- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00635674
Effecten van CPAP op cardiovasculair risico bij obstructieve slaapapneu (OSA) en metabool syndroom
Effecten van CPAP op het cardiovasculaire risicoprofiel bij patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu en metabool syndroom
Het verhoogde risico op atherosclerotische morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) is in eerdere studies in verband gebracht met arteriële hypertensie, insulineresistentie, systemische ontsteking en oxidatieve stress.
We wilden de effecten bepalen van 8 weken durende therapie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op glucose- en lipidenprofiel, systemische ontsteking, oxidatieve stress en het risico op wereldwijde cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) bij patiënten met ernstige OSA en metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) lopen een verhoogd risico op atherosclerotische morbiditeit en mortaliteit. OSA wordt in verband gebracht met de ontwikkeling en/of verergering van arteriële hypertensie, een traditionele risicofactor voor atherosclerose. Bovendien wordt OSA in verband gebracht met nieuwe factoren die verband houden met atherogenese - metabool syndroom, systemische ontsteking,6 en oxidatieve stress.
Talrijke studies hebben selectief de effecten onderzocht van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-ventilatie, de primaire behandeling van OSA, op de traditionele en nieuwe risicofactoren van atherosclerose. Een recente meta-analyse van 16 gerandomiseerde onderzoeken gaf aan dat CPAP de bloeddruk verlaagt bij patiënten met OSA.9 Bovendien zijn verlagingen van serum totaal cholesterol, C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine (IL) -6 en IL-8 werden aangetoond na effectieve CPAP-therapie. Bovendien bleek CPAP systemische oxidatieve stress te verminderen. Verbeteringen in de insulinegevoeligheid zijn gemeld in sommige, maar niet in alle onderzoeken. Belangrijk is dat substantieel bewijs de effecten van CPAP koppelt aan de naleving van deze behandeling.
De meeste observationele onderzoeken onderzochten de effecten van CPAP over een breed scala van OSA-ernst, en omvatten patiënten met en zonder het metabool syndroom. Tot nu toe analyseerde geen enkele studie de effecten van CPAP op het glucose- en lipidenmetabolisme, systemische ontsteking, oxidatieve stress en het risico op wereldwijde hart- en vaatziekten (HVZ) binnen hetzelfde cohort van proefpersonen met ernstige OSA en gelijktijdig metabool syndroom. Belangrijk is dat het metabool syndroom het risico op hart- en vaatziekten verergert boven het risico dat alleen aan OSA kan worden toegeschreven. Daarom is vermindering van CVD-risico bij patiënten met OSA en gelijktijdig metabool syndroom van het allergrootste belang.
Het primaire doel van de huidige studie was om bij patiënten met ernstige OSA en metabool syndroom die aan CPAP voldoen, de effecten van 8 weken therapie op het glucose- en lipidenprofiel, systemische ontsteking, oxidatieve stress en op het globale CVD-risico te bepalen. Het secundaire doel was om factoren te analyseren die verband houden met de naleving van CPAP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kosice, Slowakije, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige OSA (meer dan 30 obstructieve apneus of hypopneus per uur slaap en overmatige slaperigheid overdag)
- metaboolsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- andere endocriene of metabole stoornissen dan het metabool syndroom
- voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris of beroerte
- inflammatoire of andere chronische ziekte
- andere ademhalingsaandoening dan OSA
- neurologische laesies
- regelmatig gebruik van kalmerende medicatie of alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I - conform
CPAP-gebruik gedurende meer dan 4 uur/nacht
|
apparaat voor continue positieve luchtwegdruk met verwarmde bevochtiging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2-niet-conform
CPAP voor minder dan 4 uur/nacht
|
apparaat voor continue positieve luchtwegdruk met verwarmde bevochtiging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Risicoprofiel voor hart- en vaatziekten (zoals beoordeeld met behulp van het multivariabele risicofactoralgoritme)
Tijdsspanne: 8 weken therapie met continue positieve luchtwegdruk
|
8 weken therapie met continue positieve luchtwegdruk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Apneu
- Metaboolsyndroom
Andere studie-ID-nummers
- OSAMSCPAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .