Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la CPAP sobre el riesgo cardiovascular en la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el síndrome metabólico

13 de marzo de 2008 actualizado por: Pavol Jozef Safarik University

Efectos de la CPAP en el perfil de riesgo cardiovascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño severa y síndrome metabólico

El mayor riesgo de morbilidad y mortalidad aterosclerótica en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) se ha relacionado con hipertensión arterial, resistencia a la insulina, inflamación sistémica y estrés oxidativo en estudios previos.

Nuestro objetivo fue determinar los efectos de la terapia de 8 semanas con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre el perfil de glucosa y lípidos, la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y el riesgo global de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes con AOS grave y síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad aterosclerótica. La AOS está asociada con el desarrollo y/o el empeoramiento de la hipertensión arterial, un factor de riesgo tradicional de la aterosclerosis. Además, la AOS se ha relacionado con nuevos factores relacionados con aterogénesis: síndrome metabólico, inflamación sistémica6 y estrés oxidativo.

Numerosos estudios han examinado selectivamente los efectos de la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), el tratamiento principal para la AOS, sobre los factores de riesgo tradicionales y novedosos de la aterosclerosis. Un metaanálisis reciente de 16 ensayos aleatorizados indicó que la CPAP reduce la presión arterial en pacientes con OSA.9 Además, las reducciones en el colesterol total sérico, la proteína C reactiva (PCR), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), la interleucina (IL) -6 e IL-8 se demostraron después de una terapia eficaz con CPAP. Además, se demostró que la CPAP reduce el estrés oxidativo sistémico. Se informaron mejoras en la sensibilidad a la insulina en algunos, pero no en todos los estudios. Es importante destacar que la evidencia sustancial vincula los efectos de la CPAP con el cumplimiento de este tratamiento.

La mayoría de los estudios observacionales examinaron los efectos de la CPAP en un amplio rango de gravedad de la AOS y han incluido pacientes con y sin síndrome metabólico. Hasta ahora, ningún estudio analizó los efectos de la CPAP en el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y el riesgo global de enfermedad cardiovascular (ECV) dentro de la misma cohorte de sujetos con AOS grave y síndrome metabólico concurrente. Es importante destacar que el síndrome metabólico exacerba el riesgo de CVD más allá del atribuible a la OSA sola. Por lo tanto, la reducción del riesgo de CVD en pacientes con OSA y síndrome metabólico concurrente es de suma importancia.

El objetivo principal del presente estudio fue determinar, en pacientes con AOS grave y síndrome metabólico que cumplieron con CPAP, los efectos de una terapia de 8 semanas sobre el perfil de glucosa y lípidos, la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y el riesgo cardiovascular global. El objetivo secundario fue analizar los factores relacionados con el cumplimiento de la CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS grave (más de 30 apneas o hipopneas obstructivas por hora de sueño y somnolencia diurna excesiva)
  • síndrome metabólico

Criterio de exclusión:

  • trastornos endocrinos o metabólicos distintos del síndrome metabólico
  • antecedentes de infarto de miocardio, angina o accidente cerebrovascular
  • inflamatoria u otra enfermedad crónica
  • trastorno respiratorio distinto de la AOS
  • lesiones neurológicas
  • uso regular de medicamentos sedantes o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I - conforme
Uso de CPAP por más de 4 h/noche
dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias con humidificación térmica
Otros nombres:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pensilvania, EE. UU.
Comparador activo: Grupo 2-no conforme
CPAP por menos de 4 h/noche
dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias con humidificación térmica
Otros nombres:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pensilvania, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular (evaluado mediante el algoritmo de factor de riesgo multivariable)
Periodo de tiempo: Terapia de 8 semanas con presión positiva continua en las vías respiratorias
Terapia de 8 semanas con presión positiva continua en las vías respiratorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir