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Efeitos do CPAP no risco cardiovascular na apneia obstrutiva do sono (OSA) e na síndrome metabólica

13 de março de 2008 atualizado por: Pavol Jozef Safarik University

Efeitos do CPAP no Perfil de Risco Cardiovascular em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Grave e Síndrome Metabólica

O aumento do risco de morbidade e mortalidade aterosclerótica em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) tem sido associado à hipertensão arterial, resistência à insulina, inflamação sistêmica e estresse oxidativo em estudos anteriores.

Nosso objetivo foi determinar os efeitos da terapia de 8 semanas com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na glicose e no perfil lipídico, inflamação sistêmica, estresse oxidativo e risco global de doença cardiovascular (DCV) em pacientes com AOS grave e síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) têm risco aumentado de morbidade e mortalidade aterosclerótica. A AOS está associada ao desenvolvimento e/ou agravamento da hipertensão arterial, um fator de risco tradicional da aterosclerose. Além disso, a AOS tem sido associada a novos fatores relacionados à aterogênese - síndrome metabólica, inflamação sistêmica6 e estresse oxidativo.

Numerosos estudos examinaram seletivamente os efeitos da ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), o tratamento primário para AOS, nos fatores de risco tradicionais e novos da aterosclerose. Uma metanálise recente de 16 estudos randomizados indicou que o CPAP diminui a pressão arterial em pacientes com AOS.9 Além disso, reduções no colesterol total sérico, proteína C-reativa (PCR), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina (IL) -6 e IL-8 foram demonstrados após terapia CPAP eficaz. Além disso, CPAP demonstrou reduzir o estresse oxidativo sistêmico. Melhorias na sensibilidade à insulina foram relatadas em alguns, mas não em todos os estudos. É importante ressaltar que evidências substanciais vinculam os efeitos do CPAP à adesão a esse tratamento.

A maioria dos estudos observacionais examinou os efeitos do CPAP em uma ampla gama de gravidade da AOS e incluiu pacientes com e sem a síndrome metabólica. Até o momento, nenhum estudo analisou os efeitos do CPAP no metabolismo da glicose e lipídios, inflamação sistêmica, estresse oxidativo e risco global de doença cardiovascular (DCV) na mesma coorte de indivíduos com AOS grave e síndrome metabólica concomitante. É importante ressaltar que a síndrome metabólica exacerba o risco de DCV além do atribuível apenas à AOS. Portanto, a redução do risco de DCV em pacientes com AOS e síndrome metabólica concomitante é de suma importância.

O objetivo principal do presente estudo foi determinar, em pacientes com AOS grave e síndrome metabólica compatíveis com CPAP, os efeitos da terapia de 8 semanas no perfil glicêmico e lipídico, inflamação sistêmica, estresse oxidativo e no risco global de DCV. O objetivo secundário foi analisar fatores relacionados à adesão ao CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kosice, Eslováquia, 041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS grave (mais de 30 apneias ou hipopneias obstrutivas por hora de sono e sonolência diurna excessiva)
  • síndrome metabólica

Critério de exclusão:

  • distúrbios endócrinos ou metabólicos, exceto síndrome metabólica
  • história de infarto do miocárdio, angina ou acidente vascular cerebral
  • doença inflamatória ou outra doença crônica
  • distúrbio respiratório diferente de AOS
  • lesões neurológicas
  • uso regular de medicamentos sedativos ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I - compatível
Uso de CPAP por mais de 4 horas/noite
dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas com umidificação aquecida
Outros nomes:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pensilvânia, EUA
Comparador Ativo: Grupo 2 não compatível
CPAP por menos de 4 horas/noite
dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas com umidificação aquecida
Outros nomes:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pensilvânia, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de risco de doença cardiovascular (conforme avaliado usando o algoritmo de fator de risco multivariável)
Prazo: 8 semanas de terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas
8 semanas de terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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