- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00635674
A CPAP hatása az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a metabolikus szindróma kardiovaszkuláris kockázatára
A CPAP hatása a kardiovaszkuláris kockázati profilra súlyos obstruktív alvási apnoéban és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek atheroscleroticus megbetegedésének és mortalitásának megnövekedett kockázatát korábbi tanulmányok összefüggésbe hozták az artériás magas vérnyomással, az inzulinrezisztenciával, a szisztémás gyulladással és az oxidatív stresszel.
Célunk volt meghatározni a 8 hetes folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) terápia hatását a glükóz- és lipidprofilra, a szisztémás gyulladásra, az oxidatív stresszre, valamint a globális szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatára súlyos OSA-ban és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek fokozottan ki vannak téve az atheroscleroticus morbiditás és mortalitás kockázatának. Az OSA az atherosclerosis hagyományos rizikófaktora, az artériás hipertónia kialakulásával és/vagy súlyosbodásával jár. Ezen túlmenően az OSA-t a atherogenesis - metabolikus szindróma, szisztémás gyulladás,6 és oxidatív stressz.
Számos tanulmány vizsgálta szelektíven a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) lélegeztetés, az OSA elsődleges kezelésének hatásait az atherosclerosis hagyományos és új kockázati tényezőire. Egy 16 randomizált vizsgálat közelmúltbeli metaanalízise azt mutatta, hogy a CPAP csökkenti a vérnyomást az OSA-ban szenvedő betegeknél.9 Ezenkívül csökkenti a szérum összkoleszterin, C-reaktív fehérje (CRP), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL) szintjét. -6 és IL-8 hatásos CPAP-terápia után kimutatták. Ezenkívül a CPAP-ról kimutatták, hogy csökkenti a szisztémás oxidatív stresszt. Néhány tanulmányban az inzulinérzékenység javulásáról számoltak be, de nem minden vizsgálatban. Fontos, hogy jelentős bizonyítékok kapcsolják össze a CPAP hatásait a kezelés betartásával.
A legtöbb megfigyeléses tanulmány a CPAP hatásait az OSA súlyossági fokának széles tartományában vizsgálta, és metabolikus szindrómában szenvedő és nem szenvedő betegeket is bevontak. Eddig egyetlen tanulmány sem elemezte a CPAP glükóz- és lipidanyagcserére, szisztémás gyulladásra, oxidatív stresszre, valamint a globális szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatára gyakorolt hatását a súlyos OSA-ban és egyidejű metabolikus szindrómában szenvedő alanyok körében. Fontos, hogy a metabolikus szindróma súlyosbítja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát azon felül, amely önmagában az OSA-nak tulajdonítható. Ezért a CVD kockázatának csökkentése OSA-ban és egyidejű metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél kiemelkedően fontos.
A jelen vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy a CPAP-kompatibilis súlyos OSA-ban és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél meghatározzuk a 8 hetes terápia hatását a glükóz- és lipidprofilra, a szisztémás gyulladásra, az oxidatív stresszre és a globális CVD-kockázatra. A másodlagos cél a CPAP-nek való megfeleléssel kapcsolatos tényezők elemzése volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos OSA (több mint 30 obstruktív apnoe vagy hypopnea alvási óránként és túlzott nappali álmosság)
- metabolikus szindróma
Kizárási kritériumok:
- a metabolikus szindrómától eltérő endokrin vagy metabolikus rendellenességek
- szívinfarktus, angina vagy szélütés a kórelőzményében
- gyulladásos vagy egyéb krónikus betegség
- az OSA-tól eltérő légzési rendellenesség
- neurológiai elváltozások
- nyugtató gyógyszerek vagy alkohol rendszeres használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport – megfelelő
CPAP-használat éjszakánként több mint 4 órán keresztül
|
folyamatos pozitív légúti nyomású készülék fűtött párásítással
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport – nem megfelelő
CPAP kevesebb, mint 4 óra/éjszaka
|
folyamatos pozitív légúti nyomású készülék fűtött párásítással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati profilja (a többváltozós kockázati faktor algoritmussal értékelve)
Időkeret: 8 hetes terápia folyamatos pozitív légúti nyomással
|
8 hetes terápia folyamatos pozitív légúti nyomással
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Apnoe
- Metabolikus szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSAMSCPAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .