- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00635674
Effetti della CPAP sul rischio cardiovascolare nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e nella sindrome metabolica
Effetti della CPAP sul profilo di rischio cardiovascolare nei pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno e sindrome metabolica
L'aumento del rischio di morbilità e mortalità aterosclerotica nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stato collegato all'ipertensione arteriosa, all'insulino-resistenza, all'infiammazione sistemica e allo stress ossidativo in studi precedenti.
Abbiamo mirato a determinare gli effetti della terapia di 8 settimane con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul profilo glicemico e lipidico, sull'infiammazione sistemica, sullo stress ossidativo e sul rischio di malattia cardiovascolare globale (CVD) in pazienti con OSA grave e sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono a maggior rischio di morbilità e mortalità aterosclerotica. L'OSA è associata allo sviluppo e/o al peggioramento dell'ipertensione arteriosa, un fattore di rischio tradizionale dell'aterosclerosi. Inoltre, l'OSA è stata collegata a nuovi fattori correlati a aterogenesi - sindrome metabolica, infiammazione sistemica,6 e stress ossidativo.
Numerosi studi hanno esaminato in modo selettivo gli effetti della ventilazione a pressione positiva continua (CPAP), il trattamento primario per l'OSA, sui tradizionali e nuovi fattori di rischio dell'aterosclerosi. Una recente meta-analisi di 16 studi randomizzati ha indicato che la CPAP riduce la pressione arteriosa nei pazienti con OSA.9 Inoltre, le riduzioni del colesterolo totale sierico, della proteina C-reattiva (CRP), del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), dell'interleuchina (IL) -6 e IL-8 sono stati dimostrati dopo un'efficace terapia CPAP. Inoltre, è stato dimostrato che CPAP riduce lo stress ossidativo sistemico. In alcuni studi, ma non in tutti, sono stati riportati miglioramenti nella sensibilità all'insulina. È importante sottolineare che prove sostanziali collegano gli effetti della CPAP al rispetto di questo trattamento.
La maggior parte degli studi osservazionali ha esaminato gli effetti della CPAP in un'ampia gamma di gravità dell'OSA e ha incluso pazienti con e senza sindrome metabolica. Fino ad ora, nessuno studio ha analizzato gli effetti della CPAP sul metabolismo glucidico e lipidico, sull'infiammazione sistemica, sullo stress ossidativo e sul rischio di malattia cardiovascolare globale (CVD) all'interno della stessa coorte di soggetti con OSA grave e sindrome metabolica concomitante. È importante sottolineare che la sindrome metabolica esacerba il rischio di CVD oltre a quello attribuibile alla sola OSA. Pertanto, la riduzione del rischio CVD nei pazienti con OSA e concomitante sindrome metabolica è di fondamentale importanza.
Lo scopo principale del presente studio era determinare, in pazienti con OSA grave e sindrome metabolica conforme a CPAP, gli effetti della terapia di 8 settimane sul profilo glicemico e lipidico, sull'infiammazione sistemica, sullo stress ossidativo e sul rischio CVD globale. L'obiettivo secondario era analizzare i fattori relativi alla conformità con CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kosice, Slovacchia, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSAS grave (più di 30 apnee o ipopnee ostruttive per ora di sonno ed eccessiva sonnolenza diurna)
- sindrome metabolica
Criteri di esclusione:
- disturbi endocrini o metabolici diversi dalla sindrome metabolica
- storia di infarto del miocardio, angina o ictus
- infiammatorie o altre malattie croniche
- disturbi respiratori diversi dall'OSA
- lesioni neurologiche
- uso regolare di farmaci sedativi o alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo I - conforme
Uso della CPAP per più di 4 ore/notte
|
dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree con umidificazione riscaldata
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo 2-non conforme
CPAP per meno di 4 ore/notte
|
dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree con umidificazione riscaldata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profilo di rischio di malattie cardiovascolari (come valutato utilizzando l'algoritmo del fattore di rischio multivariabile)
Lasso di tempo: 8 settimane di terapia con pressione positiva continua delle vie aeree
|
8 settimane di terapia con pressione positiva continua delle vie aeree
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSAMSCPAP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo CPAP - REMstar Plus, Respironics, Murrysville, USA
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineCompletato
-
Queen's UniversitySconosciutoDepressione | Apnea notturna, ostruttivaCanada
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; National Institutes of Health (NIH); National... e altri collaboratoriCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Tolleranza al glucosio compromessa
-
University of CalgaryCompletatoApnea notturna, ostruttiva | Insufficienza renale cronica
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineCompletatoApnea ostruttiva del sonnoGiappone
-
Kyoto UniversityCompletatoApnea notturna | Pressione positiva continua delle vie aeree | Prostaglandins | Circadian VariationsGiappone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreTerminatoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer ad esordio precoce | Sindromi da apnea ostruttiva del sonnoFrancia
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaFisher and Paykel Healthcare; Philips RespironicsSconosciuto
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSconosciutoIpertensione | Apnea ostruttiva del sonno | Disfunzione endotelialeBelgio