Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CPAP på kardiovaskulær risiko ved obstruktiv søvnapnø (OSA) og metabolisk syndrom

13. marts 2008 opdateret af: Pavol Jozef Safarik University

Effekter af CPAP på kardiovaskulær risikoprofil hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø og metabolisk syndrom

Den øgede risiko for aterosklerotisk morbiditet og dødelighed hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) er blevet forbundet med arteriel hypertension, insulinresistens, systemisk inflammation og oxidativt stress i tidligere undersøgelser.

Vi havde til formål at bestemme virkningerne af 8-ugers behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på glukose- og lipidprofil, systemisk inflammation, oxidativt stress og risikoen for global kardiovaskulær sygdom (CVD) hos patienter med svær OSA og metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) har øget risiko for aterosklerotisk morbiditet og mortalitet.OSA er forbundet med udvikling og/eller forværring af arteriel hypertension, en traditionel risikofaktor for åreforkalkning. Desuden er OSA blevet forbundet med nye faktorer relateret til aterogenese - metabolisk syndrom, systemisk inflammation,6 og oxidativt stress.

Talrige undersøgelser har selektivt undersøgt virkningerne af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) ventilation, den primære behandling for OSA, på de traditionelle og nye risikofaktorer for åreforkalkning. En nylig metaanalyse af 16 randomiserede undersøgelser indikerede, at CPAP sænker blodtrykket hos patienter med OSA.9 Desuden reduktioner i serum totalt kolesterol, C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL) -6 og IL-8 blev påvist efter effektiv CPAP-terapi. Derudover blev CPAP vist at reducere systemisk oxidativ stress. Forbedringer i insulinfølsomhed er blevet rapporteret i nogle, men ikke i alle undersøgelser. Det er vigtigt, at væsentlige beviser forbinder virkningerne af CPAP med overholdelse af denne behandling.

De fleste observationsstudier undersøgte virkningerne af CPAP på tværs af en bred vifte af OSA-sværhedsgrad og har inkluderet patienter med og uden det metaboliske syndrom. Indtil nu har ingen undersøgelse analyseret virkningerne af CPAP på glukose- og lipidmetabolisme, systemisk inflammation, oxidativt stress og risikoen for globale kardiovaskulære sygdomme (CVD) inden for samme kohorte af forsøgspersoner med svær OSA og samtidig metabolisk syndrom. Det er vigtigt, at det metaboliske syndrom forværrer CVD-risikoen ud over det, der kan tilskrives OSA alene. Derfor er reduktion af CVD-risiko hos patienter med OSA og samtidig metabolisk syndrom af afgørende betydning.

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme, hos patienter med svær OSA og metabolisk syndrom, der er kompatibel med CPAP, virkningerne af 8-ugers behandling på glukose- og lipidprofilen, systemisk inflammation, oxidativt stress og på den globale CVD-risiko. Det sekundære mål var at analysere faktorer relateret til overholdelse af CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær OSA (mere end 30 obstruktive apnøer eller hypopnøer pr. time søvn og overdreven søvnighed i dagtimerne)
  • Metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • andre endokrine eller metaboliske lidelser end metabolisk syndrom
  • historie med myokardieinfarkt, angina eller slagtilfælde
  • inflammatorisk eller anden kronisk sygdom
  • anden luftvejssygdom end OSA
  • neurologiske læsioner
  • regelmæssig brug af beroligende medicin eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I - kompatibel
CPAP-brug i mere end 4 timer/nat
kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat med opvarmet befugtning
Andre navne:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA
Aktiv komparator: Gruppe 2-ikke-kompatibel
CPAP i mindre end 4 timer/nat
kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat med opvarmet befugtning
Andre navne:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær sygdomsrisikoprofil (som vurderet ved hjælp af den multivariable risikofaktoralgoritme)
Tidsramme: 8 ugers behandling med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
8 ugers behandling med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med CPAP-enhed - REMstar Plus, Respironics, Murrysville, USA

Abonner