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Effetti della CPAP sul rischio cardiovascolare nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e nella sindrome metabolica

13 marzo 2008 aggiornato da: Pavol Jozef Safarik University

Effetti della CPAP sul profilo di rischio cardiovascolare nei pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno e sindrome metabolica

L'aumento del rischio di morbilità e mortalità aterosclerotica nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stato collegato all'ipertensione arteriosa, all'insulino-resistenza, all'infiammazione sistemica e allo stress ossidativo in studi precedenti.

Abbiamo mirato a determinare gli effetti della terapia di 8 settimane con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul profilo glicemico e lipidico, sull'infiammazione sistemica, sullo stress ossidativo e sul rischio di malattia cardiovascolare globale (CVD) in pazienti con OSA grave e sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono a maggior rischio di morbilità e mortalità aterosclerotica. L'OSA è associata allo sviluppo e/o al peggioramento dell'ipertensione arteriosa, un fattore di rischio tradizionale dell'aterosclerosi. Inoltre, l'OSA è stata collegata a nuovi fattori correlati a aterogenesi - sindrome metabolica, infiammazione sistemica,6 e stress ossidativo.

Numerosi studi hanno esaminato in modo selettivo gli effetti della ventilazione a pressione positiva continua (CPAP), il trattamento primario per l'OSA, sui tradizionali e nuovi fattori di rischio dell'aterosclerosi. Una recente meta-analisi di 16 studi randomizzati ha indicato che la CPAP riduce la pressione arteriosa nei pazienti con OSA.9 Inoltre, le riduzioni del colesterolo totale sierico, della proteina C-reattiva (CRP), del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), dell'interleuchina (IL) -6 e IL-8 sono stati dimostrati dopo un'efficace terapia CPAP. Inoltre, è stato dimostrato che CPAP riduce lo stress ossidativo sistemico. In alcuni studi, ma non in tutti, sono stati riportati miglioramenti nella sensibilità all'insulina. È importante sottolineare che prove sostanziali collegano gli effetti della CPAP al rispetto di questo trattamento.

La maggior parte degli studi osservazionali ha esaminato gli effetti della CPAP in un'ampia gamma di gravità dell'OSA e ha incluso pazienti con e senza sindrome metabolica. Fino ad ora, nessuno studio ha analizzato gli effetti della CPAP sul metabolismo glucidico e lipidico, sull'infiammazione sistemica, sullo stress ossidativo e sul rischio di malattia cardiovascolare globale (CVD) all'interno della stessa coorte di soggetti con OSA grave e sindrome metabolica concomitante. È importante sottolineare che la sindrome metabolica esacerba il rischio di CVD oltre a quello attribuibile alla sola OSA. Pertanto, la riduzione del rischio CVD nei pazienti con OSA e concomitante sindrome metabolica è di fondamentale importanza.

Lo scopo principale del presente studio era determinare, in pazienti con OSA grave e sindrome metabolica conforme a CPAP, gli effetti della terapia di 8 settimane sul profilo glicemico e lipidico, sull'infiammazione sistemica, sullo stress ossidativo e sul rischio CVD globale. L'obiettivo secondario era analizzare i fattori relativi alla conformità con CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kosice, Slovacchia, 041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSAS grave (più di 30 apnee o ipopnee ostruttive per ora di sonno ed eccessiva sonnolenza diurna)
  • sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • disturbi endocrini o metabolici diversi dalla sindrome metabolica
  • storia di infarto del miocardio, angina o ictus
  • infiammatorie o altre malattie croniche
  • disturbi respiratori diversi dall'OSA
  • lesioni neurologiche
  • uso regolare di farmaci sedativi o alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I - conforme
Uso della CPAP per più di 4 ore/notte
dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree con umidificazione riscaldata
Altri nomi:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA
Comparatore attivo: Gruppo 2-non conforme
CPAP per meno di 4 ore/notte
dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree con umidificazione riscaldata
Altri nomi:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di rischio di malattie cardiovascolari (come valutato utilizzando l'algoritmo del fattore di rischio multivariabile)
Lasso di tempo: 8 settimane di terapia con pressione positiva continua delle vie aeree
8 settimane di terapia con pressione positiva continua delle vie aeree

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo CPAP - REMstar Plus, Respironics, Murrysville, USA

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