6 および IL-8 は、効果的な CPAP 療法後に実証されました。さらに、CPAP は全身の酸化ストレスを軽減することが示されました。インスリン感受性の改善は、一部の研究で報告されていますが、すべての研究で報告されているわけではありません。 重要なことは、実質的な証拠が CPAP の効果とこの治療の遵守を関連付けていることです。

ほとんどの観察研究では、広範囲の OSA 重症度にわたる CPAP の効果が調査され、メタボリック シンドロームの患者とない患者が含まれています。 これまで、重度の OSA とメタボリック シンドロームを併発している被験者の同じコホート内で、グルコースと脂質の代謝、全身性炎症、酸化ストレス、および世界的な心血管疾患 (CVD) リスクに対する CPAP の影響を分析した研究はありません。 重要なことに、メタボリック シンドロームは、OSA だけに起因する以上に CVD リスクを悪化させます。 したがって、OSA とメタボリック シンドロームを併発している患者の CVD リスクを軽減することが最も重要です。

本研究の主な目的は、重度の OSA および CPAP に従うメタボリック シンドロームの患者において、グルコースおよび脂質プロファイル、全身性炎症、酸化ストレス、および全体的な CVD リスクに対する 8 週間の治療の効果を判断することでした。 二次的な目標は、CPAP の遵守に関連する要因を分析することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kosice、スロバキア、041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の OSA (睡眠 1 時間あたり 30 回を超える閉塞性無呼吸または呼吸低下、および日中の過度の眠気)
  • メタボリック・シンドローム

除外基準:

  • メタボリックシンドローム以外の内分泌または代謝障害
  • 心筋梗塞、狭心症または脳卒中の病歴
  • 炎症性疾患またはその他の慢性疾患
  • OSA以外の呼吸器疾患
  • 神経病変
  • 鎮静剤またはアルコールの定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I - 準拠
CPAPを一晩4時間以上使用
加温加湿機能付き持続気道陽圧装置
他の名前:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA
アクティブコンパレータ:グループ 2 非準拠
毎晩4時間未満のCPAP
加温加湿機能付き持続気道陽圧装置
他の名前:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管疾患のリスクプロファイル (多変数危険因子アルゴリズムを使用して評価)
時間枠:持続的気道陽圧による 8 週間の治療
持続的気道陽圧による 8 週間の治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン感受性
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruzena Tkacova, MD,PhD、Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月13日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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