Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CPAP på kardiovaskulær risiko ved obstruktiv søvnapné (OSA) og metabolsk syndrom

13. mars 2008 oppdatert av: Pavol Jozef Safarik University

Effekter av CPAP på kardiovaskulær risikoprofil hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné og metabolsk syndrom

Den økte risikoen for aterosklerotisk morbiditet og dødelighet hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) har vært knyttet til arteriell hypertensjon, insulinresistens, systemisk betennelse og oksidativt stress i tidligere studier.

Vi hadde som mål å bestemme effekten av 8-ukers terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på glukose- og lipidprofil, systemisk betennelse, oksidativt stress og risikoen for global kardiovaskulær sykdom (CVD) hos pasienter med alvorlig OSA og metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) har økt risiko for aterosklerotisk morbiditet og dødelighet.OSA er assosiert med utvikling og/eller forverring av arteriell hypertensjon, en tradisjonell risikofaktor for aterosklerose. Dessuten har OSA blitt knyttet til nye faktorer relatert til aterogenese - metabolsk syndrom, systemisk betennelse,6 og oksidativt stress.

Tallrike studier har selektivt undersøkt effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ventilasjon, den primære behandlingen for OSA, på de tradisjonelle og nye risikofaktorene for aterosklerose. En fersk metaanalyse av 16 randomiserte studier indikerte at CPAP senker blodtrykket hos pasienter med OSA.9 Videre reduksjoner i totalkolesterol i serum, C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL) -6 og IL-8 ble demonstrert etter effektiv CPAP-behandling. I tillegg ble CPAP vist å redusere systemisk oksidativt stress. Forbedringer i insulinfølsomhet er rapportert i noen, men ikke i alle studier. Det er viktig at betydelig bevis knytter effekten av CPAP til overholdelse av denne behandlingen.

De fleste observasjonsstudier undersøkte effekten av CPAP på tvers av et bredt spekter av OSA-alvorlighetsgrad, og har inkludert pasienter med og uten metabolsk syndrom. Til nå har ingen studier analysert effekten av CPAP på glukose- og lipidmetabolisme, systemisk betennelse, oksidativt stress og risikoen for global kardiovaskulær sykdom (CVD) innenfor samme kohort av personer med alvorlig OSA og samtidig metabolsk syndrom. Det er viktig at det metabolske syndromet forverrer CVD-risikoen utover det som kan tilskrives OSA alene. Derfor er reduksjon av CVD-risiko hos pasienter med OSA og samtidig metabolsk syndrom av største betydning.

Hovedformålet med denne studien var å bestemme, hos pasienter med alvorlig OSA og metabolsk syndrom i samsvar med CPAP, effekten av 8-ukers behandling på glukose- og lipidprofilen, systemisk betennelse, oksidativt stress og på den globale CVD-risikoen. Det sekundære målet var å analysere faktorer knyttet til etterlevelse av CPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig OSA (mer enn 30 obstruktive apnéer eller hypopnéer per time søvn og overdreven søvnighet på dagtid)
  • metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • andre endokrine eller metabolske forstyrrelser enn metabolsk syndrom
  • historie med hjerteinfarkt, angina eller hjerneslag
  • inflammatorisk eller annen kronisk sykdom
  • andre luftveislidelser enn OSA
  • nevrologiske lesjoner
  • regelmessig bruk av beroligende medisiner eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I - kompatibel
CPAP-bruk i mer enn 4 timer/natt
kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat med oppvarmet luftfukting
Andre navn:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA
Aktiv komparator: Gruppe 2-ikke-kompatibel
CPAP i mindre enn 4 timer/natt
kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat med oppvarmet luftfukting
Andre navn:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikoprofil for kardiovaskulær sykdom (som vurdert ved bruk av multivariable risikofaktoralgoritmen)
Tidsramme: 8 ukers behandling med Kontinuerlig positivt luftveistrykk
8 ukers behandling med Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere