- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00635674
Účinky CPAP na kardiovaskulární riziko u obstrukční spánkové apnoe (OSA) a metabolického syndromu
Účinky CPAP na profil kardiovaskulárního rizika u pacientů s těžkou obstrukční spánkovou apnoe a metabolickým syndromem
V předchozích studiích bylo zvýšené riziko aterosklerotické morbidity a mortality u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) spojeno s arteriální hypertenzí, inzulínovou rezistencí, systémovým zánětem a oxidačním stresem.
Naším cílem bylo zjistit účinky 8týdenní terapie s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na glukózový a lipidový profil, systémový zánět, oxidační stres a riziko globálního kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u pacientů s těžkou OSA a metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) mají zvýšené riziko aterosklerotické morbidity a mortality. OSA je spojena s rozvojem a/nebo zhoršením arteriální hypertenze, tradičního rizikového faktoru aterosklerózy. Navíc je OSA spojována s novými faktory souvisejícími s aterogeneze - metabolický syndrom,systémový zánět,6 a oxidační stres.
Četné studie selektivně zkoumaly účinky kontinuální ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), primární léčby OSA, na tradiční a nové rizikové faktory aterosklerózy. Nedávná metaanalýza 16 randomizovaných studií ukázala, že CPAP snižuje krevní tlak u pacientů s OSA.9 Kromě toho snížení celkového cholesterolu v séru, C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), interleukinu (IL) -6 a IL-8 byly prokázány po účinné terapii CPAP. Kromě toho bylo prokázáno, že CPAP snižuje systémový oxidační stres. Zlepšení citlivosti na inzulín bylo hlášeno v některých, ale ne ve všech studiích. Důležité je, že podstatné důkazy spojují účinky CPAP s dodržováním této léčby.
Většina observačních studií zkoumala účinky CPAP v širokém rozsahu závažnosti OSA a zahrnovala pacienty s metabolickým syndromem i bez něj. Dosud žádná studie neanalyzovala účinky CPAP na metabolismus glukózy a lipidů, systémový zánět, oxidační stres a riziko globálního kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u stejné kohorty subjektů s těžkou OSA a souběžným metabolickým syndromem. Důležité je, že metabolický syndrom zvyšuje riziko KVO nad rámec toho, co lze přičíst samotné OSA. Snížení rizika KVO u pacientů s OSA a souběžným metabolickým syndromem má proto prvořadý význam.
Primárním účelem této studie bylo zjistit u pacientů s těžkou OSA a metabolickým syndromem kompatibilním s CPAP účinky 8týdenní terapie na glukózový a lipidový profil, systémový zánět, oxidační stres a na globální riziko KVO. Sekundárním cílem bylo analyzovat faktory související s dodržováním CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kosice, Slovensko, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžká OSA (více než 30 obstrukčních apnoe nebo hypopnoe za hodinu spánku a nadměrná denní ospalost)
- metabolický syndrom
Kritéria vyloučení:
- endokrinní nebo metabolické poruchy jiné než metabolický syndrom
- anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris nebo cévní mozkové příhody
- zánětlivé nebo jiné chronické onemocnění
- respirační porucha jiná než OSA
- neurologické léze
- pravidelné užívání sedativních léků nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I – vyhovující
Použití CPAP déle než 4 hodiny/noc
|
kontinuální přetlakový přístroj s vyhřívaným zvlhčováním
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 – nevyhovující
CPAP méně než 4 hodiny/noc
|
kontinuální přetlakový přístroj s vyhřívaným zvlhčováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rizikový profil kardiovaskulárních onemocnění (podle hodnocení pomocí algoritmu s více proměnnými rizikovými faktory)
Časové okno: 8týdenní terapie s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
8týdenní terapie s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Choroba
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Apnoe
- Metabolický syndrom
Další identifikační čísla studie
- OSAMSCPAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Zařízení CPAP - REMstar Plus, Respironics, Murrysville, USA
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoObstrukční spánková apnoeJaponsko
-
Queen's UniversityNeznámýDeprese | Spánková apnoe, obstrukčníKanada
-
University of CalgaryDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Renální insuficience, chronická
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; National Institutes of Health (NIH); National... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe | Snížená tolerance glukózy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoObstrukční spánková apnoeJaponsko
-
Kyoto UniversityDokončenoSpánková apnoe | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | Prostaglandiny | Circadian VariationsJaponsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreUkončenoAlzheimerova nemoc | Časný nástup Alzheimerovy choroby | Syndromy obstrukční spánkové apnoeFrancie
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaFisher and Paykel Healthcare; Philips RespironicsNeznámý
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámýHypertenze | Obstrukční spánková apnoe | Endoteliální dysfunkceBelgie