Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van CPAP op cardiovasculair risico bij obstructieve slaapapneu (OSA) en metabool syndroom

13 maart 2008 bijgewerkt door: Pavol Jozef Safarik University

Effecten van CPAP op het cardiovasculaire risicoprofiel bij patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu en metabool syndroom

Het verhoogde risico op atherosclerotische morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) is in eerdere studies in verband gebracht met arteriële hypertensie, insulineresistentie, systemische ontsteking en oxidatieve stress.

We wilden de effecten bepalen van 8 weken durende therapie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op glucose- en lipidenprofiel, systemische ontsteking, oxidatieve stress en het risico op wereldwijde cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) bij patiënten met ernstige OSA en metabool syndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) lopen een verhoogd risico op atherosclerotische morbiditeit en mortaliteit. OSA wordt in verband gebracht met de ontwikkeling en/of verergering van arteriële hypertensie, een traditionele risicofactor voor atherosclerose. Bovendien wordt OSA in verband gebracht met nieuwe factoren die verband houden met atherogenese - metabool syndroom, systemische ontsteking,6 en oxidatieve stress.

Talrijke studies hebben selectief de effecten onderzocht van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-ventilatie, de primaire behandeling van OSA, op de traditionele en nieuwe risicofactoren van atherosclerose. Een recente meta-analyse van 16 gerandomiseerde onderzoeken gaf aan dat CPAP de bloeddruk verlaagt bij patiënten met OSA.9 Bovendien zijn verlagingen van serum totaal cholesterol, C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine (IL) -6 en IL-8 werden aangetoond na effectieve CPAP-therapie. Bovendien bleek CPAP systemische oxidatieve stress te verminderen. Verbeteringen in de insulinegevoeligheid zijn gemeld in sommige, maar niet in alle onderzoeken. Belangrijk is dat substantieel bewijs de effecten van CPAP koppelt aan de naleving van deze behandeling.

De meeste observationele onderzoeken onderzochten de effecten van CPAP over een breed scala van OSA-ernst, en omvatten patiënten met en zonder het metabool syndroom. Tot nu toe analyseerde geen enkele studie de effecten van CPAP op het glucose- en lipidenmetabolisme, systemische ontsteking, oxidatieve stress en het risico op wereldwijde hart- en vaatziekten (HVZ) binnen hetzelfde cohort van proefpersonen met ernstige OSA en gelijktijdig metabool syndroom. Belangrijk is dat het metabool syndroom het risico op hart- en vaatziekten verergert boven het risico dat alleen aan OSA kan worden toegeschreven. Daarom is vermindering van CVD-risico bij patiënten met OSA en gelijktijdig metabool syndroom van het allergrootste belang.

Het primaire doel van de huidige studie was om bij patiënten met ernstige OSA en metabool syndroom die aan CPAP voldoen, de effecten van 8 weken therapie op het glucose- en lipidenprofiel, systemische ontsteking, oxidatieve stress en op het globale CVD-risico te bepalen. Het secundaire doel was om factoren te analyseren die verband houden met de naleving van CPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kosice, Slowakije, 041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige OSA (meer dan 30 obstructieve apneus of hypopneus per uur slaap en overmatige slaperigheid overdag)
  • metaboolsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • andere endocriene of metabole stoornissen dan het metabool syndroom
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris of beroerte
  • inflammatoire of andere chronische ziekte
  • andere ademhalingsaandoening dan OSA
  • neurologische laesies
  • regelmatig gebruik van kalmerende medicatie of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I - conform
CPAP-gebruik gedurende meer dan 4 uur/nacht
apparaat voor continue positieve luchtwegdruk met verwarmde bevochtiging
Andere namen:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, VS
Actieve vergelijker: Groep 2-niet-conform
CPAP voor minder dan 4 uur/nacht
apparaat voor continue positieve luchtwegdruk met verwarmde bevochtiging
Andere namen:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risicoprofiel voor hart- en vaatziekten (zoals beoordeeld met behulp van het multivariabele risicofactoralgoritme)
Tijdsspanne: 8 weken therapie met continue positieve luchtwegdruk
8 weken therapie met continue positieve luchtwegdruk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren