- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00635674
CPAP:n vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin obstruktiivisessa uniapneassa (OSA) ja metabolisessa oireyhtymässä
CPAP:n vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiprofiiliin potilailla, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea ja metabolinen oireyhtymä
Ateroskleroottisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyminen obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla on aiemmissa tutkimuksissa yhdistetty valtimoverenpaineeseen, insuliiniresistenssiin, systeemiseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin.
Pyrimme selvittämään 8 viikon jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon vaikutukset glukoosi- ja lipidiprofiiliin, systeemiseen tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja globaaliin sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskiin potilailla, joilla on vaikea OSA ja metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada ateroskleroottinen sairastuvuus ja kuolleisuus. OSA liittyy verenpainetaudin kehittymiseen ja/tai pahenemiseen, joka on perinteinen ateroskleroosin riskitekijä. Lisäksi uniapnea on yhdistetty uusiin tekijöihin, jotka liittyvät unihäiriöön. aterogeneesi - metabolinen oireyhtymä, systeeminen tulehdus,6 ja oksidatiivinen stressi.
Lukuisat tutkimukset ovat selektiivisesti tutkineet jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ventilaation, joka on OSA:n ensisijainen hoitomuoto, vaikutuksia perinteisiin ja uusiin ateroskleroosin riskitekijöihin. Hiljattain tehty 16 satunnaistetun tutkimuksen metaanalyysi osoitti, että CPAP alentaa verenpainetta potilailla, joilla on OSA.9 Lisäksi seerumin kokonaiskolesterolin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) ja interleukiinin (IL) väheneminen -6 ja IL-8 osoitettiin tehokkaan CPAP-hoidon jälkeen. Lisäksi CPAP:n osoitettiin vähentävän systeemistä oksidatiivista stressiä. Insuliiniherkkyyden parantumista on raportoitu joissakin, mutta ei kaikissa tutkimuksissa. Tärkeää on, että merkittävät todisteet yhdistävät CPAP:n vaikutukset tämän hoidon noudattamiseen.
Useimmat havainnointitutkimukset tutkivat CPAP:n vaikutuksia laajalla OSA-vakavuusalueella, ja niihin on osallistunut potilaita, joilla oli metabolinen oireyhtymä tai ei. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole analysoitu CPAP:n vaikutuksia glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan, systeemiseen tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja globaaliin sydän- ja verisuonisairauksien riskiin samassa kohortissa potilailla, joilla on vaikea OSA ja samanaikainen metabolinen oireyhtymä. Tärkeää on, että metabolinen oireyhtymä pahentaa sydän- ja verisuonitautiriskiä sen lisäksi, mikä johtuu pelkästään OSA:sta. Siksi sydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminen potilailla, joilla on OSA ja samanaikainen metabolinen oireyhtymä, on ensiarvoisen tärkeää.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää potilailla, joilla on vaikea OSA ja metabolinen oireyhtymä CPAP-yhteensopiva, 8 viikon hoidon vaikutukset glukoosi- ja lipidiprofiiliin, systeemiseen tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja globaaliin sydän- ja verisuonitautiriskiin. Toissijaisena tavoitteena oli analysoida CPAP:n noudattamiseen liittyviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kosice, Slovakia, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea OSA (yli 30 obstruktiivista apneaa tai hypopneaa unituntia kohden ja liiallinen päiväaikainen uneliaisuus)
- metabolinen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- endokriiniset tai muut aineenvaihduntahäiriöt kuin metabolinen oireyhtymä
- sydäninfarkti, angina pectoris tai aivohalvaus
- tulehduksellinen tai muu krooninen sairaus
- muu hengityshäiriö kuin OSA
- neurologiset vauriot
- rauhoittavien lääkkeiden tai alkoholin säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I - yhteensopiva
CPAP-käyttö yli 4 tuntia/yö
|
jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite lämmitetyllä kostutuksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - ei yhteensopiva
CPAP alle 4 tuntia/yö
|
jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite lämmitetyllä kostutuksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskiprofiili (arvioitu käyttämällä monimuuttujariskitekijäalgoritmia)
Aikaikkuna: 8 viikon hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
|
8 viikon hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Apnea
- Metabolinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSAMSCPAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .