- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00635674
Efectos de la CPAP sobre el riesgo cardiovascular en la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el síndrome metabólico
Efectos de la CPAP en el perfil de riesgo cardiovascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño severa y síndrome metabólico
El mayor riesgo de morbilidad y mortalidad aterosclerótica en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) se ha relacionado con hipertensión arterial, resistencia a la insulina, inflamación sistémica y estrés oxidativo en estudios previos.
Nuestro objetivo fue determinar los efectos de la terapia de 8 semanas con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre el perfil de glucosa y lípidos, la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y el riesgo global de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes con AOS grave y síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad aterosclerótica. La AOS está asociada con el desarrollo y/o el empeoramiento de la hipertensión arterial, un factor de riesgo tradicional de la aterosclerosis. Además, la AOS se ha relacionado con nuevos factores relacionados con aterogénesis: síndrome metabólico, inflamación sistémica6 y estrés oxidativo.
Numerosos estudios han examinado selectivamente los efectos de la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), el tratamiento principal para la AOS, sobre los factores de riesgo tradicionales y novedosos de la aterosclerosis. Un metaanálisis reciente de 16 ensayos aleatorizados indicó que la CPAP reduce la presión arterial en pacientes con OSA.9 Además, las reducciones en el colesterol total sérico, la proteína C reactiva (PCR), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), la interleucina (IL) -6 e IL-8 se demostraron después de una terapia eficaz con CPAP. Además, se demostró que la CPAP reduce el estrés oxidativo sistémico. Se informaron mejoras en la sensibilidad a la insulina en algunos, pero no en todos los estudios. Es importante destacar que la evidencia sustancial vincula los efectos de la CPAP con el cumplimiento de este tratamiento.
La mayoría de los estudios observacionales examinaron los efectos de la CPAP en un amplio rango de gravedad de la AOS y han incluido pacientes con y sin síndrome metabólico. Hasta ahora, ningún estudio analizó los efectos de la CPAP en el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y el riesgo global de enfermedad cardiovascular (ECV) dentro de la misma cohorte de sujetos con AOS grave y síndrome metabólico concurrente. Es importante destacar que el síndrome metabólico exacerba el riesgo de CVD más allá del atribuible a la OSA sola. Por lo tanto, la reducción del riesgo de CVD en pacientes con OSA y síndrome metabólico concurrente es de suma importancia.
El objetivo principal del presente estudio fue determinar, en pacientes con AOS grave y síndrome metabólico que cumplieron con CPAP, los efectos de una terapia de 8 semanas sobre el perfil de glucosa y lípidos, la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y el riesgo cardiovascular global. El objetivo secundario fue analizar los factores relacionados con el cumplimiento de la CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kosice, Eslovaquia, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS grave (más de 30 apneas o hipopneas obstructivas por hora de sueño y somnolencia diurna excesiva)
- síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- trastornos endocrinos o metabólicos distintos del síndrome metabólico
- antecedentes de infarto de miocardio, angina o accidente cerebrovascular
- inflamatoria u otra enfermedad crónica
- trastorno respiratorio distinto de la AOS
- lesiones neurológicas
- uso regular de medicamentos sedantes o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I - conforme
Uso de CPAP por más de 4 h/noche
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dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias con humidificación térmica
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2-no conforme
CPAP por menos de 4 h/noche
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dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias con humidificación térmica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular (evaluado mediante el algoritmo de factor de riesgo multivariable)
Periodo de tiempo: Terapia de 8 semanas con presión positiva continua en las vías respiratorias
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Terapia de 8 semanas con presión positiva continua en las vías respiratorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- OSAMSCPAP
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