- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00635674
Efeitos do CPAP no risco cardiovascular na apneia obstrutiva do sono (OSA) e na síndrome metabólica
Efeitos do CPAP no Perfil de Risco Cardiovascular em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Grave e Síndrome Metabólica
O aumento do risco de morbidade e mortalidade aterosclerótica em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) tem sido associado à hipertensão arterial, resistência à insulina, inflamação sistêmica e estresse oxidativo em estudos anteriores.
Nosso objetivo foi determinar os efeitos da terapia de 8 semanas com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na glicose e no perfil lipídico, inflamação sistêmica, estresse oxidativo e risco global de doença cardiovascular (DCV) em pacientes com AOS grave e síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) têm risco aumentado de morbidade e mortalidade aterosclerótica. A AOS está associada ao desenvolvimento e/ou agravamento da hipertensão arterial, um fator de risco tradicional da aterosclerose. Além disso, a AOS tem sido associada a novos fatores relacionados à aterogênese - síndrome metabólica, inflamação sistêmica6 e estresse oxidativo.
Numerosos estudos examinaram seletivamente os efeitos da ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), o tratamento primário para AOS, nos fatores de risco tradicionais e novos da aterosclerose. Uma metanálise recente de 16 estudos randomizados indicou que o CPAP diminui a pressão arterial em pacientes com AOS.9 Além disso, reduções no colesterol total sérico, proteína C-reativa (PCR), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina (IL) -6 e IL-8 foram demonstrados após terapia CPAP eficaz. Além disso, CPAP demonstrou reduzir o estresse oxidativo sistêmico. Melhorias na sensibilidade à insulina foram relatadas em alguns, mas não em todos os estudos. É importante ressaltar que evidências substanciais vinculam os efeitos do CPAP à adesão a esse tratamento.
A maioria dos estudos observacionais examinou os efeitos do CPAP em uma ampla gama de gravidade da AOS e incluiu pacientes com e sem a síndrome metabólica. Até o momento, nenhum estudo analisou os efeitos do CPAP no metabolismo da glicose e lipídios, inflamação sistêmica, estresse oxidativo e risco global de doença cardiovascular (DCV) na mesma coorte de indivíduos com AOS grave e síndrome metabólica concomitante. É importante ressaltar que a síndrome metabólica exacerba o risco de DCV além do atribuível apenas à AOS. Portanto, a redução do risco de DCV em pacientes com AOS e síndrome metabólica concomitante é de suma importância.
O objetivo principal do presente estudo foi determinar, em pacientes com AOS grave e síndrome metabólica compatíveis com CPAP, os efeitos da terapia de 8 semanas no perfil glicêmico e lipídico, inflamação sistêmica, estresse oxidativo e no risco global de DCV. O objetivo secundário foi analisar fatores relacionados à adesão ao CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kosice, Eslováquia, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS grave (mais de 30 apneias ou hipopneias obstrutivas por hora de sono e sonolência diurna excessiva)
- síndrome metabólica
Critério de exclusão:
- distúrbios endócrinos ou metabólicos, exceto síndrome metabólica
- história de infarto do miocárdio, angina ou acidente vascular cerebral
- doença inflamatória ou outra doença crônica
- distúrbio respiratório diferente de AOS
- lesões neurológicas
- uso regular de medicamentos sedativos ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I - compatível
Uso de CPAP por mais de 4 horas/noite
|
dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas com umidificação aquecida
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2 não compatível
CPAP por menos de 4 horas/noite
|
dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas com umidificação aquecida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil de risco de doença cardiovascular (conforme avaliado usando o algoritmo de fator de risco multivariável)
Prazo: 8 semanas de terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas
|
8 semanas de terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- OSAMSCPAP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .