- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00635674
Effekter av CPAP på kardiovaskulær risiko ved obstruktiv søvnapné (OSA) og metabolsk syndrom
Effekter av CPAP på kardiovaskulær risikoprofil hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné og metabolsk syndrom
Den økte risikoen for aterosklerotisk morbiditet og dødelighet hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) har vært knyttet til arteriell hypertensjon, insulinresistens, systemisk betennelse og oksidativt stress i tidligere studier.
Vi hadde som mål å bestemme effekten av 8-ukers terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på glukose- og lipidprofil, systemisk betennelse, oksidativt stress og risikoen for global kardiovaskulær sykdom (CVD) hos pasienter med alvorlig OSA og metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) har økt risiko for aterosklerotisk morbiditet og dødelighet.OSA er assosiert med utvikling og/eller forverring av arteriell hypertensjon, en tradisjonell risikofaktor for aterosklerose. Dessuten har OSA blitt knyttet til nye faktorer relatert til aterogenese - metabolsk syndrom, systemisk betennelse,6 og oksidativt stress.
Tallrike studier har selektivt undersøkt effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ventilasjon, den primære behandlingen for OSA, på de tradisjonelle og nye risikofaktorene for aterosklerose. En fersk metaanalyse av 16 randomiserte studier indikerte at CPAP senker blodtrykket hos pasienter med OSA.9 Videre reduksjoner i totalkolesterol i serum, C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL) -6 og IL-8 ble demonstrert etter effektiv CPAP-behandling. I tillegg ble CPAP vist å redusere systemisk oksidativt stress. Forbedringer i insulinfølsomhet er rapportert i noen, men ikke i alle studier. Det er viktig at betydelig bevis knytter effekten av CPAP til overholdelse av denne behandlingen.
De fleste observasjonsstudier undersøkte effekten av CPAP på tvers av et bredt spekter av OSA-alvorlighetsgrad, og har inkludert pasienter med og uten metabolsk syndrom. Til nå har ingen studier analysert effekten av CPAP på glukose- og lipidmetabolisme, systemisk betennelse, oksidativt stress og risikoen for global kardiovaskulær sykdom (CVD) innenfor samme kohort av personer med alvorlig OSA og samtidig metabolsk syndrom. Det er viktig at det metabolske syndromet forverrer CVD-risikoen utover det som kan tilskrives OSA alene. Derfor er reduksjon av CVD-risiko hos pasienter med OSA og samtidig metabolsk syndrom av største betydning.
Hovedformålet med denne studien var å bestemme, hos pasienter med alvorlig OSA og metabolsk syndrom i samsvar med CPAP, effekten av 8-ukers behandling på glukose- og lipidprofilen, systemisk betennelse, oksidativt stress og på den globale CVD-risikoen. Det sekundære målet var å analysere faktorer knyttet til etterlevelse av CPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kosice, Slovakia, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig OSA (mer enn 30 obstruktive apnéer eller hypopnéer per time søvn og overdreven søvnighet på dagtid)
- metabolsk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- andre endokrine eller metabolske forstyrrelser enn metabolsk syndrom
- historie med hjerteinfarkt, angina eller hjerneslag
- inflammatorisk eller annen kronisk sykdom
- andre luftveislidelser enn OSA
- nevrologiske lesjoner
- regelmessig bruk av beroligende medisiner eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I - kompatibel
CPAP-bruk i mer enn 4 timer/natt
|
kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat med oppvarmet luftfukting
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-ikke-kompatibel
CPAP i mindre enn 4 timer/natt
|
kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat med oppvarmet luftfukting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikoprofil for kardiovaskulær sykdom (som vurdert ved bruk av multivariable risikofaktoralgoritmen)
Tidsramme: 8 ukers behandling med Kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
8 ukers behandling med Kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Metabolsk syndrom
Andre studie-ID-numre
- OSAMSCPAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .