- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00635674
Effekter af CPAP på kardiovaskulær risiko ved obstruktiv søvnapnø (OSA) og metabolisk syndrom
Effekter af CPAP på kardiovaskulær risikoprofil hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø og metabolisk syndrom
Den øgede risiko for aterosklerotisk morbiditet og dødelighed hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) er blevet forbundet med arteriel hypertension, insulinresistens, systemisk inflammation og oxidativt stress i tidligere undersøgelser.
Vi havde til formål at bestemme virkningerne af 8-ugers behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på glukose- og lipidprofil, systemisk inflammation, oxidativt stress og risikoen for global kardiovaskulær sygdom (CVD) hos patienter med svær OSA og metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) har øget risiko for aterosklerotisk morbiditet og mortalitet.OSA er forbundet med udvikling og/eller forværring af arteriel hypertension, en traditionel risikofaktor for åreforkalkning. Desuden er OSA blevet forbundet med nye faktorer relateret til aterogenese - metabolisk syndrom, systemisk inflammation,6 og oxidativt stress.
Talrige undersøgelser har selektivt undersøgt virkningerne af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) ventilation, den primære behandling for OSA, på de traditionelle og nye risikofaktorer for åreforkalkning. En nylig metaanalyse af 16 randomiserede undersøgelser indikerede, at CPAP sænker blodtrykket hos patienter med OSA.9 Desuden reduktioner i serum totalt kolesterol, C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL) -6 og IL-8 blev påvist efter effektiv CPAP-terapi. Derudover blev CPAP vist at reducere systemisk oxidativ stress. Forbedringer i insulinfølsomhed er blevet rapporteret i nogle, men ikke i alle undersøgelser. Det er vigtigt, at væsentlige beviser forbinder virkningerne af CPAP med overholdelse af denne behandling.
De fleste observationsstudier undersøgte virkningerne af CPAP på tværs af en bred vifte af OSA-sværhedsgrad og har inkluderet patienter med og uden det metaboliske syndrom. Indtil nu har ingen undersøgelse analyseret virkningerne af CPAP på glukose- og lipidmetabolisme, systemisk inflammation, oxidativt stress og risikoen for globale kardiovaskulære sygdomme (CVD) inden for samme kohorte af forsøgspersoner med svær OSA og samtidig metabolisk syndrom. Det er vigtigt, at det metaboliske syndrom forværrer CVD-risikoen ud over det, der kan tilskrives OSA alene. Derfor er reduktion af CVD-risiko hos patienter med OSA og samtidig metabolisk syndrom af afgørende betydning.
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme, hos patienter med svær OSA og metabolisk syndrom, der er kompatibel med CPAP, virkningerne af 8-ugers behandling på glukose- og lipidprofilen, systemisk inflammation, oxidativt stress og på den globale CVD-risiko. Det sekundære mål var at analysere faktorer relateret til overholdelse af CPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær OSA (mere end 30 obstruktive apnøer eller hypopnøer pr. time søvn og overdreven søvnighed i dagtimerne)
- Metabolisk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- andre endokrine eller metaboliske lidelser end metabolisk syndrom
- historie med myokardieinfarkt, angina eller slagtilfælde
- inflammatorisk eller anden kronisk sygdom
- anden luftvejssygdom end OSA
- neurologiske læsioner
- regelmæssig brug af beroligende medicin eller alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I - kompatibel
CPAP-brug i mere end 4 timer/nat
|
kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat med opvarmet befugtning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-ikke-kompatibel
CPAP i mindre end 4 timer/nat
|
kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat med opvarmet befugtning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær sygdomsrisikoprofil (som vurderet ved hjælp af den multivariable risikofaktoralgoritme)
Tidsramme: 8 ugers behandling med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
8 ugers behandling med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Tegn og symptomer, luftveje
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Apnø
- Metabolisk syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- OSAMSCPAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med CPAP-enhed - REMstar Plus, Respironics, Murrysville, USA
-
Queen's UniversityUkendtDepression | Søvnapnø, obstruktivCanada